약제급여상한금액인하처분취소청구의소·약제급여상한금액인하처분취소청구의소

주식회사 비보존제약(변경 전: 이니스트바이오제약 주식회사) (소송대리인 법무법인 해우 담당변호사 이태현)

보건복지부장관 (소송대리인 법무법인 엘케이파트너스 담당변호사 이경권 외 5인)

서울고법 2019. 7. 19. 선고 2018누54493, 2018누54509 판결

원심판결 중 제이알히드로코르티손연고(4.5g/450g)에 관한 부분을 파기하고, 이 부분 사건을 서울고등법원에 환송한다. 원고의 나머지 상고를 기각한다.

상고이유(상고이유서 제출기간이 지난 다음 제출된 상고이유보충서는 이를 보충하는 범위에서)를 판단한다. 1. 사건의 개요 가. 제약회사인 원고는 2007. 9.경부터 2012. 3.경까지 원고가 제조·판매하는 약품의 처방 유도를 위하여 13개 요양기관 의료인에게 109회에 걸쳐 리베이트 합계 158,860,000원을 제공하였다. 나. 피고는 원고의 리베이트 제공행위를 이유로 2017. 4. 21. 리베이트 제공과 관련된 6개 품목의 상한금액 인하를, 2017. 5. 26. 42개 품목의 상한금액 인하를, 2018. 3. 26. 1개 품목의 상한금액 인하를 각 고시하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라고 하고, 이 사건 처분으로 상한금액이 인하된 약제를 ‘이 사건 약제’라고 한다). 2. 상고이유 제1, 2점에 관한 판단 가. 행정처분은 그 근거 법령이 개정된 경우에도 경과 규정에서 달리 정함이 없는 한 처분 당시 시행되는 개정 법령과 그에서 정한 기준에 의하는 것이 원칙이고(대법원 2010. 3. 11. 선고 2008두15169 판결 등 참조), 법 위반행위에 대하여 행정상의 제재처분을 하려면 달리 특별한 규정을 두고 있지 아니한 이상 그 위반행위 당시에 시행되던 법령에 의하여야 한다(대법원 2016. 2. 18. 선고 2015두50474 판결 등 참조). 나. 원고의 리베이트 제공일 당시 시행되던 구 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2014. 9. 1. 보건복지부령 제259호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘개정 전 요양급여기준규칙’이라고 한다) 제13조 제4항 제12호는 ‘판매 촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제’에 관하여 이미 고시된 약제의 상한금액을 조정하여 고시할 수 있도록 규정하였다. 위 조항에 따른 약제 상한금액 인하는 제약회사의 리베이트 제공이라는 위반행위에 대한 제재적 성격을 포함하고 있다. 그러므로 위 조항에 따른 약제 상한금액 인하 처분은 위반행위인 리베이트 제공 당시에 시행되던 법령에 따라 이루어져야 한다. 다. 한편 개정 전 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제12호가 규정한 ‘리베이트 약제 상한금액 인하’의 기준을 정한 구「약제의 결정 및 조정기준」(2012. 10. 25. 보건복지부고시 제2012-136호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘약제조정기준’이라고 한다) 제8조 제2항 제10호 [별표 5] ‘2. 조정 제외 제품’ 등은 상한금액이 일정금액 이하인 저가의약품을 상한금액 조정 제외 대상으로 규정하고 있었다. 이와 관련하여 상한금액이 1㎖, 1g 등 최소단위로 결정된 경우에는 1회 투약량이나 판매단위로 환산하였을 때 실질적으로 저가라고 보기 어려운 경우에도, 저가의약품에 해당하여 상한금액을 낮출 수 없게 된다는 비판이 있었다. 2015. 5. 29. 보건복지부고시 제2015-80호로 개정된 약제조정기준 제8조 제2항 제12호 [별표 6] ‘6. 상한금액의 조정기준’, [별표 1] ‘1. 정의’는 1㎖, 1g 등 최소단위로 상한금액이 결정된 약제 등은 저가의약품에서 제외하도록 그 기준을 변경하였다. 라. 구 약제조정기준상 저가의약품 기준의 개정이 기존의 불합리성을 개선하기 위하여 이루어진 것이라고 하더라도, 리베이트 제공 행위에 대한 제재로서 약제 상한금액 인하를 하는 이상, 앞서 본 법리에 따라 위반행위 당시의 구 법령이나 처분기준에 따라야 한다. 마. 원심판결 이유와 기록에 의하면, 원고의 리베이트 제공을 이유로 약제 상한금액을 인하한 이 사건 약제 가운데 제이알히드로코르티손연고(4.5g/450g, 원심판결 별지 2 목록 순번 26)의 종전 상한금액은 1g당 53원으로서 원고의 위반행위 당시의 구 약제조정기준에 의할 때에는 저가의약품에 해당하여 상한금액 인하 제외 대상이었다. 따라서 피고는 원고의 이 사건 리베이트 제공 행위를 이유로는 위 약제를 상한금액 인하 대상으로 삼을 수 없다. 그런데도 원심은 이 사건 처분에 원고의 위반행위 당시의 구 약제조정기준이 아니라 처분 당시의 개정된 약제조정기준이 적용된다고 판단하였는바, 이 부분 원심판결에는 행정처분 적용법령에 관한 법리와 법령불소급원칙을 오해한 잘못이 있다. 이를 지적하는 상고이유 주장은 이유 있다. 3. 상고이유 제3점에 관한 판단 원심은 이 사건 약제 중 제이레인점안액과 관련하여 원고가 해당 약제의 판매량에 따라 일정한 로열티를 받는 등 그 판매량 증가에 따른 이익을 향유하고 있고, 원고로부터 리베이트를 받은 의사들 가운데 일부가 위 약제를 처방하였던 점 등을 근거로 원고가 요양기관에 제공한 리베이트에는 위 약제에 대한 판매촉진 목적이 포함되어 있다고 판단하였다. 관련 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 결론을 수긍할 수 있고 상고이유와 같이 자유심증주의의 한계를 일탈하거나 유추해석금지원칙에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결 결과에 영향을 미친 잘못이 없다. 4. 결론 그러므로 원심판결 중 제이알히드로코르티손연고(4.5g/450g)에 관한 부분을 파기하고, 이 부분 사건을 다시 심리·판단하도록 원심법원에 환송하며, 원고의 나머지 상고는 이유 없어 이를 기각하기로 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다. 대법관 이흥구(재판장) 김재형 안철상(주심) 노정희