첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

제1장 총칙

제1조(목적) #

이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(첨단재생의료의 범위) #

① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호 본문에서 "세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 세포치료: 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료

2. 유전자치료: 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형ㆍ도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료

3. 조직공학치료: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물로부터 유래한 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 사람을 대상으로 하는 치료

4. 융복합치료: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료

가. 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 치료 중 둘 이상을 혼합한 치료

나. 제1호부터 제3호까지 및 이 호 가목의 어느 하나에 해당하는 치료에 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합 및 조합 등을 포함한다)한 치료

② 법 제2조제1호 단서에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시술을 말한다. 〈개정 2025.2.18〉

1. 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따른 비급여대상으로서 미용ㆍ성형을 목적으로 하는 시술

2. 그 밖에 법 제7조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 시술

제3조(인체세포등의 범위) #

법 제2조제2호 본문에서 "인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 사람 또는 동물로부터 유래한 세포ㆍ조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것

2. 동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것

3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 따른 세포ㆍ조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 것

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

제1조(목적) #

제2조(첨단재생의료의 범위) #

제3조(인체세포등의 범위) #

제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분) #

제5조(관계 중앙행정기관의 장의 범위) #

제6조(기본계획 작성지침의 통보 등) #

제7조(시행계획의 수립 등) #

제8조(정책위원회의 구성 등) #

제9조(정책위원회의 운영) #

제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준) #

제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출) #

제11조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) #

제11조의3(첨단재생의료 치료계획의 제출) #

제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의) #

제13조(첨단재생의료 연구계획의 승인) #

제13조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의) #

제14조(심의위원회의 구성 및 운영) #

제14조의2(첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등) #

제15조(전문위원회의 구성 등) #

제16조(심의위원회의 기능 등) #

제17조(첨단재생의료세포처리시설의 허가 등) #

제18조(세포처리업무의 기록 등) #

제19조(세포처리시설의 허가증 갱신) #

제20조(인체세포등의 채취 동의) #

제21조(이종세포등의 채취) #

제22조(세포처리업무 위탁기관의 범위 등) #

제23조(안전관리기관의 업무) #

제23조의2(이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치) #

제24조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등) #

제25조(장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치) #

제26조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준) #

제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준) #

제28조(인체세포등 관리업의 허가 기준) #

제29조(장기추적조사의 지정 대상 등) #

제30조(장기추적조사의 절차 및 방법 등) #

제31조(이상사례의 보고 방법) #

제32조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의) #

제33조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록) #

제34조(첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역의 등록) #

제35조(공중보건상 필요한 조치) #

제36조(규제과학센터의 업무 등) #

제37조(관계 공무원의 조사ㆍ검사) #

제38조(폐업 시 자료이관 등) #

제39조(과징금의 부과기준 및 부과절차) #

제40조(과징금 미납자에 대한 처분절차) #

제41조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) #

제42조(거짓ㆍ과대 광고의 내용) #

제43조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) #

제43조의2(규제의 재검토) #

제44조(과태료의 부과기준) #