특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙

제1조(목적) #

이 규칙은 특수의료장비의 적절한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」 제38조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(등록) #

① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록하여야 한다. 〈개정 2012.8.2〉

② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 〈개정 2012.8.2, 2015.7.24〉

1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부

2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부

3. 별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출한다)

4. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부

5. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부

③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 특수의료장비가 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정되면 별지 제3호서식의 특수의료장비 등록증명서를 신청인에게 내주고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 하며, 설치인정기준에 맞지 아니한 경우에는 그 사유를 구체적으로 밝혀 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다. 〈개정 2012.8.2〉

제3조(설치인정기준 등) #

① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영해야 한다. 다만, 보건복지부장관이 의료기관의 공공성 및 해당 지역의 의료자원 분포상황 등을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우에는 예외로 한다. 〈개정 2024.12.27〉

② 제1항의 기준에 따라 특수의료장비를 운용할 영상의학과 전문의와 방사선사는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 영상의학과 전문의：특수의료장비의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가, 임상영상 판독

2. 방사선사：특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행, 그 밖의 품질관리에 관한 업무

제3조의2(특수의료장비관리위원회의 설치 등) #

① 제3조제1항 단서에 따라 특수의료장비의 설치인정기준 적용에 대한 예외 필요성 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 특수의료장비관리위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)를 둔다.

② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 위원회의 위원장은 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.

④ 위원은 보건의료 관계 공무원과 보건의료에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 성별을 고려하여 임명 또는 위촉한다.

⑤ 제4항에 따라 위촉한 위원(이하 "위촉위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 하며, 한차례만 연임할 수 있다.

⑥ 위촉위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

⑦ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제4조(등록사항의 변경 통보 등) #

① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 〈개정 2012.8.2, 2015.7.24〉

1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것

가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부

나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부

2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것

가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부

나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다)

다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 사본 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다)

3. 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우：별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것

가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부

나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다)

② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정하면 특수의료장비 등록증명서를 고쳐 적거나 재발급하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. 〈개정 2012.8.2〉

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 〈개정 2011.6.27, 2012.8.2, 2015.7.24〉

1. 특수의료장비 등록증명서 원본

2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부

④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따른 통보를 받으면 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. 〈개정 2012.8.2〉

⑤ 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 경우에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 제1항에 따라 시설등록사항의 변경통보를 한 후 제2조에 따라 등록을 하여야 한다.

제4조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신청 등) #

① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 전자민원창구(이하 "보건의료자원 통합신고포털"이라 한다)를 통하여 제2조제1항에 따른 등록 신청, 제4조제1항ㆍ제3항 및 제5항에 따른 등록사항의 변경 통보에 관한 사무를 처리할 수 있다.

② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 등록 신청을 받거나 변경 등록을 통보받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자등은 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 등록 신청하는 경우에는 제2조제2항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 사본을 제출하거나 서류의 제출을 생략할 수 있다.

1. 사본으로 제출할 수 있는 서류: 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서

2. 제출을 생략할 수 있는 다음 각 목에 따른 서류

가. 제2조제2항제1호에 따른 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본

나. 제2조제2항제2호에 따른 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본

다. 제2조제2항제4호에 따른 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본

④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 다음 각 호의 등록사항의 변경 통보를 하는 경우에는 제4조제1항 및 제3항에도 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 제출을 생략할 수 있다.

1. 제4조제1항제1호에 따른 인력등록사항의 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류

가. 제4조제1항제1호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본

나. 제4조제1항제1호에나목에 따른 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본

2. 제4조제1항제2호에 따른 시설등록사항의 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류

가. 제4조제1항제2호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본

나. 제4조제1항제2호나목에 따른 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본

3. 제4조제1항제3호에 따른 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭의 변경 통보나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류

가. 제4조제1항제3호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본

나. 제4조제1항제3호나목에 따른 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본

4. 제4조제3항제1호에 따른 특수의료장비의 양도, 폐기 또는 사용중지 통보의 경우: 특수의료장비 등록증명서 원본

⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 심사평가원은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 업무를 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

제5조(품질관리검사) #

① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다.

② 제1항에 따른 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다.

③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. 〈개정 2010.4.12〉

1. 특수의료장비를 설치하는 경우

2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다.

3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우

4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우

④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. 〈개정 2010.4.12〉

⑤ 제1항과 제3항에 따른 품질관리검사를 받으려는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 따른 특수의료장비 품질관리검사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비 등록증명서 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다.

제6조(품질관리검사업무의 위탁) #

① 보건복지부장관은 법 제38조제4항에 따라 제6조의2에 따른 품질관리검사기관에 제5조제1항의 검사업무를 위탁한다. 〈개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2010.4.12, 2011.6.27〉

1. 삭제 <2010.4.12>

2. 삭제 <2010.4.12>

② 제1항에 따라 검사를 위탁받은 품질관리검사기관은 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자 등으로부터 품질관리검사기관이 보건복지부장관의 승인을 받아 정한 검사 수수료를 받을 수 있다. 〈개정 2008.3.3, 2010.3.19〉

③ 보건복지부장관은 특수의료장비 품질관리검사의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 제1항에 따른 품질관리검사기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 할 수 있다. 〈개정 2008.3.3, 2010.3.19〉

④ 제1항에 따른 위탁 절차, 그 밖에 품질관리검사기관 위탁에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. 〈신설 2011.6.27〉

제6조의2(품질관리검사기관) #

① 법 제38조제4항에 따라 품질관리검사업무를 위탁받아 수행하려는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 품질관리검사기관으로 등록하여야 한다.

② 제1항에 따른 품질관리검사기관은 별표 4의 기준에 적합하여야 한다.

③ 제1항에 따른 등록의 유효기간은 등록한 날부터 4년간으로 한다.

④ 제3항에 따른 유효기간이 만료되는 품질관리검사기관이 재등록을 하려는 경우에는 유효기간이 만료되는 날부터 6개월 전에 재등록을 신청하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 품질관리검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 품질관리검사 성적서를 발급한 경우

3. 업무정지 처분기간 중에 검사업무를 행한 경우

4. 별표 4에 따른 검사기관 등록기준에 미달하는 경우

5. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 검사 업무에 관한 규정을 위반한 경우

⑥ 제1항에 따른 품질관리검사기관 등록 절차, 제4항에 따른 재등록 절차, 제5항에 따른 행정처분의 세부기준, 그 밖에 품질관리검사기관 등록에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제7조(검사 결과의 통보 등) #

① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비 품질관리검사 성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 내주고, 보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보하여야 한다. 〈개정 2010.4.12, 2011.6.27, 2012.8.2〉

② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사 결과를 통보받았을 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. 〈개정 2012.8.2〉

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 제1항에 따른 품질관리검사 결과를 그 특수의료장비에 부착하여 표시할 수 있다.

제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도ㆍ안전 관리) #

① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 그 의료기관에 전속(專屬)된 의사 중 설치된 장비에 관하여 전문 지식이 있는 자 또는 방사선사 1명을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사이면 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다.

② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 〈개정 2010.4.12〉

1. 특수의료장비에 대한 인력ㆍ시설 관리

2. 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리

3. 별지 제10호서식의 특수의료장비 수리ㆍ교정ㆍ변경 이력대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)의 기록관리

4. 팬텀영상관리

5. 임상영상관리

③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(磁場)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심장박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다. 〈개정 2010.4.12〉

제9조(서류의 작성ㆍ비치ㆍ보존 및 제출) #

특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류(전자문서를 포함한다)를 작성ㆍ비치 및 보존하여야 하고, 보건복지부장관이나 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 요구하면 관계 서류(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다. 〈개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2012.8.2〉

제10조(규제의 재검토) #

보건복지부장관은 제3조 및 별표 1에 따른 특수의료장비의 설치인정기준에 대하여 2019년 1월 1일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.