첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

제1장 총칙

제1조(목적) #

이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 〈개정 2024.2.20〉

1. "첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.

2. "인체세포등"이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.

3. "첨단재생의료 임상연구"란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구

4. "연구대상자"란 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

5. "첨단재생의료 치료"란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료

6. "치료대상자"란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.

7. "첨단바이오의약품"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.

나. 유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품

다. 조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

제1조(목적) #

제2조(정의) #

제3조(다른 법률과의 관계) #

제4조(국가의 책무) #

제5조(기본계획의 수립 등) #

제6조(시행계획의 수립 등) #

제7조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회) #

제8조(산업진흥 및 연구개발 촉진 등) #

제9조(첨단재생의료지원기관의 설립ㆍ지정 등) #

제10조(첨단재생의료실시기관) #

제10조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) #

제11조(첨단재생의료 임상연구의 동의) #

제11조의2(첨단재생의료 치료의 동의 등) #

제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인) #

제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의) #

제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회) #

제14조(심의위원회의 운영) #

제15조(첨단재생의료세포처리시설) #

제16조(인체세포등의 채취) #

제17조(세포처리업무의 위탁) #

제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) #

제19조(첨단재생의료안전관리기관) #

제20조(안전성 모니터링과 이상반응 보고) #

제21조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사) #

제22조(자료제공의 요청) #

제23조(첨단바이오의약품의 제조업허가 등) #

제24조(첨단바이오의약품의 제조관리자) #

제25조(첨단바이오의약품의 제조 관리의무 등) #

제26조(첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고) #

제27조(첨단바이오의약품의 수입 허가 등) #

제28조(인체세포등 관리업의 허가 등) #

제29조(인체세포등 관리업자의 준수사항) #

제30조(첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록) #

제31조(첨단바이오의약품 용기의 기재사항) #

제32조(첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정) #

제33조(자료제공의 요청) #

제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독 등) #

제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류) #

제36조(신속처리 대상 지정) #

제37조(신속처리) #

제38조(신속처리 대상 지정 등의 취소) #

제39조(보고와 검사 등) #

제40조(회수ㆍ폐기 명령 등) #

제41조(시정명령) #

제42조(허가 등의 취소와 업무정지 등) #

제43조(청문) #

제44조(폐업 시 자료이관 등) #

제45조(업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금처분) #

제46조(수수료) #

제47조(권한의 위임 및 위탁) #

제48조(거짓ㆍ과대 광고의 금지) #

제49조(인체세포등의 매매 금지) #

제50조(정보 누설 등의 금지) #

제51조(유사명칭의 사용 금지) #

제52조(벌칙 적용에서 공무원 의제) #

제53조(동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례) #

제54조(제조업자 등의 지위 승계 등) #

제55조(행정제재처분 효과의 승계) #

제56조(단체 설립) #

제57조(벌칙) #

제58조(벌칙) #

제59조(벌칙) #

제60조(벌칙) #

제61조(자격정지의 병과) #

제62조(양벌규정) #

제63조(과태료) #