의사면허자격정지처분취소

【판시사항】

[1] 의약품 제조업자가 허가를 받거나 신고하여 시판 중인 의약품의 안정성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하기 위해 하는 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’가 금지되는지 여부(소극) [2] 의약품의 시판 후 조사 및 그에 따른 대가 수령이 공무원의 지위에서 직무와 관련하여 이루어지거나 실질적으로 의료인의 직무와 관련하여 특정 의약품 채택 또는 계속적인 처방에 대한 대가 성격이 포함되어 있는 것으로 평가할 수 있는 경우, 면허자격정지대상이 될 수 있는지 여부(적극) [3] 병원 진단방사선과 의사 甲이 乙 제약회사와 ‘시판 후 조사’ 형식의 연구용역계약을 체결하고 5,000만 원을 지급받은 것에 대하여, 보건복지부장관이 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였다며 甲에게 의사면허자격정지 1월의 처분을 한 사안에서, 위 처분이 위법하다고 본 원심판단을 수긍한 사례

【판결요지】

[1] 약사(藥事)에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 구 약사법(2007. 1. 3. 법률 제8201호로 전부 개정되기 전의 것)에는 시판 중인 의약품의 안정성에 관한 의약품 제조업자(수입자를 포함한다, 이하 같다)의 자발적 감시활동이나 관리활동을 금지하는 규정이 없는 점, 구 약사법 시행규칙(2008. 1. 15. 보건복지부령 제434호로 전부 개정되기 전의 것) 제28조 제3항 제1호는 ‘시판 중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험’을 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외하고 있는 점 등을 종합하여 보면, 의약품 제조업자가 허가를 받거나 신고하여 시판 중인 의약품의 안정성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하기 위한 일련의 조치를 총칭하는 이른바 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’가 금지되는 것은 아니다. [2] 의약품의 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’ 및 그에 따른 대가 수령이 공무원의 지위에서 직무와 관련하여 이루어지거나 실질적으로 의료인의 직무와 관련하여 특정 의약품 채택 또는 계속적인 처방에 대한 대가 성격이 포함되어 있는 것으로 평가할 수 있는 등의 경우에는 구 의료법 시행령(2007. 9. 28. 대통령령 제20292호로 전부 개정되기 전의 것) 제21조 제1항 제5호의 ‘직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 행위’에 해당하여 면허자격정지대상이 될 수 있다[2010. 5. 27. 법률 제10325호 개정되어 시행 중인 현행 의료법은 의료인이 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익을 받는 것을 금지하면서(제23조의2) 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는데(제88조의2), 여기에 해당하는 경우에도 마찬가지다]. [3] 병원 진단방사선과 의사 甲이 乙 제약회사와 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’ 형식의 연구용역계약을 체결하고 5,000만 원을 지급받은 것에 대하여, 보건복지부장관이 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였다며 甲에게 의사면허자격정지 1월의 처분을 하고 이를 통지한 사안에서, 연구 목적과 경과 등 제반 사정에 비추어 甲이 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였다고 단정하기 어렵다는 이유로, 위 처분이 위법하다고 본 원심판단을 수긍한 사례.

【참조조문】

[1] 구 약사법 시행규칙(2008. 1. 15. 보건복지부령 제434호로 전부 개정되기 전의 것) 제28조 제3항 제1호(현행 제31조 제3항 제1호 참조), / [2] 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전부 개정되기 전의 것) 제53조(현행 제66조 참조), 의료법 제23조의2, 제88조의2, 구 의료법 시행령(2007. 9. 28. 대통령령 제20292호로 전부 개정되기 전의 것) 제21조 제1항 제5호(현행 제32조 제1항 제1호 참조) / [3] 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전부 개정되기 전의 것) 제53조(현행 제66조 참조), 구 의료법 시행령(2007. 9. 28. 대통령령 제20292호로 전부 개정되기 전의 것) 제21조 제1항 제5호(현행 제32조 제1항 제1호 참조)