품목신고취소처분취소

주식회사 ○○제약 (소송대리인 법무법인(유한) 율촌 담당변호사 허나은)

경인지방식품의약품안전청장

2023. 4. 27.

1. 피고가 2022. 3. 3. 원고에게 한 △△△정에 대한 해당 품목신고취소 처분을 취소한다. 2. 소송비용은 피고가 부담한다.

주문과 같다.

1. 처분의 경위 가. 의약품 제조 및 판매업 등을 영위하는 원고는 2020. 11. 16. 피고에게 △△△정(변경 전 제품명 □□□정, 이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다)에 대한 제조판매품목신고(이하 ‘이 사건 품목신고’라 한다)를 하였다. 나. 피고는 2021. 6. 22. 원고가 광고심의기관의 심의를 받지 않고 인터넷 매체인 유튜브를 이용하여 이 사건 의약품을 광고하였다는 등의 사유로 원고에게 이 사건 의약품에 대하여 해당 품목 광고업무정지 2개월 15일(2021. 7. 2. ~ 2021. 9. 16.)의 처분을 하였다(이하 ‘종전 처분’이라 한다). 다. 원고는 종전 처분의 광고업무정지기간 중에 원고의 자사 유튜브 계정(계정명 임팩타민, 이하 ‘이 사건 유튜브 계정’이라 한다)에 “△△△ 21년 KBO 가상광고_외야돌출 7초” 및 “△△△ 21년 KBO 가상광고_이닝하이라이트 15초” 2개 영상(이하 ‘이 사건 영상’이라 한다)을 게재하였다. 라. 피고는 2022. 3. 3. 원고가 종전 처분 광고업무정지기간 동안 이 사건 영상을 게재하여 이 사건 의약품을 광고하였다는 사유로 구 약사법(2022. 6. 10. 법률 제18970호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하 ‘의약품안전규칙’이라 한다) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 I. 일반기준 제10호(이하 ‘이 사건 별표 규정’이라 한다)에 따라 이 사건 의약품에 대하여 해당 품목 신고취소(2022. 3. 17.자) 처분을 하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다). [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1, 2, 3호증, 을 제1 내지 5호증의 각 기재, 을 제6호증의 영상, 변론 전체의 취지 2. 판단 가. 원고 주장의 요지 원고는 다음과 같은 이유로 이 사건 처분이 위법하므로 취소되어야 한다고 주장한다. 1) 법률유보 원칙 위반 주장 구 약사법 제76조는 이 사건 처분사유를 규정하고 있지 않다. 의약품안전규칙에 규정된 이 사건 별표 규정은 ‘업무정지기간에 정지된 업무를 수행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소한다.’라고 정하고 있으나, 이 사건 별표 규정은 법률에 근거를 두고 있지 않아 법률유보 원칙에 위반되므로, 이에 근거하여 이루어진 이 사건 처분은 위법하다. 2) 명확성 원칙 위반 주장 구 약사법 제76조 제1항 제3호 ‘이 법 또는 이 법에 따른 명령에 위반한 경우’는 명확성 원칙에 반하는 위헌적인 규정이고, 엄격해석 원칙상 ‘이 법에 따른 명령’에 모든 행정처분이 포함된다고 해석할 수도 없다. 이를 근거로 하위 법령에서 새로운 처분사유를 정하는 것은 허용될 수 없으므로, 이 사건 처분은 위법하다. 3) 유추해석에 해당하여 위법하다는 주장 이 사건 별표 규정을 ‘광고업무정지기간 중 광고업무를 수행한 경우 그 광고의 대상이 된 품목에 대한 신고를 취소한다’는 의미로 해석하는 것은 원고에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석 또는 유추해석하는 것으로 허용될 수 없으므로, 이 사건 처분은 위법하다. 4) 광고업무에 해당하지 않고 정당한 사유가 존재한다는 주장 원고는 광고시안에 불과한 이 사건 영상을 이 사건 유튜브 계정에 보관하다가 미처 비공개처리하지 못하였을 뿐이다. 이 사건 영상 제작 및 보관 목적, 실제 이 사건 영상을 바탕으로 제작된 광고행위의 중단 조치, 이 사건 영상에 대한 광고비 집행 내역, 이 사건 영상의 조회 수 등을 고려하면, 원고가 이 사건 의약품에 대한 광고업무를 하였다고 볼 수는 없고, 원고가 이 사건 영상을 비공개 또는 삭제하지 못한 데에는 원고에게 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다. 5) 재량권 일탈·남용 주장 이 사건 별표 규정은 헌법 또는 법률에 합치되지 않으므로, 이 사건 별표 규정에 따라 이루어진 이 사건 처분은 재량권을 일탈·남용한 것이고, 광고시안에 불과한 이 사건 영상을 삭제하지 않은 것을 사유로 이 사건 의약품을 시장에서 영구적으로 퇴출시키는 이 사건 처분은 법적 근거가 없을 뿐만 아니라 그 제재의 정도가 행위의 불법성에 비해 지나치게 과도하다고 볼 수밖에 없어 비례의 원칙에 위반된다. 나. 관계 법령 별지 ‘관계 법령’ 기재와 같다. 다. 법률유보 원칙 위반 주장에 관한 판단 1) 구 약사법 제76조 제1항 제3호는 의약품의 품목허가를 받은 자가 ‘이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우’ 식품의약품안전처장이 품목허가를 받은 자에 대한 허가를 취소하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정하고 있고, 같은 조 제3항은 위 제1항에 따른 행정처분 기준 중 의약품의 품목허가를 받은 자에 관한 허가·신고의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로 정한다고 규정하고 있다. 위 제3항의 위임에 따라 의약품안전규칙 제95조 [별표 8]은 그 행정처분의 기준을 정하고 있으며, 그중 이 사건 별표 규정은 ‘업무정지기간에 정지된 업무를 수행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소한다’고 정하고 있다. 한편, 약사법은 제31조 제5항에서 품목허가를 받은 자와 품목신고를 한 자를 통틀어 ‘품목허가를 받은 자’로 지칭하는 것으로 정함으로써 품목허가를 받은 자와 품목신고를 받은 자를 동일하게 규율하고 있고, 구 약사법 제76조 제3항은 허가의 취소뿐만 아니라 신고의 취소에 대한 행정처분 기준을 총리령으로 위임하고 있으므로, 구 약사법 제76조 제1항 제3호에 따라 식품의약품안전처장이 할 수 있는 ‘품목허가를 받은 자에 대한 허가 취소’에는 ‘품목신고를 한 자에 대한 신고 취소’가, 이 사건 별표 규정에 따라 업무정지기간에 정지된 업무를 수행하는 경우 취소되는 ‘허가’에는 ‘신고’가 포함된다고 해석하는 것이 타당하다. 2) 이러한 규정의 형식과 문언 등에 비추어 보면, 구 약사법 제76조 제3항이 총리령으로 위임한 것은 신고의 취소 등에 대한 행정처분의 기준이고, 이는 그 규정의 문언상 구 약사법 위반행위에 대한 제재적 처분의 정도와 가중·감경 등에 관한 사항을 의미하는 것이므로, 그 위임의 범위에 처분의 요건이 포함된다고 볼 수 없다. 그런데 구 약사법 제76조 제1항 제3호는 신고 취소의 사유 중 하나로 구 약사법에 따른 명령을 위반한 경우를 들고 있고, 식품의약품안전처장이 구 약사법 제76조 제1항 제3호에 따라 해당 처분의 상대방에 대하여 과거에 이미 업무정지를 명하였는데 그 상대방이 그 업무정지기간에 정지된 업무를 수행하였다면, 이는 구 약사법에 따른 명령을 위반한 경우에 해당한다고 볼 수 있다. 이에 비추어 보면, 이 사건 별표 규정이 그 허가 또는 등록을 취소할 수 있는 처분사유로 업무정지기간에 정지된 업무를 수행한 경우를 정한 것은 구 약사법에 따른 명령을 위반한 경우 중 하나를 구체적으로 표시한 것에 불과하므로, 이 사건 별표 규정은 구 약사법 제76조 제3항의 위임에 따라 위와 같은 처분사유에 대한 제재적 처분의 기준으로서 신고의 취소를 정한 것이지, 그 처분의 요건이나 모법에서 위임하지도 않은 새로운 사유를 정한 것이라고 볼 수 없다. 따라서 이 사건 별표 규정이 법률에 근거를 두고 있지 않아 법률유보 원칙에 위반된다는 원고의 이 부분 주장은 받아들이지 아니한다. 라. 명확성 원칙 위반 주장에 관한 판단 1) 구 약사법 제76조 제1항 각 호는 식품의약품안전처장이 품목허가를 받은 자에 대한 허가를 취소하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있는 사유를 제1호부터 제7호까지 구체적으로 열거하면서 제3호에서 그 사유 중 하나로 의약품의 품목허가를 받은 자가 ‘이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우’를 들고 있다. 2) 위 규정의 체계와 문언 등을 종합하여 보면, 구 약사법 제76조 제1항 제3호에서 정한 ‘이 법에 따른 명령을 위반한 경우’는 같은 항 나머지 각 호에서 열거한 사유에 준하는 것으로서 구 약사법 또는 그 위임에 따라 제정된 시행령 또는 시행규칙에서 의약품 품목신고를 한 자가 준수하여야 할 사항을 위반한 행위를 의미한다고 해석할 수 있고, 구 약사법 제76조 제1항 제3호에 따라 행정청이 한 업무정지명령도 구 약사법에 따라 의약품 품목신고를 한 자가 준수하여야 할 사항인 이상 위 업무정지명령을 위반한 행위도 여기에 포함된다고 해석하는 것이 가능하다. 이에 비추어 보면, 건전한 상식과 통상적인 법감정을 가진 일반인이라면 위 규정의 적용대상자와 구체적으로 금지되는 행위의 내용을 충분히 알고 이에 비추어 자신의 행위를 결정할 수 있으며, 나아가 법을 해석·집행하는 기관이 위 규정을 자의적으로 해석하거나 집행할 우려가 있다고 보기도 어렵고 판단된다. 따라서 구 약사법 제76조 제1항 제3호가 명확성의 원칙에 위반된다는 등의 원고의 이 부분 주장은 받아들이기 어렵다. 마. 유추해석에 해당하여 위법하다는 주장에 관한 판단 1) 앞서 본 바와 같이 구 약사법 제76조 제1항 제3호는 식품의약품안전처장이 품목허가를 받은 자에 대한 허가 취소를 명할 수 있는 사유로서 ‘이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우’를 들고 있고, 같은 조 제3항은 위 제1항에 따른 행정처분 기준 중 품목허가를 한 자에 관한 허가의 취소에 대한 행정처분 기준은 총리령에 위임하고 있다. 또한 구 약사법 제76조 제1항 제3호에 따라 식품의약품안전처장이 할 수 있는 ‘품목허가를 받은 자에 대한 허가 취소’에는 ‘품목신고를 한 자에 대한 신고 취소’가, 이 사건 별표 규정에 따라 업무정지기간에 정지된 업무를 수행하는 경우 취소되는 ‘허가’에는 ‘신고’가 포함된다고 해석하여야 함은 앞서 본 바와 같다. 한편, 구 약사법 제76조 제3항의 위임에 따라 제정된 의약품안전규칙은 제95조 [별표 8] I. 일반기준 제6호에서 ‘의약품등의 제조업자에 대한 행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별 품목에 대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가·신고 또는 해당 업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 전 품목에 대한 위반사항인 경우에는 제조업의 허가·신고 또는 해당 업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 품목의 제조소 중 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 해당 제조소에서 제조하는 품목에 대하여 행정처분을 한다’고 규정하고 있다. 2) 비록 이 사건 별표 규정이 업무정지기간에 정지된 업무를 수행한 경우 취소하는 허가 또는 등록의 대상이 무엇인지 규정하고 있지 않다고 하더라도, 앞서 본 바와 같이 의약품안전규칙이 위임받은 사항은 품목신고를 한 자에 관한 신고의 취소에 대한 행정처분의 기준이고, 의약품안전규칙 제95조 [별표 8] I. 일반기준 제6호가 신고한 개별 품목에 대한 위반사항의 경우 해당 품목의 신고에 대하여 행정처분을 한다고 규정하고 있으므로, 이 사건 별표 규정에서 신고한 개별 품목에 대한 업무정지기간에 정지된 업무를 수행한 경우 취소하는 대상은 해당 품목의 신고라고 보는 것이 타당하며, 그 정지된 업무가 광고업무라고 하더라도 마찬가지이다. 따라서 이 사건 별표 규정을 광고의 대상이 된 품목에 대한 신고를 취소한다는 의미로 해석하는 것이 위법하다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다. 바. 광고업무에 해당하지 않고 정당한 사유가 있다는 주장에 관한 판단 1) 피고가 2021. 6. 22. 원고에게 이 사건 의약품에 대하여 2021. 7. 2.부터 2021. 9. 16.까지 해당 품목 광고업무정지를 명하는 종전 처분을 한 사실, 원고가 위 광고업무정지기간 중에 이 사건 유튜브 계정에 이 사건 영상을 게재한 사실, 이 사건 영상의 파일명에는 ‘가상광고’라는 단어가 포함되어 있는 사실은 앞서 본 바와 같다. 갑 제4, 5, 7호증, 을 제4호증의 각 기재 및 변론 전체의 취지를 종합하면, 이 사건 유튜브 계정은 2019. 7. 3. 개설된 사실, 이 사건 영상은 TV 야구중계 시 송출되는 광고영상을 제작하기 위하여 별도의 제작비용 없이 광고대행업체에서 제작한 시안(試案)으로, 2021. 4. 22. 이 사건 유튜브 계정에 게재된 사실, 2021. 7. 2.부터 2021. 9. 1.까지 이 사건 영상의 조회 수는 총 104건이었던 사실, 원고는 종전 처분을 받은 후 그 광고업무정지기간 동안 이 사건 의약품에 대한 광고를 중단하였고, 일부 광고의 내용을 이 사건 의약품에 대한 것에서 다른 의약품에 대한 것으로 교체하였으며, 위 기간 동안 이 사건 의약품에 대한 광고비를 집행하지 않은 사실, 원고의 마케팅 팀장인 이상화는 2021. 9. 13. 피고에게 원고의 마케팅부서가 이 사건 유튜브 계정을 운영하고 있고, 광고업무정지기간에 계정을 신규 개설하거나 영상을 신규 업로드한 것은 아니나 광고업무정지기간 중 이 사건 영상에 대한 비공개 전환 등 필요한 조치를 누락했다는 등의 진술이 기재된 확인서를 제출한 사실을 인정할 수 있다. 2) 위 인정사실에 의하면, 원고가 이 사건 의약품에 대한 광고영상을 제작하기 위한 시안으로 이 사건 영상을 제작하여 이 사건 유튜브 계정에 게재하였는데, 종전 처분을 받은 후 이 사건 의약품에 대한 다른 광고는 모두 중단하면서도 이 사건 유튜브 계정에서 이 사건 영상을 삭제하거나 비공개 전환하는 등의 조치를 과실로 누락한 것으로 보이고, 종전 처분에 따른 광고업무정지기간 중에 이 사건 영상을 실제로 시청한 사람이 그리 많다고 보기 어렵기는 하다. 그러나 원고는 이 사건 영상을 회사 내부의 서버가 아닌 이 사건 유튜브 계정에 게재하였는데, 그 매체의 특성상 이 사건 영상은 불특정 다수에게 노출될 가능성이 클 뿐만 아니라 원고 또한 그 가능성을 충분히 인식하고 있었다고 볼 수밖에 없으므로, 원고는 이 사건 영상을 이 사건 유튜브 계정에 게재함으로써 이 사건 의약품을 광고하는 효과를 누리려는 의도가 없었다고 보기는 어렵다. 이에 비추어 보면, 앞서 본 사정을 고려하더라도 이 사건 유튜브 계정에 이 사건 영상을 게재한 것은 이 사건 의약품에 대한 광고행위에 해당한다고 판단되며, 위 광고업무정지지간 중에 이 사건 영상을 삭제하는 등의 조치를 하지 않은 것은 종전 처분을 위반한 것이라고 보는 것이 타당하다. 나아가, 원고는 과실로 이 사건 영상을 삭제하는 등의 조치를 하지 못한 것에 불과하므로, 앞서 본 이 사건 영상의 보관 시기, 제작 및 보관 목적, 실제 이 사건 영상을 바탕으로 제작된 광고의 중단 조치 이행, 이 사건 영상의 조회 수 등을 고려하더라도, 원고의 그러한 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우에 해당한다고 볼 수도 없다. 따라서 원고의 이 부분 주장은 받아들이지 아니한다. 사. 재량권 일탈·남용 주장에 관한 판단 1) 제재적 행정처분이 사회통념상 재량권의 범위를 일탈하였거나 남용하였는지 여부는 처분사유로 된 위반행위의 내용과 당해 처분행위에 의하여 달성하려는 공익목적 및 이에 따르는 제반 사정 등을 객관적으로 심리하여 공익 침해의 정도와 그 처분으로 인하여 개인이 입게 될 불이익을 비교·형량하여 판단하여야 하고, 이 경우 제재적 행정처분의 기준이 부령의 형식으로 규정되어 있더라도 그것은 행정청 내부의 사무처리준칙을 규정한 것에 지나지 아니하여 대외적으로 국민이나 법원을 기속하는 효력이 없고, 당해 처분의 적법 여부는 위 처분기준만이 아니라 관계 법령의 규정 내용과 취지에 따라 판단되어야 하므로, 위 처분기준에 적합하다 하여 곧바로 당해 처분이 적법한 것이라고 할 수는 없는 것이지만, 위 처분기준이 그 자체로 헌법 또는 법률에 합치되지 아니하거나 위 처분기준에 따른 제재적 행정처분이 그 처분사유가 된 위반행위의 내용 및 관계 법령의 규정 내용과 취지에 비추어 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 없는 한 섣불리 그 처분이 재량권의 범위를 일탈하였거나 재량권을 남용한 것이라고 판단해서는 안 될 것이다(대법원 2007. 9. 20. 선고 2007두6946 판결 등 참조). 2) 살피건대, 앞서 든 각 증거 및 변론 전체의 취지를 종합하면, 다음과 같은 사정을 인정할 수 있다. 이를 종합하여 보면, 행정처분의 철저한 이행을 위하여 그 위반행위에 대한 강력한 제재가 필요하고, 그 제재로서 이 사건 별표 규정이 업무정지지간에 정지된 업무를 수행한 경우 그 허가 또는 등록을 취소한다고 정하고 있음을 고려하더라도, 이 사건 별표 규정을 적용한 결과 이 사건 품목신고를 취소하는 것은 원고의 위반행위 내용과 그 위반의 정도, 이 사건 처분에 의하여 입게 될 불이익 등에 비추어 현저히 부당하다고 판단된다. 따라서 원고가 재량권을 일탈·남용하여 이 사건 처분을 하였다고 보는 것이 타당하므로, 이 사건 처분은 위법하다. 가) 구 약사법 제76조 제1항 제3호는 의약품의 품목허가를 받은 자가 ‘이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우’ 식품의약품안전처장이 품목허가를 받은 자에 대한 허가를 취소하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정하고 있고, 같은 조 제3항은 위 제1항에 따른 행정처분 기준 중 의약품의 품목허가를 받은 자에 관한 허가·신고의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로 정한다고 규정하고 있다. 위 제3항의 위임에 따라 의약품안전규칙 제95조 [별표 8]은 그 행정처분의 기준을 정하고 있으며, 그중 이 사건 별표 규정은 ‘업무정지기간에 정지된 업무를 수행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소한다’고 정하고 있다. 위 규정의 형식과 문언 등에 비추어 위 제3호의 사유로 품목신고를 취소할지 여부에 대한 행정청의 판단은 그 법률적 성질이 재량행위에 속한다고 보는 것이 타당하다. 나) 원고는 종전 처분에 따른 광고업무정지기간에 이 사건 의약품에 대한 광고를 중단하거나 광고대상이 되는 의약품을 교체하는 등의 조치를 하였는데도, 과실로 이 사건 유튜브 계정에서 이 사건 영상을 삭제하거나 그 계정을 비공개 전환하는 등의 조치를 하지 못하였다. 또한 이 사건 영상은 실제 광고영상이 아니고, 광고영상의 제작을 위한 시안에 해당한다. 이에 비추어 보면, 원고가 광고업무정지기간 중임에도 이 사건 영상을 이용하여 이 사건 의약품을 적극적으로 광고하려는 의도로 이 사건 영상을 삭제하는 등의 조치를 하지 않은 것으로 보기는 어렵다. 다) 실제로 광고업무정지기간 동안 이 사건 영상을 시청한 사람이 그리 많지 않으므로, 이 사건 영상이 다수에게 널리 노출되었다고 보기는 어렵다. 라) 종전 처분에 따라 중단된 업무는 이 사건 의약품에 대한 광고업무이고 이 사건 의약품의 제조업무나 판매업무가 중단된 것은 아니며, 이 사건 의약품의 효과나 안전성 등에 문제가 있었던 것은 아니므로, 종전 처분을 위반하여 광고행위를 하였다고 하여 그 행위의 불법성이나 비난가능성이 크다고 볼 수 없다. 마) 만일 이 사건 의약품에 대한 품목신고가 취소될 경우 원고는 이 사건 의약품을 판매할 수 없게 되고, 설령 원고가 다시 이 사건 의약품에 대해 품목신고를 할 수 있다 하더라도, 그 사이에 시장 경쟁력을 상실하여 이 사건 의약품이 시장에서 퇴출되는 가혹한 결과가 초래될 가능성이 있다. 3. 결론 그렇다면, 원고의 이 사건 청구는 이유 있으므로, 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다. 판사 김태환(재판장) 이승일 이성열