약제급여상한금액인하처분취소

한미약품 주식회사 (소송대리인 변호사 이혜광 외 5인)

보건복지부장관 (소송대리인 정부법무공단 담당변호사 길진오 외 2인)

서울고법 2019. 10. 23. 선고 2018누72590 판결

원심판결 중 별지 목록 기재 각 약제에 관한 부분을 파기하고, 이 부분 사건을 서울고등법원에 환송한다. 원고의 나머지 상고를 기각한다.

상고이유(상고이유서 제출기간이 지난 다음 제출된 상고이유보충서들은 이를 보충하는 범위에서)를 판단한다. 1. 사건 개요 가. 제약회사인 원고는 2009. 7.경부터 2012. 5.경까지 원고가 제조·판매하는 약품의 처방을 유도하기 위하여 22개 요양기관 의료인에게 45회에 걸쳐 리베이트 합계 26,516,392원을 제공하였다. 나. 피고는 리베이트 관련 약제에 관하여 리베이트가 제공된 기간 동안의 요양급여비용 지급액에 대비한 리베이트 액수의 비율(이하 ‘리베이트 비율’이라 한다)을 산정한 뒤 이를 기준으로 원고가 판매하는 약제 9개 품목의 상한금액 인하를 결정하고 2018. 3. 26. 이를 고시하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 하고, 이 사건 처분으로 상한금액이 인하된 약제를 ‘이 사건 약제’라 한다). 2. 이 사건 처분에 적용할 법령(상고이유 제2점) 가. 행정처분은 그 근거 법령이 개정된 경우에도 경과규정에서 달리 정함이 없는 한 처분 당시 시행되는 개정 법령과 그 정한 기준에 따르는 것이 원칙이나(대법원 2010. 3. 11. 선고 2008두15169 판결 등 참조), 법령 위반행위에 대하여 행정상의 제재처분을 하려면 달리 특별한 규정을 두고 있지 않은 이상 위반행위 당시 시행되던 법령에 따라야 한다(대법원 2016. 2. 18. 선고 2015두50474 판결 등 참조). 나. 원고의 리베이트 제공 당시 시행되던 구 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2014. 9. 1. 보건복지부령 제259호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘개정 전 요양급여기준규칙’이라 한다) 제13조 제4항 제12호는 ‘판매 촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제’에 관하여 이미 고시된 약제의 상한금액을 조정하여 고시할 수 있도록 정하였다. 위 조항에 따른 약제 상한금액 인하는 제약회사의 리베이트 제공이라는 위반행위에 대한 제재적 성격을 포함하고 있다. 그러므로 위 조항에 따른 약제 상한금액 인하 처분은 위반행위인 리베이트 제공 당시 시행되던 법령에 따라 이루어져야 한다. 다. 한편 개정 전 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제12호가 정한 ‘리베이트 약제 상한금액 인하’의 기준을 정하고 있는 구「약제의 결정 및 조정기준」(2012. 10. 25. 보건복지부고시 제2012-136호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘약제조정기준’이라 한다) 제8조 제2항 제10호 [별표 5] ‘2. 조정 제외 제품’ 등은 상한금액이 일정금액 이하인 저가의약품을 상한금액 조정 제외 대상으로 정하고 있었다. 이와 관련하여 상한금액이 1㎖, 1g 등 최소단위로 결정된 경우에는 1회 투약량이나 판매단위로 환산하였을 때 실질적으로 저가라고 보기 어려운 경우에도 저가의약품에 해당하여 상한금액을 낮출 수 없게 된다는 비판이 있었다. 2015. 5. 29. 보건복지부고시 제2015-80호로 개정된 약제조정기준 제8조 제2항 제12호 [별표 6] ‘6. 상한금액의 조정기준’, [별표 1] ‘1. 정의’는 1㎖, 1g 등 최소단위로 상한금액이 결정된 약제 등은 저가의약품에서 제외하도록 그 기준을 변경하였다. 라. 구 약제조정기준상 저가의약품 기준의 개정이 기존의 불합리성을 개선하기 위하여 이루어진 것이라 하더라도, 리베이트 제공 행위에 대한 제재로서 약제 상한금액 인하를 하는 이상, 위에서 본 법리에 따라 위반행위 당시 법령이나 처분 기준에 따라야 한다. 마. 원심판결 이유에 따르면, 원고의 리베이트 제공을 이유로 약제 상한금액을 인하한 이 사건 약제 가운데 별지 목록 기재 각 약제는 원고의 위반행위 당시 구 약제조정기준에 따를 때 모두 저가의약품에 해당하여 상한금액 인하 제외 대상이었다. 따라서 피고는 원고의 이 사건 리베이트 제공 행위를 이유로는 위 약제를 상한금액 인하 대상으로 삼을 수 없다. 그런데도 원심은 이 사건 처분에 원고의 위반행위 당시의 구 약제조정기준이 아니라 처분 당시 개정된 약제조정기준이 적용된다고 판단하였다. 이 부분 원심판결은 행정처분 적용법령에 관한 법리와 법령불소급 원칙을 오해한 잘못이 있다. 이를 지적하는 상고이유 주장은 정당하다. 3. 재량권 일탈·남용 여부(상고이유 제1점) 가. 피고는 국민건강보험법 제41조 제3항, 제46조, 같은 법 시행령 제22조에 따라 이미 고시된 요양급여대상 약제에 대해 일정한 사유가 발생할 경우에는 그 약제의 상한금액을 조정할 재량권을 갖고 있지만, 그 조정의 절차와 내용 등이 관련 법령, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙과 조정기준 등 여러 규정에 비추어 허용될 수 없는 방식으로 이루어져 사회통념상 현저하게 타당성을 잃었다고 볼 수 있는 경우에는 재량권을 일탈·남용한 것으로서 위법하다(대법원 2010. 9. 9. 선고 2009두218 판결 등 참조). 재량행위에 대한 사법심사에서는 기속행위의 경우와는 달리, 행정청의 공익판단에 관한 재량의 여지를 감안하여 법원이 독자적인 결론을 도출할 수 없고 행정청의 판단에 재량권의 일탈·남용이 있는지 여부만을 심리·판단할 수 있을 뿐이다. 재량권 일탈·남용 여부는 행정청이 재량판단에서 고려한 사유에 관하여 관련 법령을 잘못 해석하였거나 사실을 오인하였는지, 공익과 사익의 비교형량에서 비례·평등원칙과 같은 법의 일반 원칙을 위반하였는지를 기준으로 판단해야 한다. 그리고 재량권 일탈·남용에 관해서는 그 행정행위의 효력을 다투는 사람이 증명책임을 진다(대법원 2020. 7. 9. 선고 2020두31798 판결 등 참조). 나. 원심은 피고가 리베이트 비율을 산정하면서 참작한 거래의 요양기관 수, 거래 횟수, 거래 금액, 리베이트 가액이 충분한 대표성, 표본성 또는 균형성을 상실하였다고 단정하기 어렵다는 이유로 피고의 리베이트 비율 산정 과정에 재량권을 일탈·남용한 위법이 없다고 판단하였다. 다. 관련 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심판결에 상고이유와 같이 자유심증주의 한계를 벗어나거나 재량권 일탈·남용에 관한 법리, 증명책임의 소재와 침익적 행정처분의 근거 법규에 대한 엄격해석 원칙 등을 오해한 잘못이 없다. 4. 결론 원고의 상고는 위 인정 범위에서 이유 있어 원심판결 중 별지 목록 기재 각 약제에 관한 부분을 파기하고 그 부분 사건을 다시 심리·판단하도록 원심법원에 환송하며, 나머지 상고는 이유 없어 이를 기각하기로 하여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다. [별 지] 목록: 생략 대법관 노정희(재판장) 김재형(주심) 안철상 이흥구