건강보험약제선별급여적용고시취소청구

별지 1 목록 기재와 같다. (소송대리인 법무법인(유한) 세종 담당변호사 변희찬 외 7인)

보건복지부장관

국민건강보험공단 외 1인 (소송대리인 변호사 조예서 외 1인)

2022. 4. 29.

1. 원고들의 청구를 모두 기각한다. 2. 소송비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 모두 원고들이 부담한다.

피고가 2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 개정 고시한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 "Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제[품명: (제품명 1 생략) 등]"의 세부인정기준 및 방법 부분을 취소한다.

1. 처분의 경위 가. 원고 1 내지 39는 약사법에 따라 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate) 성분의 경구·시럽·주사제에 해당하는 별지 2 목록 기재 약제(이하 ‘이 사건 약제’라 한다)에 대한 품목허가를 받아 국민건강보험법에 따른 요양급여 대상 약제로 제조·판매하고 있는 회사들이다. 나. 원고 40 내지 47은 국민건강보험법의 적용을 받는 건강보험 가입자 또는 피부양자에 해당하는 사람으로, 이 사건 약제를 처방받아 복용하고 있는 환자들이다. 다. 약학정보원이 제공하는 약물백과 정보에는, 콜린알포세레이트에 대하여 "뇌기능 개선제로서, 혈관뇌장벽을 통과하여 뇌 내로 유입되어 ‘콜린’과 ‘인산글리세릴탈수소효소’란 물질로 분리된다. 콜린은 기억과 학습의 중추적 역할을 하는 뇌신경전달물질인 ‘아세틸콜린’의 전 단계 물질로, 뇌기능 장애 환자에게 부족한 아세틸콜린을 보충하고, 인산글리세릴탈수소효소는 세포막의 구성 성분인 인지질로 대사되어 손상된 신경세포 기능을 정상화시킨다. 알츠하이머병 환자나 치매 환자는 콜린뿐만 아니라 아세틸콜린 자체가 정상인에 비해 떨어져 있기 때문에, 콜린알포세레이트 성분의 섭취를 통해 아세틸콜린의 생성을 증가시켜 환자의 증상 개선을 기대할 수 있다."고 기재되어 있다. 라. 이 사건 약제와 같은 콜린알포세레이트 제제는 1989년 이탈리아의 제약사인 소외 1 회사에 의하여 최초로 개발되었고, 1995. 1.경부터 국내 판매가 이루어져 현재는 원고 1이 소외 1 회사와 라이센스 계약을 체결하여 오리지널 의약품인 ‘(제품명 1 생략)’을 판매하고 있으며, 그 외에 다수의 제네릭 의약품이 판매되고 있다. 마. 이 사건 약제는 국민건강보험법 제41조 제2항 제2호, 제3항, 제46조, 국민건강보험법 시행령 제22조 제1항, 구 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2020. 10. 8. 보건복지부령 제755호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여기준규칙’이라고만 한다) 제8조 제2항에 따라 요양급여의 대상이 되는 약제 급여 목록 및 급여의 상한금액을 규정하고 있는「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 ‘약제급여목록표’라 한다)에 등재되어 있다. 바. 또한 국민건강보험법 제41조 제3항 및 요양급여기준규칙 제5조 제2항에 따라 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정하는 구 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 개정되기 전의 것) 중 이 사건 약제에 관한 부분은 아래와 같았고, 이에 이 사건 약제는 위 고시가 개정되기 전까지 외래환자의 통상적 부담률인 30%의 본인부담률을 적용받아 왔다. 구분세부인정기준 및 방법[일반원칙] 경구용 뇌대사개선제(Neuroprotective agents)각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.- 아 래 - 가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여 인정을 원칙으로 함. 나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름. ※ 대상약제 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline 사. 그런데 피고는 2019. 5. 1. 약제에 대한 보험급여 재평가를 통하여 합리적인 지출구조를 설계하여 건강보험의 지속가능성을 제고하겠다는 계획이 포함된 제1차 국민건강보험종합계획(2019~2023)을 수립·고시하였다. 아. 이에 따라 2019. 11. 8. 2019년도 제1차 약제사후평가 소위원회, 2019. 12. 3. 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회, 2020. 1. 16. 2020년도 제1차 약제사후평가 소위원회가 각 개최되어 이 사건 약제를 포함한 약제 보험급여 재평가에 대하여 논의하였고, 2020년도 제2차 약제급여평가위원회는 2020. 2. 6. 콜린알포세레이트 제제를 급여적정성 평가 대상 약제로 선정하였으며, 2020년도 제7차 건강보험정책심의위원회는 2020. 5. 15. 아래와 같은 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 추진계획을 보고하였다. ○ 대상약제: 콜린알포세레이트 제제 - 제품명: (제품명 2 생략) 등 - 등재현황: 2020. 3. 기준 229개 품목[(제품명 1 생략) 등], 2007년 등재 - 허가범위(효능·효과): I) 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, ii) 감정 및 행동변화, iii) 노인성 가성우울증○ 선정사유: 청구금액 및 최근 증가율이 크고, 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며, 임상적 근거가 불분명하여 우선 선정함 - (청구액) 최근 급격히 증가 중(2019년 3,500억 원, 3년 평균증가율 약 28%)〈콜린알포세레이트 제제 최근 청구현황〉연도2016201720182019청구액(원)1,676억2,148억2,739억3,525억전년대비 증가액(원)-472억591억776억전년대비 증가율-28.2%27.5%28.3%대상환자(명)98만121만148만185만 - (제외국 허가·급여) A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 이탈리아 1개국만 허가, 급여 등재국 없음 - (임상적 유용성) 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거 부족○ 평가방법: 근거 기반의 임상적 유용성을 우선해 평가하되, 필요 시 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려하여 종합적 검토 자. 이에 피고는 2020. 5. 18. 보건복지부공고 제2020-369호로 약제급여목록표에 등재된 콜린알포세레이트를 주성분으로 한 제제에 대하여 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도를 기준으로 하여 보건의료기본법 제44조 제1항 및 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따라 건강보험 약제 급여적정성 재평가 시범사업을 추진한다는 공고(이하 ‘이 사건 재평가 공고’라 한다)를 하였다. 차. 이와 관련하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)은 2020. 5. 18. 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 제약회사들에 대하여 위 약제의 임상적 유용성 등에 대한 자료를 제출하여 달라는 요청을 하였고, 2020. 6. 4. 2020년도 제2차 약제사후평가 소위원회, 2020. 6. 11. 2020년도 제6차 약제급여평가위원회가 각 개최되어 위 제약회사들이 제출한 자료를 검토하며 위 약제의 급여적정성을 재평가하였다. 그 결과 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 제제의 전체 적응중 중 ‘치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각 장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소’에 한하여 현재의 급여를 유지하고, 그 외에는 선별급여로서 본인부담률 80%를 적용하기로 하였고, 이에 심사평가원장은 이를 위 제약회사들에게 통보하였다. 카. 2020. 7. 21. 2020년도 제3차 약제사후평가 소위원회, 2020. 7. 23. 2020년도 제7차 약제급여평가위원회가 각 개최되었고, 기존의 자료에 더하여 위 재평가 결과에 대한 제약회사들과 관련 학회 및 단체가 제출한 의견에 대하여도 검토하였으나, 콜린알포세레이트 제제에 대한 기존의 심의 결과를 유지하기로 하였다. 타. 2020년도 제13차 건강보험정책심의위원회는 2020. 7. 24. 아래와 같이 콜린알포세레이트 제제에 대하여 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 급여를 유지하고, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 부족하나, 일시적 조정에 따른 현장혼란방지 등 사회적 요구도를 고려, 선별급여(본인부담률 80%)를 적용하기로 하는 ‘의약품 급여적정성 재평가 추진결과’를 보고하였다. ① 임상적 유용성: 충분한 의학적·과학적 근거 및 의약적 표준의 일관성 여부 판단 ○ 교과서·임상의료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구문헌(한국의학논문DB 등) 검토 등 의학적 근거를 광범위하게 검토 ○ 교과서 및 임상문헌 등에서 알츠하이며, 혈관성 치매 환자에 임상적 유용성이 있는 것으로 일부 인정되나, 그 외 질환에는 임상적 유용성에 관한 근거가 미흡② 비용효과성: 대체 약제 및 투약비용 비교 ○ 대체약제가 존재하며 대체약제와 투약비용 비교(1일 투약비용 기준)시 상대적으로 고가 약제에 해당 *대체약제: (제품명 3 생략)(acetyl L-carnitine hydrochloride), (제품명 4 생략) 등(oxiracetam), (제품명 7 생략) 등(nicergoline), (제품명 5 생략) 등(ibudilast), (제품명 6 생략)(ifenprodil tarirate), (제품명 8 생략)(citicoline sodium)③ 사회적 요구도 등: 임상적 근거기반 외 재정 영향, 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성 등 기타 고려 필요사항 ○ 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 학회 등의 사회적 요구도 반영 필요 ○ 치매 외 질환에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려하여 최소 급여율(본인부담률 80%) 적용 파. 이에 따라 피고는 2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 국민건강보험법 제41조 제3항 및 요양급여기준규칙 제5조 제2항에 근거하여「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 개정·고시하면서, Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 "Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제[품명: (제품명 1 생략) 등]"의 항목별 구분, 세부 인정기준 및 방법을 아래와 같이 신설하였다(이하 ‘이 사건 고시’라 한다). [119] 기타의 중추신경용약구분현행세부인정기준 및 방법 신설Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제 [품명: (제품명 1 생략) 등](없음)허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함- 아 래 -가. 치매로 진단받은 환자의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소’에 투여 시 인정함나. 상기 ‘가’ 인정기준 이외에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함 하. 이 사건 고시에 따라 이 사건 약제의 각 효능·효과에 대하여 적용되는 본인부담률은 아래와 같다. 품목허가 효능·효과질환별본인 부담률뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군치매 관련 질환30% (외래 환자의 통상적 부담률)뇌대사 관련 질환경도인지장애80%뇌경색, 뇌출혈 등 후유증기타 뇌대사 질환감정 및 행동변화기타 질환노인성 가성우울증 [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제2, 4, 5, 7, 20 내지 28, 60호증(가지번호 있는 경우 각 가지번호 포함, 이하 같다), 을 제1 내지 19호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 원고들의 주장 가. 절차적 위법성 1) 국민건강보험법상 약제의 지위는 요양급여대상, 비급여대상, 선별급여대상의 세 가지로 나누어지는데, 선별급여대상 약제는 요양급여대상 약제에 비하여 열등하다는 공적 평가가 부여되는 것이고, 연간 총 본인부담액에 대한 상한이 존재하지 않아 환자의 부담이 증가하며, 주기적인 적합성 평가 대상이 되는 등 요양급여대상 약제와 명확히 구별된다. 따라서 이 사건 약제는 이 사건 고시에 의하여 단순히 본인부담률이 변경된 것이 아니라, 선별급여대상으로 지정됨에 따라 요양급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하므로, 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 이 사건 고시의 근거규정이 된다. 따라서 피고는 이 사건 고시를 함에 있어 요양급여기준규칙 제13조 제5항 제4호에 따라 준용되는 제11조의2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차를 준수하여야 하는바, 이에 따르면 심사평가원장은 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호의 요건을 기준으로 이 사건 약제에 대한 심사 및 평가를 하여야 하고, 평가시 원용된 전문가 의견, 학술연구 내용 등 평가근거에 관한 정보도 포함하여 평가결과를 통보하면서, 원고들을 포함한 제약회사들에게 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 수 있다는 점도 통보하여야 하며, 제약회사가 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 경우 독립적인 제3자로 하여금 검토를 하게 한 후 약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가하여야 하고, 심사평가원장이 피고에게 직권조정을 요청하는 경우 피고가 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외할 수 있다. 그런데 심사평가원장은 원고들에게 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 수 있다는 내용을 통보하지 아니하였고, 피고에게 평가 결과를 보고하였을 뿐 직권조정을 요청한 사실이 없으며, 피고는 건강보험정책심의위원회의 보고를 받았을 뿐 심의·의결을 거치지 않았다. 따라서 이 사건 고시는 요양급여기준규칙 제11조의2에서 정한 절차를 준수하지 않은 중대한 절차적 위법이 있으므로, 취소되어야 한다. 2) 나아가 피고가 이 사건 약제를 선별급여로 지정하기 위해서는 구 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것) 제4조 제1항에 따라 급여평가위원회의 평가와 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐야 하는데, 피고는 이러한 절차를 거치지 않았다. 따라서 이 사건 고시는 선별급여기준고시에서 정한 선별급여 지정 절차를 거치지 않은 위법 역시 있으므로, 취소되어야 한다. 나. 근거 법령의 부존재 내지 불명확 이 사건 고시는 앞서 본 바와 같이 이 사건 약제의 요양급여로서의 지위를 박탈하는 침익적 행정처분이므로, 반드시 법률상 명시적 근거가 필요하다. 그런데 국민건강보험법 제41조 제3항은 ‘요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다’라고 규정하여, 이 사건 고시와 같이 이미 고시된 요양급여대상 약제를 직권으로 취소하고 선별급여대상으로 전환하는 내용의 처분에 대하여 그 대강의 내용을 전혀 규정하지 않고 모두 하위법령에 위임하여 그 내용을 전혀 예측할 수 없게 하고, 자의적인 법률 해석·집행을 가능하게 하고 있으므로, 포괄위임금지 원칙 및 명확성의 원칙에 반하여 위헌이다. 따라서 이 사건 고시는 위헌인 법령에 근거한 것으로서 위법하여 취소되어야 한다. 다. 실체적 위법성 1) 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따른 직권조정 요건 미충족 이 사건 고시의 근거규정은 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호이므로, 이 사건 고시가 적법하기 위해서는 심사평가원장이 이 사건 약제에 대하여 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가하여야 하고, 이에 따라 피고에게 직권조정을 요청하였어야 한다. 그러나 이 사건 약제가 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮다고 볼 수 없고, 심사평가원장이 피고에게 이 사건 약제의 요양급여대상여부에 대한 직권조정을 요청하였다고 보기도 어려우므로, 이 사건 고시는 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따른 직권조정 요건을 충족하지 못하여 위법하다. 2) 임상적 유용성, 비용효과성 및 대체가능성 평가의 부당성 가) 피고는 이 사건 약제가 치매 관련 질환을 제외한 나머지 질환에 대하여 임상적 유용성이 미흡하다고 평가하였으나, 이는 아래와 같은 이유로 부당하다. (1) 의약품과 건강기능식품 중 어느 것으로 분류되는 것이 좋은지는 국가별 법 체계와 분류 체계에 따라 다르고, 각 나라마다 규제 대상과 강도가 다르며 의약품에 대한 정책도 다르다. 더욱이 콜린알포세레이트 제제는 전 세계 13개 국가에서 의약품으로 허가받아 관리되고 있고, 특히 이탈리아에서는 콜린알포세레이트 제제를 전문의약품으로 인정하고 있으므로, 이탈리아를 제외한 주요 선진국에서 콜린알포세레이트 제제를 의약품으로 인정하지 않았다거나 건강보험 등재를 인정하지 않았다는 사정만으로 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수는 없다. (2) 피고는 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 무작위배정임상시험(Randomized Controlled Trials) 실시 논문만을 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정하는 근거로 삼았다. 그러나 이는 기존의 평가기준보다 엄격한 기준을 법률의 근거도 없이 설정한 것으로서 부당하고, 식품의약품안전처의 이 사건 약제에 대한 임상 재평가가 진행 중인 상황에서 섣불리 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수도 없다. (3) 오히려 신경학 교과서에 콜린성 전구체를 임상에서 사용하는 것이 권장된다고 기재되어 있는 점, 소외 1 회사가 콜린알포세레이트 제제의 최초 허가를 받을 당시 다수의 임상실험 문헌을 제출하였고, 그 중 다수가 SCI, SCIE에 등재되어 있는 점, 경도의 인지장애가 있는 알츠하이머병도 종국에는 중증 치매 증상으로 악화되는 양상을 보이므로, 이 사건 약제의 알츠하이머병에 대한 임상적 유용성을 인정한 문헌이 경도의 인지장애에 대해서도 임상적 유용성을 인정할 근거로 사용될 여지가 있는 점, 노인성 치매 전 단계의 인지장애 분야는 아직까지도 근본적인 치료제가 없는 상황이므로, 현장의 임상의들이 가장 많이 처방하는 이 사건 약제의 임상적 유용성을 섣불리 부정할 수 없는 점 등을 종합하면, 이 사건 약제의 임상적 유용성을 충분히 인정할 수 있다. 나) 피고가 이 사건 약제의 대체약제라고 주장하는 약제들의 약리 기전, 부작용, 주의사항, 상호작용 등을 종합적으로 살펴보면, 이 사건 약제의 효능·효과를 대체할 수 있는 약제로 보기 어렵고, 일부 약제는 이 사건 약제보다 고가이며, 이 사건 약제에는 나타나지 않는 부작용도 우려되는 상황이다. 그런데도 피고가 이 사건 약제의 비용효과성을 부정하고 대체가능성이 있다고 평가한 것은 부당하다. 다) 따라서 이 사건 약제는 선별급여 지정 기준에 의하더라도 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도가 모두 인정되고 대체가능성이 인정되지 않아 선별급여대상에 해당하지 않으므로, 이 사건 고시는 그 처분사유가 인정되지 아니하여 위법하다. 3) 행정행위 철회 요건의 미충족 행정청이 행정행위를 철회하기 위해서는 사정변경으로 인하여 그 처분을 유지하는 것이 현저히 공익에 반하는 경우에 해당하고, 기득권의 침해를 정당화할 만한 중대한 공익상 필요와 기득권을 침해당하는 사인의 불이익을 비교·교량하여 공익의 우월성이 인정되어야 한다. 그러나 이 사건 약제의 효능·효과를 부정할 만한 사정변경이 없고, 이 사건 약제의 요양급여대상으로서의 지위를 유지하는 것이 현저히 공익에 반한다고 볼 수도 없으므로, 이 사건 고시는 행정행위의 철회 요건을 충족하지 못하여 위법하다. 4) 재량권 일탈·남용 이 사건 고시는 노인의 약제비 부담을 증가시키면서 건강보험의 재정 부담을 줄이겠다는 것으로서 목적의 정당성이 인정되지 않고, 이 사건 고시로 인하여 환자들이 이 사건 약제를 대체약제로 교체하게 될 경우 오히려 건강보험의 재정 지출이 늘어나게 되고, 다수의 노인 환자들이 인지장애로 인한 불편과 고통에 노출되므로 수단의 적합성도 인정되지 않으며, 이 사건 약제를 요양급여대상으로 유지하면서 약가만을 인하하거나, 본인부담률을 80%가 아닌 그 이하로 정하여 원고들의 법익 침해를 최소화할 수 있음에도 그와 같은 방법을 선택하지 아니하여 침해의 최소성도 인정되지 않으며, 이 사건 고시로 달성하고자 하는 공익보다 노인 환자들에게 이 사건 약제에 대한 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크므로, 법익의 균형성도 인정되지 않는다. 따라서 이 사건 고시는 과잉금지원칙에 위배되므로, 재량권을 일탈·남용한 것으로서 위법하다. 3. 관계 법령 별지 3 기재와 같다. 4. 이 사건 고시의 적법 여부 가. 절차적 위법 여부 1) 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호의 직권조정 절차 준수 필요 여부 앞서 든 증거들과 을 제28호증의 기재에 변론 전체의 취지를 더하여 알 수 있는 다음과 같은 사정들을 종합하면, 이 사건 고시에 요양급여대상 여부에 대한 직권조정 규정인 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 적용된다고 볼 수 없으므로, 제11조의2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차가 준용된다고 볼 수도 없다. 따라서 이 사건 고시가 요양급여기준규칙 제11조의2에서 정한 절차를 준수하지 않았음을 전제로 한 원고들의 주장은 이유 없다. 가) ‘요양급여대상 약제의 지정’과 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 규정’의 구분 (1) 국민건강보험법 제41조 제1항은 가입자와 피부양자의 질병·부상·출산 등에 대하여 진찰·검사, 약제·치료재료의 지급 등의 요양급여를 실시한다고 하여 약제의 지급을 요양급여의 하나로 규정하고 있고, 제2항 제2호에서 약제의 요양급여 범위는 ‘국민건강보험법 제41조의3에 따라 요양급여대상으로 피고가 결정하여 고시한 것’으로 규정하고 있으며, 제3항에서 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정하도록 위임하고 있다. 그 위임에 따른 요양급여기준규칙 제8조 제2항은 피고가 국민건강보험법 제41조 제2항에 따른 요양급여대상(이하 ‘요양급여대상’이라 한다)을 급여목록표로 정하여 고시하되, 같은 법 제41조 제1항 각 호에 규정된 요양급여행위, 약제 및 치료재료로 구분하여 고시한다고 규정하고 있다. 이에 따라 피고는 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」를 고시하여 그 제2조 및 [별표 1]에서 요양급여의 대상인 약제의 목록 및 급여 상한금액을 정하고 있는바, 우리 국민건강보험 제도는 위와 같은 ‘약제급여목록표’에 등재된 약제만이 요양급여 대상이 되는 이른바 선별등재제도(positive list)를 채택하고 있다. (2) 이처럼 피고보조참가인 국민건강보험공단(이하 ‘참가인 공단’이라 한다)은 약제급여목록표에 요양급여대상으로 등재된 약제에 한하여 요양급여비용을 지급하므로, 약제를 요양급여의 대상으로 공급하려는 자는 피고에게 해당 약제를 약제급여목록표에 등재해 줄 것을 신청하게 된다. 약사법에 따른 제조업자 등은 요양급여대상에 포함되지 아니한 약제에 대하여 피고에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있고(국민건강보험법 제41조의3), 심사평가원장에게 해당 조항에서 정하는 서류를 첨부하여 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가신청을 함으로써 이를 갈음할 수 있다(요양급여기준규칙 제10조의2 제3항). 약제에 대한 평가신청을 받은 심사평가원장은 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐, 평가결과 및 피고가 정하여 고시하는 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생략하여 진행할 수 있다는 내용 등을 신청인에게 통보하고(요양급여기준규칙 제11조의2 제1항), 위 통보를 받은 신청인은 심사평가원장에게 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청할 수 있으며(같은 조 제2항), 독립적 검토를 거친 재평가 신청을 받은 경우 심사평가원장은 독립적 검토에 따른 보고서와 신청인의 의견을 제출받아 약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가하여, 재평가결과 및 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 참가인 공단 이사장과의 협상절차를 진행할 수 있되, 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생략할 수 있다는 내용을 신청인에게 통보하고(같은 조 제4항), 이러한 평가결과, 재평가 결과 등을 피고에게 보고하고 참가인 공단의 이사장에게 통보하여야 한다(같은 조 제6항). 피고는 평가결과 등에 따라 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 약제(다만, 피고가 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제 등은 제외)에 대하여는 참가인 공단의 이사장에게 약제의 상한금액에 대해 협상하도록 명해야 하고(같은 조 제7항 제1호), 협상 결과 합의가 이루어진 약제는 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시하며(같은 조 제9항 제1호), 피고가 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제 등에 대하여는 건강보험정책심의의원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 여부와 상한금액을 결정하여 고시한다(같은 조 제7항 제2호). (3) 한편, 국민건강보험법 제41조 제3항의 위임에 따라 요양급여기준규칙 제5조 제1항은 [별표 1]에 의하여 요양급여의 일반적인 적용기준 및 방법에 대하여 규정하면서, [별표 1] 제1호 (가)목에서 요양급여의 일반원칙으로 ‘요양급여는 가입자 등의 연령·성별·직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 한다’고 규정하고 있고, (바)목에서 ‘요양기관은 요양급여에 필요한 약제·치료재료를 직접 구입하여 가입자 등에게 지급하여야 한다’고 규정하고 있으며, 제3호 (가)목에서 약제의 처방·조제에 대하여, (나)목에서 약제의 주사에 대하여 각 규정하고 있고, 같은 규칙 제5조 제2항은 ‘제1항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계·참가인 공단 및 피고보조참가인 건강보험심사평가원(이하 ‘참가인 평가원’이라 한다)의 의견을 들어 피고가 정하여 고시한다’고 규정하고 있다. 이에 따라 피고는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(이 사건 고시 또한 이에 해당한다)을 고시하여 위와 같은 요양급여의 일반적인 적용기준 및 방법에 대한 세부적인 사항을 규정하고 있다. (4) 그렇다면 위와 같은 규정을 종합할 때, 약제급여목록표는 국민건강보험법 제41조 제2항 제2호, 제3항, 제41조의3, 요양급여기준규칙 제8조 제2항, 제10조의2, 제11조의2 등의 위임에 따라 ‘요양급여대상 약제의 목록 및 그 요양급여의 상한’에 대하여 정하고 있는 것인 반면, 이 사건 고시는 국민건강보험법 제41조 제3항, 제5조 제1항, 제2항 등의 위임에 따라 약제의 투여가 요양급여로 인정받기 위한 세부적인 기준 및 방법에 대하여 규정하고 있는 것이므로, 양자는 명확히 구분된다. (5) 즉 약제급여목록표는 어떠한 약제가 요양급여대상에 해당하는지, 그에 대한 요양급여 상한금액은 얼마인지를 규정하는 것으로서, 이 사건 약제 중 오리지널 의약품에 해당하는 ‘(제품명 1 생략)’에 대한 약제급여목록표의 현행 규정은 아래와 같다. 반면, 이 사건 고시는 이 사건 약제가 어떠한 기준으로 투여될 때 요양급여로 인정되는지, 각 기준에 따른 본인부담률은 얼마인지에 대하여 규정하는 것이므로, 그 내용과 형식이 전혀 다르다. 실제로 이 사건 고시에도 불구하고 이 사건 약제에 대한 약제급여목록표의 기재에는 아무런 변동이 없었다. 연번투여분류주성분코드제품코드제품명업체명규격단위상한금액3047내복119138101ACS643301790(제품명 1 생략)원고 11캡슐515(콜린알포세레이트)_(0.4g/1캡슐) 나) 선별급여의 도입 경과 및 성격 (1) 구 국민건강보험법(2016. 3. 22. 법률 제14084호로 개정되기 전의 것) 제44조는 ‘요양급여를 받는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 비용의 일부를 본인이 부담한다’고 규정하고 있었고, 그 위임에 따른 구 국민건강보험법 시행령(2013. 12. 18. 대통령령 제25015호로 개정되기 전의 것) 제19조 제1항은 [별표 2]로 요양급여비용 중 본인이 부담할 비용의 부담률 및 부담액에 대하여 규정하여 [별표 2] 제1호 내지 제3호에서 입원진료, 외래진료 등에 따른 요양급여비용의 본인 부담률 및 부담액에 대하여 정하면서, 그 제4호에서 보험료를 체납하여 보험급여가 제한되는 경우 등의 일부 경우에만 ‘요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 보건복지부령으로 정하는 금액’을 본인이 부담한다고 규정하고 있었다. (2) 요양급여대상에 포함되지 않은 비급여대상 약제의 경우 요양급여 상한금액의 제한을 받지 않고 요양기관이 정하는 일반수가를 전부 납부하여야 하는 반면, 해당 약제를 요양급여대상에 포함시키면 환자는 참가인 공단으로부터 요양급여비용을 지원받을 수 있고, 요양급여 상한금액 또한 적용되므로, 환자의 의료비 부담이 완화될 수 있게 된다. 이에 2013. 12. 18. 대통령령 제25015호로 개정된 국민건강보험법 시행령은 [별표 2] 제4호를 신설하여 ‘제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 요양급여의 경제성이 낮거나 경제성 유무가 불확실하지만 요양급여의 필요성이 인정되어 피고가 정하여 고시하는 "대체 가능한 요양급여에 비하여 치료 효과가 낮으나 그 요양급여에 대한 사회적 요구가 있는 요양급여"[(가)목], "대체 가능한 요양급여에 비하여 비용이 많이 드나 그 요양급여에 대한 사회적 요구가 있는 요양급여"[(나)목], "치료효과가 우수할 것으로 예상되나 임상적 유용성에 관한 자료의 축적 등이 필요한 요양급여"[(다)목]의 경우에는 요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 피고가 정하여 고시하는 금액을 부담한다’라고 규정하며, 기존의 제4호를 제5호로 이동하였다. 즉, 2013. 12. 18. 위와 같이 개정된 국민건강보험법 시행령은 ‘비용이 더 낮은 대체 가능한 치료 방법이 있어서 의학적 필요성이 낮았던 치료 방법이나 비용 대비 효과가 확실하지 아니한 최신 의료기술 등을 이용한 치료 방법은 건강보험의 적용대상에 포함되지 아니하였으나, 앞으로는 환자의 의료비 경감을 위하여 이와 같은 치료 방법에 대해서도 건강보험이 적용되도록 하되, 해당 요양급여 항목의 본인부담 금액은 요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 피고가 정하여 고시하도록 함으로써 요양급여에 대한 환자의 선택권을 다양하게 한다’는 이유(2013. 12. 18. 대통령령 제25015호로 개정된 국민건강보험법 시행령의 개정이유 참조)로 경제성이 낮거나 임상적 유용성에 관한 자료의 축적이 부족한 경우에도 요양급여대상에 포함될 수 있도록 하되, 피고가 요양급여비용의 본인부담률을 통상적인 경우보다 더 높게 정할 수 있도록 하는 이른바 ‘선별적 요양급여’를 도입하였다. (3) 이후 2016. 3. 22. 법률 제14084호로 개정된 국민건강보험법은 제41조의4를 신설하여 ‘선별급여’에 대하여 규정하면서, 그 제1항에서 ‘요양급여를 결정함에 있어 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나, 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 예비적인 요양급여인 선별급여로 지정하여 실시할 수 있다’고 규정하고, 같은 조 제2항에서 ‘피고는 대통령령으로 정하는 절차와 방법에 따라 선별급여에 대하여 주기적으로 요양급여의 적합성을 평가하여 요양급여 여부를 다시 결정하고, 요양급여의 기준을 조정하여야 한다‘고 규정하게 되었고, 그 위임에 따라 2017. 3. 20. 대통령령 제27943호로 개정된 국민건강보험법 시행령 제18조의4 제1항은 선별급여를 실시할 수 있는 경우로 ‘경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요한 경우’(제1호), ‘경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 경우’(제2호), ‘제1호 또는 제2호에 준하는 경우로서 요양급여에 대한 사회적 요구가 있거나 국민건강 증진의 강화를 위하여 피고가 특히 필요하다고 인정하는 경우’(제3호)를 규정하였으며, 같은 시행령 [별표 2] 제4호에서 ‘제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 선별급여 항목의 경우에는 요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 피고가 정하여 고시하는 금액을 부담한다’고 규정하여, 기존의 ‘선별적 요양급여’를 ‘예비적 요양급여인 선별급여’로 대체하게 되었다. 이는 보험급여로 등재되기에는 경제성이나 치료효과성 등이 부족한 의료서비스 등에 대하여 예비적인 요양급여인 선별급여 형태로 요양급여 체계에 포함될 수 있도록 하되, 선별급여에 대한 안전성과 효과성을 확보하기 위하여 선별급여에 대한 주기적인 평가 및 선별급여 제공 요양기관에 대한 관리시스템을 마련하기 위한 것이고(2016. 3. 22. 법률 제14084호로 개정된 국민건강보험법의 개정이유 참조), 종전에 대통령령에 근거하여 실시하던 선별적 요양급여에 관한 사항과 본인이 부담하는 요양급여비용의 상한에 관한 사항 등을 법률에 직접 규정하는 내용으로 국민건강보험법이 개정됨에 따라, 선별적 요양급여의 실시요건 및 적합성평가의 기준·주기·방법 등을 정하기 위한 것이다(2017. 3. 20. 대통령령 제27943호로 개정된 국민건강보험법 시행령의 개정이유 참조). (4) 그렇다면, 위와 같은 예비적 요양급여로서의 선별급여의 성격, 선별급여의 도입 경과, 특히 요양급여대상 약제 지정은 앞서 본 바와 같이 약제급여목록표의 등재에 의하여 이루어지는 것이며, 따라서 요양급여대상인 특정 약제가 일부 선별급여로 지정되더라도 약제급여목록표가 변경되는 것이 아니고 해당 약제의 요양급여대상으로서의 지위가 박탈되는 것이 아닌 점, 선별급여에 해당하는 경우 주기적으로 적합성 평가를 받아야 하고, 본인부담률이 일반적 요양급여보다 높게 책정될 수 있는 등 ‘예비적’ 요양급여로서의 일부 제한을 받기는 하나, 그 외에는 국민건강보험법의 요양급여에 대한 규정이 대부분 그대로 적용되고 요양급여로서의 본질이 유지되는 점 등에 비추어 보면, 요양급여대상인 약제를 선별급여로 지정하는 것이 위 약제를 요양급여대상에서 제외하는 것과 동일하다고 평가하기는 어렵다. 다) 이 사건 약제의 선별급여 지정에 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 적용되는지 여부 (1) 요양급여기준규칙 제13조 제4항은 ‘피고는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다’고 규정하면서, 그 제9호에서 ‘심사평가원장이 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가한 약제에 대하여 피고에게 요청하는 경우’를 직권조정 사유 중 하나로 들고 있고, 같은 조 제5항 제4호는 제4항 제9호에 따른 직권조정에 같은 규칙 제11조의2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차를 준용한다고 규정하여, 요양급여대상 여부 및 상한금액 직권조정의 경우에도 요양급여의 결정에 있어 요구되는 절차를 준용하고 있기는 하다. (2) 그러나 ① 요양급여기준규칙 제13조 제4항이 약제급여목록표에 이미 고시된 약제의 ‘요양급여대상 여부 및 상한금액’을 피고가 직권으로 조정하여 고시하는 경우에 적용되는 규정일 뿐이고, ‘요양급여의 적용기준 및 방법’에 관한 세부적인 사항을 고시하는 경우에 적용되는 규정이 아닌 점, ② 요양급여대상이었던 약제를 선별급여대상으로 지정하는 것이 위 약제를 요양급여대상에서 제외한 것과 동일하다고 평가할 수 없음은 앞서 본 바와 같고, 따라서 요양급여대상 여부에 대한 직권조정에 적용되는 요양급여기준규칙 제13조 제4항이 요양급여대상 약제에 대한 일부 선별급여 지정에 당연히 적용된다고 볼 수 없는 점, ③ 요양급여기준규칙 제11조의2는 약제에 대한 요양급여 결정 절차를 규정하고 있고, 제13조 제5항 제4호는 요양급여대상 여부 등의 직권조정의 경우 위 제11조의2의 조항 일부를 준용하도록 규정하고 있는 반면, 선별급여의 실시조건·적합성평가를 위한 자료제출·실시제한 등에 대하여 규정하고 있는 제14조의3, 제14조의4, 제14조의5는 위 제11조의2의 조항을 전혀 준용하고 있지 않은 점, ④ 오히려 아래에서 보는 바와 같이 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」제4조에서 선별급여 지정을 위한 별도의 절차를 규정하고 있는 점 등을 종합하면, 요양급여대상인 이 사건 약제의 일부 효능·효과를 선별급여로 지정하는 내용의 이 사건 고시에 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 적용된다고 볼 수 없고, 같은 조 제5항 제4호도 적용되지 않으므로, 같은 규칙 제11조의2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차 역시 준용된다고 볼 수 없다. (3) 이에 대하여 원고들은, 피고가 이 사건 재평가 공고(을 제8호증)를 하면서 그 근거규정으로 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호를 기재하였으므로, 위 규정이 이 사건 고시의 근거규정이 된다고 주장한다. 그러나 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호는 ‘심사평가원장이 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가한 약제에 대하여 피고에게 직권조정을 요청하는 경우’에 적용되는 규정인데, 위 공고의 전체적인 내용은 콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도를 재검토하여 급여적정성에 대한 재평가를 시행한다는 것일 뿐, 심사평가원장으로부터 직권조정의 요청이 있어 그에 따른 재평가 절차를 실시한다는 것이 아니다. 더욱이 피고는 이 사건 약제에 대한 재평가 결과 이를 요양급여대상에서 제외하는 것이 아니라 일부 효능·효과에 대해서만 선별급여로 지정한 것이고, 이 사건 고시에 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 적용된다고 볼 수 없음은 앞서 본 바와 같다. 따라서 이 사건 재평가 공고에 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 기재되어 있다는 사정만으로 이 사건 고시의 위 규정에 따른 요건과 절차를 준수하여야 하는 효과가 발생한다고 보기는 어렵다. 실제로 피고는 이 사건 고시를 하면서는 그 근거규정으로 ‘국민건강보험법 제41조 제3항, 요양급여기준규칙 제5조 제2항’만을 기재하였고, 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호는 전혀 기재하지 않았다. 결국 원고들의 위 주장도 받아들이지 않는다. 2) 선별급여 지정 절차 준수 여부 가) 국민건강보험법 제41조의4, 제42조의2, 요양급여기준규칙 제14조의3, 제14조의4, 제14조의5에 따라 선별급여의 지정·실시·관리 등에 필요한 사항을 규정하고 있는 구 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘선별급여지정기준 고시’라고만 한다)는 제4조 제1항 제2호에서 ‘선별급여 중 약제는 급여평가위원회의 평가와 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 피고가 정한다’라고 규정하면서, 다만 같은 조 제2항에서 ‘제1항에도 불구하고 선별급여 항목 및 본인부담률의 결정에 관한 사항은 급여평가위원회 평가를 거쳐 피고가 정한다’라고 규정하고 있다. 나아가 같은 조 제5항은 ‘제1항에서 제3항까지의 규정에도 불구하고 다음의 경우에는 급여평가위원회의 평가를 거치지 않고 선별급여로 정할 수 있다고 규정하면서, 그 제1호에서 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우’를 규정하고 있다. 나) 그런데 앞서 인정한 사실에 의하면, 이 사건 고시는 선별급여 항목 및 본인부담률의 결정에 관한 사항을 정한 것이고, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」으로서 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우이므로, 피고는 선별급여지정기준 고시 제4조 제2항에 따라 진료심사평가위원회의 심의를 생략한 채 급여평가위원회의 평가만을 거칠 수 있고, 같은 조 제5항 제1호에 따라 급여평가위원회의 평가도 거치지 않을 수 있다. 다) 오히려 피고가 이 사건 고시에 앞서 약제급여평가위원회의 평가를 거친 사실은 앞서 본 바와 같고, 앞서 든 증거들에 의하면 의약계, 참가인 공단, 참가인 평가원의 의견을 들어 이 사건 고시를 하였던 사실을 인정할 수 있으므로, 요양급여기준규칙 제5조 제2항에서 정한 이 사건 고시의 절차적 요건을 준수하였다고 보일 따름이다. 나. 근거 법령의 포괄위임금지의 원칙 및 명확성의 원칙 위반 여부 1) 법률유보의 원칙은 ‘법률에 의한’ 규율만을 뜻하는 것이 아니라 ‘법률에 근거한’ 규율을 요청하는 것이므로 기본권 제한의 형식이 반드시 법률의 형식일 필요는 없고 법률에 근거를 두면서 헌법 제75조가 요구하는 위임의 구체성과 명확성을 구비하기만 하면 위임입법에 의하여도 기본권 제한을 할 수 있다(헌법재판소 2005. 2. 24. 선고 2003헌마289 결정 등 참조). 또한 입법을 위임할 경우에 요구되는 구체성 내지 예측가능성의 정도는 문제된 법률이 의도하는 규제대상의 종류와 성질에 따라 달라짐은 물론이고, 그 예측가능성의 유무를 판단함에 있어서는 당해 특정조항 하나만을 가지고 판단할 것은 아니고 관련 법조항 전체를 유기적·체계적으로 종합 판단하여야 하며, 각 대상 법률의 성질에 따라 구체적·개별적으로 검토하여야 한다(헌법재판소 2003. 12. 18. 선고 2001헌마543 결정 등 참조). 2) 국민건강보험법은 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향상시키고 사회보장을 증진하는 데 목적이 있고(제1조), 이러한 입법 목적을 달성하기 위해서는 국민보건과 사회보장에 영향을 미치는 다양한 요소를 종합적으로 고려하여야 하며 그 과정에서 전문적·기술적 능력과 정책적 고려가 요구되므로, 국회가 건강보험 관련 업무에 관한 세부적 사항을 일일이 법률로 규정하기는 어렵고 법률에 비하여 탄력적인 행정입법에 위임할 필요가 인정된다. 또한 구 국민건강보험법 제41조 제3항은 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등 요양급여의 기준이라고 하여 위임의 범위를 구체적으로 정하고 있을 뿐 아니라, 국민건강보험법의 입법 목적과 관련 조항의 내용을 종합적으로 고려하면, 위 위임규정이 포괄위임입법 금지원칙에 반하는 위헌규정이라고 할 수 없다(대법원 2013. 4. 26. 선고 2012두8038, 8045 판결 참조). 3) 더욱이 구체적인 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등을 법률에서 상세하게 규정하는 것은 입법기술상 매우 어렵다. 특히 이 사건에서 문제되고 있는 개별 약제의 효능·효과에 따른 요양급여의 기준이나 방법, 본인부담률에 관한 사항은 그 규율 대상이 지극히 넓고 다양할 뿐만 아니라 의학·약학에 관한 전문적 판단은 물론 약제의 효율성·경제성·대체가능성, 약제의 예상 사용량, 건강보험의 재정상태 등 다각적 요소를 고려한 정책적 판단 역시 필요한 영역이고, 국민건강보험의 재정 건전성 등을 고려할 때 위와 같은 전문적·정책적 판단 요소의 변화에 대하여 기술적·탄력적으로 대응하여야 할 필요가 크므로, 위임입법에 있어서 요구되는 구체성·명확성의 요건이 완화되는 것이 불가피하다. 이에 국민건강보험법 제41조 제3항은 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준을 보건복지부령으로 정하도록 규정하여 하위 법령에서 규정하여야 할 사항에 대한 예측가능성을 부여하고 있고, 이에 요양급여기준규칙 제5조 제1항 [별표 1]은 요양급여의 일반적인 적용기준 및 방법에 의하여 규정하면서 같은 조 제2항에서 그 세부사항은 피고가 정하도록 규정하고 있으며, 이 사건 고시는 이 사건 약제에 대한 세부적인 요양급여 인정기준 및 방법에 대하여 규정하고 있다. 따라서 요양급여기준규칙 제5조 제1항, 제2항 및 이 사건 고시는 국민건강보험법 제41조 제3항의 규정에 의하여 예측 가능한 요양급여의 기준 및 방법에 대하여 규정하고 있다고 봄이 타당하다. 4) 결국 국민건강보험법 제41조 제3항이 포괄위임금지의 원칙이나 명확성의 원칙을 위반하였다고 볼 수 없으므로, 이와 다른 전제에서 한 원고들의 이 부분 주장도 이유 없다. 다. 실체적 위법 여부 1) 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호의 직권조정 요건 미충족 주장에 관한 판단 원고는 이 사건 고시의 근거규정이 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호라는 전제에서, 심사평가원장이 이 사건 약제의 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮다고 평가하여 피고에게 이 사건 약제의 직권조정을 요청한 경우에 한하여 이 사건 고시가 실체적 요건을 충족할 수 있다고 주장하고 있다. 그러나 이 사건 고시에 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 적용되지 않음은 앞서 본 바와 같으므로, 원고들의 위 주장은 이유 없다. 다만 이러한 경우에도 이 사건 고시가 적법하기 위해서는 선별급여의 지정에 관한 국민건강보험법령의 요건을 충족하여야 하므로, 아래에서는 이 사건 고시가 위 요건을 충족하였는지에 관하여 본다. 2) 선별급여 지정 등 요건의 충족 여부 가) 관련 규정 국민건강보험법 제41조의4 제1항은 ‘요양급여를 결정함에 있어 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나, 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 예비적인 요양급여인 선별급여로 지정하여 실시할 수 있다’고 규정하고 있고, 제42조의2 제1항은 ‘선별급여 중 자료의 축적 또는 의료 이용의 관리가 필요한 경우에는 피고가 해당 선별급여의 실시 조건을 사전에 정하여 이를 충족하는 요양기관만이 해당 선별급여를 실시할 수 있다’고 규정하고 있으며, 같은 조 제4항은 ‘제1항에 따른 선별급여의 실시 조건, 제2항에 따른 자료의 제출, 제3항에 따른 선별급여의 실시 제한 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다’고 규정하고 있다. 위와 같은 각 위임에 따른 국민건강보험법 시행령 제18조의4 제1항은 선별급여를 실시할 수 있는 경우로 ‘경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요한 경우’(제1호), ‘경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 경우’(제2호), ‘제1호 또는 제2호에 준하는 경우로서 요양급여에 대한 사회적 요구가 있거나 국민건강 증진의 강화를 위하여 피고가 특히 필요하다고 인정하는 경우’(제3호)를 들고 있고, 요양급여기준규칙 제14조의3은 선별급여의 실시 조건에 대하여, 제14조의4는 선별급여의 적합성평가를 위한 자료제출에 대하여, 제14조의5는 선별급여의 실시 제한에 대하여 각 규정하면서, 그 세부 사항은 피고가 정하여 고시한다고 정하고 있다. 이에 따라 선별급여지정기준 고시 제3조 제1항은 선별급여 항목 및 본인부담률은 다음 각 호의 평가항목 및 방법에 따라 결정하고, 그 평가기준은 [별표 1]과 같다고 규정하면서, 이미 건강보험 요양급여대상으로 등재되어 있는 항목과 비교하여 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성을 평가하고(제1호), 그 결과 2개 이상의 평가 항목에서 요양급여 적용이 적절하지 못한 경우 사회적 요구도를 평가하여 요양급여 적용 및 본인부담률을 평가하며(제2호), 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하여 요양급여 적용 및 본인부담률을 결정한다(제3호)고 규정하고 있다. 또한 선별급여지정기준 고시 [별표 1]은 선별급여 항목 및 본인부담률의 평가기준에 대하여 규정하고 있는데, Ⅰ.항에서 ‘치료효과성(임상적 유용성)’의 평가척도를 ① 치료효과성을 입증한 경우, ② 진료과정상의 개선을 입증하였으며 치료성적 향상이 기대되는 경우, ③ 진료과정상의 개선을 입증하였으나 치료성적 향상이 기대되지 않는 경우 또는 진료과정 개선을 입증하지 못한 경우로 구분하고 있고, ‘비용효과성’의 평가척도를 ① 비용효과적인 경우(대체 가능한 급여항목에 비해 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용이 동일 또는 절감된 경우), ② 비용효과적이지 않거나 불분명한 경우(대체 가능한 급여항목과 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용도 높거나 대체 가능한 급여항목과 비교하여 효과가 낮은 경우)로 구분하고 있으며, ‘대체가능성’의 평가척도를 ① 대체 가능하지 않은 경우, ② 대체 가능한 경우로 구분하고 있고, ‘사회적 요구도’의 평가척도를 ① 보험급여에 대한 사회적 요구가 높은 경우, ② 보험급여에 대한 사회적 요구가 낮은 경우로 구분하고 있다. 나아가 위 [별표 1] II.항은 본인부담률 결정 기준에 대하여 정하면서, 그 제2호에서 약제에 대하여 비용효과성이 입증되지 않은 경우로서 국민건강보험법 제41조의4의 적용을 받는 항목의 본인부담률은 ‘임상적 유용성이 있고 대체가능 하지 않은 경우’ 100분의 30 내지 100분의 50으로, ‘임상적 유용성이 있고 대체가능 하나 사회적 요구도가 높은 경우’ 100분의 50 으로, ‘임상적 유용성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우’ 100분의 50 내지 100분의 80으로 각 결정한다고 규정하고 있다. 나) 구체적 판단 앞서 든 증거들과 갑 제43 내지 51, 53, 56, 70 내지 73, 100호증, 을 제30호증의 각 기재, 이 법원의 대한신경과학회에 대한 사실조회 결과를 종합하여 알 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 피고가 치매 관련 질환을 제외한 나머지 경우에 이 사건 약제의 임상적 유용성이 미흡하고, 비용효과성이 인정되지 않으며, 대체가능성이 있다고 평가한 것이 부당하다고 보기 어렵다. 따라서 이 사건 고시는 국민건강보험법 제41조의4 제1항, 국민건강보험법 시행령 제18조의4 제1항, 선별급여지정기준 고시 제3조 제1항에서 정한 선별급여 지정 요건을 충족하고, 선별급여지정기준 고시 [별표 1] II.항 제2호에서 정한 본인부담률을 100분의 50 내지 100분의 80으로 결정하여야 하는 경우에 해당하여 본인부담률 결정 요건도 충족하므로, 이와 다른 전제에서 한 원고들의 이 부분 주장도 이유 없다. (1) 선별급여 지정 및 본인부담률 결정 요건에 대한 평가 기준 (가) 헌법 규정에 따라 국민에게 주어진 사회보장에 따른 국민의 수급권은 국가에게 적극적으로 급부를 요구할 수 있는 권리를 주된 내용으로 한다. 국가가 국민에게 인간다운 생활을 할 권리를 보장하기 위하여 사회보장수급권에 관한 입법을 할 경우에는 국가의 재정부담 능력, 전체적인 사회보장수준과 국민감정 등 사회정책적인 고려, 상충하는 국민 각 계층의 갖가지 이해관계 등 복잡 다양한 요소를 함께 고려해야 한다. 따라서 이에 관한 기준을 설정하는 데에는 입법부 또는 입법에 의하여 다시 위임을 받은 행정부 등 해당기관에게 상대적으로 광범위한 재량이 있는 것으로 봄이 타당하다(대법원 2017. 7. 11. 선고 2015두2864 판결 등 참조). (나) 더욱이 국민건강보험 제도는 한정된 재원으로 국민들에게 효율적이고도 적정한 요양급여를 실시하여야 하고, 의료 환경이나 의학 지식의 발전에 신속·적절하게 대응하여야 할 필요성도 있으므로, 약제에 대한 선별급여 지정 여부와 본인부담률의 결정은 피고가 해당 약제의 효능·효과, 대체제의 존재 및 경쟁력, 국민건강보험 재정의 건전성 등을 종합적으로 고려하여 정하는 전문적·정책적 판단의 영역에 해당한다. 따라서 선별급여 지정과 본인부담률 결정의 요건인 임상적 유용성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도에 관한 판단에 대해서는 피고에게 폭넓은 재량을 인정하여야 할 필요가 더욱 크다. (2) 임상적 유용성에 관한 판단 (가) 원고들이 임상적 유용성의 근거로 제시한 신경학 교과서(Adam and Victor’s Principle of Neurology, 2019)는 ‘알츠하이머병’에 대한 부분에서 ‘현재 사용하는 콜린성 전구체(precursors), 효능제(agonist) 및 도네페질과 같은 아세틸콜린에스테라제 억제제의 효과가 그리 크지는 않다(modest)’고 기재되어 있다. 이에 따르면, 위 교과서는 알츠하이머병에 대한 부분에서 위 콜린성 전구체를 언급하고 있는 것에 불과하므로, 치매 관련 질환이 아닌 경우에까지 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정할 수 있는 근거로는 삼기 어렵다. 그 외에 뇌졸중 교과서(대한뇌졸중학회, 2015), 신경외과학 교과서(대한신경외과학회, 2012), 신경정신의학 교과서(대한신경정신의학회, 2015) 등의 국내·외 교과서에 의하더라도 알츠하이머, 혈관성 치매 등에서 이 사건 약제의 임상적 유용성에 대한 언급이 있었을 뿐이므로, 치매 관련 질환을 제외한 나머지 경우에 이 사건 약제의 임상적 유용성을 뒷받침하는 의학 교과서는 찾기 어렵다. (나) 피고와 참가인 평가원은 이 사건 약제의 임상적 유용성을 검토하는 과정에서 ① 무작위배정 임상시험(Randomized Controlled Trials, 이하 ‘RCT’라 한다) 관련 문헌, ② 과학기술논문 인용색인(Science Citation Index, 이하 ‘SCI’라 한다), 과학기술논문 인용색인 확장판(Science Citation Index Expanded, 이하 ‘SCIE’라 한다) 등재 학술지에 게재된 문헌을 폭넓게 검토하였으나, 치매 관련 질환을 제외한 나머지 경우에 대하여 이 사건 약제의 임상적 유용성을 언급하고 있는 논문이 거의 없었다. 또한 기질성 뇌증후군 등에서 임상적 유용성을 언급한 극소수 논문의 경우에는 무작위 배정순서를 생성하지 않고, 배정순서를 은폐하였으며, 연구 참여자, 연구자, 결과평가에 대한 눈가림이 이루어지지 않고, 선택적 결과만을 보고하는 등 ‘비뚤림 위험’(risk of bias)가 높은 것으로 평가되어 그 신빙성을 인정할 수 없었다. 원고들이 제출하거나 이 법원의 대한신경과학회에 대한 사실조회 결과에서 임상적 유용성의 근거로 제시된 문헌들 역시 참가인 평가원이나 피고가 이 사건 약제 재평가 과정에서 이미 검토한 문헌들로서, 치매 관련 질환에 대한 것이거나, RCT 문헌에 해당하지 않는 것으로서 치매 관련 질환이 아닌 경우 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정할 수 있는 근거로 삼기에 부족하다. (다) 이에 대하여 원고들은, 치매 관련 질환에 대하여 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정하는 취지의 문헌이, 치매로 발전할 가능성이 큰 경도 인지장애에 대하여도 임상적 유용성을 인정하는 근거가 될 수 있다고 주장한다. 그러나 한국표준질병·사인분류에 따를 때 경도 인지장애는 ‘뇌손상, 뇌기능이상 및 신체질환에 의한 기타 정신장애’에 속하는 것으로서, ‘알츠하이머병에서의 치매’, ‘혈관성 치매’, ‘달리 분류된 기타 질환에서의 치매’, ‘상세불명의 치매’와는 구분되는 별개의 질병이므로, 경도 인지장애가 치매 관련 질환으로 발전할 가능성이 있다는 사정만으로 치매 관련 질환에 대한 임상적 유용성을 당연히 경도 인지장애에도 적용되는 것으로 해석할 수는 없다. (라) 오히려 의약품 관련 주요 8개 선진국(이른바 ‘A8’ 국가)인 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 중 이 사건 약제와 같은 콜린알포세레이트 제제를 의약품으로 인정하고 있는 국가는 콜린알포세레이트 제제를 최초 개발한 회사가 속한 이탈리아만이 유일하고, 나머지 국가에서는 위 제제를 의약품으로 인정하지 않고 있다. (마) 이 사건 약제에 대한 재평가 과정에서 진행된 약제사후평가 소위원회, 약제급여평가위원회에서 대한신경과학화, 대한신경외과학회, 대한뇌졸중학회, 대한치매학회가 제시한 의견을 모두 살펴보더라도, 치매 관련 질환이 아닌 경우 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정할 만한 문헌적 근거는 부족하다는 의견이 다수였던 것으로 보인다. 2020. 6. 4. 개최된 2020년도 제2차 약제사후평가 소위원회에 참석한 가톨릭대학교 신경외과 교수 박익성 또한 ‘치매 관련 질환 이외에 대해서 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정할 문헌상 근거가 부족하다는 점에 대해서는 전문가들도 다 인정했다’는 취지로 진술하였다. (바) 식품의약품안전처 역시 2021. 6.경 이 사건 약제의 품목허가상 효능·효과 범위에 기재되어 있던 ① 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, ② 감정 및 행동변화: 정서불안, 자극 과민성, 주위 무관심, ③ 노인성 가성 우울증 중 위 ①항만을 유지한 채 ②, ③항을 삭제하였고, 위 ①항에 대해서도 임상 재평가를 실시하기로 결정하였다. (사) 위와 같은 사정을 종합하면, 피고가 이 사건 약제에 대하여 치매 관련 질환이 아닌 경우의 임상적 유용성이 확인되지 않았다고 판단한 것은 선별급여 지정 및 본인부담률 결정에 관한 피고의 판단 재량권 범위 내에 있는 것으로서 적법하다고 보인다. (3) 비용효과성 및 대체가능성에 관한 판단 (가) Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline는 이 사건 고시로 개정되기 전의 구 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 경구용 뇌대사 개선제로서 요양급여를 인정하고 있던 성분들로서, 경도 인지장애와 뇌혈관질환 등에서 실제 처방이 이루어지고 있는 성분들이다. (나) 위 성분들을 주로 사용한 의약품으로는 (제품명 3 생략)(acetyl L-carnitine HCL), (제품명 4 생략) 등(oxiracetam), (제품명 5 생략) 등(ibudilast), (제품명 6 생략)(ifenprodil tarirate), (제품명 7 생략) 등(nicergoline), (제품명 8 생략)(citicoline sodium)이 있는데, 위 약제들 중 (제품명 4 생략) 등, (제품명 7 생략) 등, (제품명 5 생략) 등, (제품명 6 생략)은 그 1일 투약비용이 콜린알포세레이트보다 낮다. (다) 따라서 피고가 치매 관련 질환 외에 이 사건 약제가 ‘비용효과적이지 않거나 불분명한 경우’ 및 ‘대체가 가능한 경우’에 해당한다고 평가하여 이 사건 약제의 비용효과성을 인정하지 않고 대체가능성을 인정한 것은 선별급여 지정 및 본인부담률 결정에 관한 피고의 판단 재량권 범위 내에 있는 것으로서 적법하다고 보인다. (라) 이에 대하여 원고들은, 원고들이 제출한 문헌들에 의하면 이 사건 약제가 대체약제인 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam이 비하여 우수한 임상 효과가 있음이 확인되었다고 주장한다. 그러나 위 문헌들은 앞서 이 사건 약제의 임상적 유용성에 대한 판단에서 이미 검토한 문헌들인바, 치매 관련 질환에 대한 것이거나, RCT 문헌에 해당하지 않는 것이므로, 치매 관련 질환이 아닌 경우에도 이 사건 약제가 대체약제에 비하여 우수한 임상 효과를 가지고 있다고 인정할 수 있는 근거로 삼기 어렵다. 3) 행정행위 철회 요건의 미충족 주장에 관한 판단 앞서 인정한 사실에 비추어 보면, 이 사건 고시는 단순히 과거의 행정행위를 철회한 것이 아니라 국민건강보험법령에서 정한 절차와 요건에 따라 이 사건 약제의 일부 효능·효과를 선별급여로 지정하여 본인부담률을 상향한 것이고, 그러한 선별급여 지정에 절차적·실체적 위법이 없었음은 앞서 본 바와 같다. 따라서 피고가 이 사건 고시를 함에 있어 행정행위의 철회사유인 ‘행정행위가 성립된 이후에 새로이 발생한 것으로서 행정행위의 효력을 존속시킬 수 없는 사유’가 필요하다고 볼 수 없으므로, 이 사건 고시가 행정행위의 철회 요건을 충족하지 못하여 위법하다는 원고들의 이 부분 주장도 이유 없다. 4) 재량권 일탈·남용 여부 앞서 든 증거들에 변론 전체의 취지를 종합하여 알 수 있는 다음과 같은 사정을 종합하면, 이 사건 고시가 과잉금지원칙에 반한다거나, 재량권을 일탈·남용한 것이라고 볼 수 없으므로, 이와 다른 전제에서 한 원고들의 주장도 이유 없다. 가) 국민건강보험제도는 한정된 재원으로 국민들에게 효율적이고도 적정한 요양급여를 실시하여야 하고, 의료 환경이나 의학 지식의 발전에 신속·적절하게 대응하여야 할 필요성도 있으므로, 피고는 이 사건 약제의 효능·효과, 대체제의 존재 및 경쟁력, 국민건강보험 재정 건전성 등을 종합적으로 고려하여 이 사건 약제에 대한 요양급여비용의 지원 여부 및 그 정도를 결정할 수 있는 광범위한 재량권이 있다. 나) 이 사건 고시는 국민건강보험 재정의 건전성을 도모하고 요양급여비용을 보다 효율적으로 지원하기 위한 것이므로 목적의 정당성이 인정되고, 이 사건 고시로 인하여 본인부담률을 일부 증가시킴으로써 국민건강보험 재정의 지출이 감소하게 되므로 수단의 적합성도 인정되며, 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외한 것도 아니고, 치매 관련 질환을 제외한 부분에 대하여만 본인부담률을 증가시킨 것이어서 침해의 최소성도 인정된다. 다) 나아가 콜린알포세레이트 제제는 급여비용 청구금액이 2016년 1,676억 원, 2017년 2,148억 원, 2018년 2,739억 원, 2019년 3,525억 원으로 그 액수가 매우 클 뿐만 아니라 연 평균 약 28%의 가파른 증가세를 보이고 있으므로, 이 사건 고시로 인하여 달성할 수 있는 국민건강보험 재정의 건전성이라는 공익이 결코 작지 않은 반면, 치매 관련 질환을 제외한 경우 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정할 만한 근거가 부족하고, 대체제도 존재할 뿐 아니라, 이 사건 약제가 대체제에 비하여 비용효과적이라고 볼 수도 없음은 앞서 본 바와 같으므로, 이 사건 고시로 인하여 이 사건 약제를 복용하는 환자들(원고 40 내지 47 포함)이 입을 손해가 더 크다고 보기는 어렵다. 라) 이에 더하여 원고 1 내지 39 등 제약회사들이 장기간 이 사건 약제의 임상적 유용성이 명확히 확인되지 않는 영역에 대해서도 낮은 본인부담률을 적용받아 광범위하게 요양급여비용 지원의 혜택을 받으면서 이 사건 약제를 판매하여 온 점, 이 사건 고시 이후에도 이 사건 약제는 여전히 요양급여대상으로서의 지위를 유지하고 있으며, 다만 치매 관련 질환 이외에 투약할 경우 본인부담률 등이 변경되는 것에 불과한 점 등에 비추어 보면, 이 사건 고시로 인하여 달성하고자 하는 공익이 위 원고들이 입게 될 손해에 비하여 여전히 크다고 판단되어, 이 부분에서도 이 사건 고시의 법익 균형성이 인정된다. 5. 결론 그렇다면 원고들의 청구는 이유 없으므로 이를 모두 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다. [별지 1] 원고들 목록 생략 [별지 2] 약제 목록 생략 [별지 3] 관계 법령 생략 판사 이주영(재판장) 윤민수 박정미