보건복지부 - 의약품 부작용 피해구제급여가 「국민건강보험법」 제53조제2항에서 규정하고 있는 “보험급여에 상당하는 비용”에 해당하는지 여부 등(「국민건강보험법」 제53조제2항 등 관련)

가. 질의 가에 대해 「국민건강보험법」에서는 공단은 보험급여를 받을 수 있는 사람이 다른 법령에 따라 국가나 지방자치단체로부터 보험급여에 상당하는 급여를 받거나 보험급여에 상당하는 비용을 지급받게 되는 경우에는 그 한도에서 보험급여를 하지 아니한다고 규정(제53조제2항)하고 있을 뿐 “보험급여”의 의미를 명확하게 정의하고 있지 않은바, 해당 용어의 의미를 밝히기 위해서는 관련 규정 내용과 입법 취지 및 사회에서 일반적으로 통용되는 의미 등을 종합적으로 고려해 해석해야 할 것입니다.1)1) 법제처 2014. 10. 10. 회신 14-0572 해석례 참조 그런데 「국민건강보험법」은 “국민의 질병ㆍ부상에 대한 예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ재활 등에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지함”을 목적으로 하는 점(제1조), 같은 법 제4장에서 “보험급여”에 관하여 요양급여(제41조), 선별급여(제41조의4), 본인부담상한액을 초과하는 본인일부부담금에 대한 환급(제44조제2항), 요양비(제49조), 부가급여(제50조) 등을 함께 규정하고 있는 점 및 급여의 사전적 의미1)1) “돈이나 물품 등을 줌 또는 그 돈이나 물품”(국립국어원 표준국어대사전 참조) 등을 고려하면 국민보건 향상과 사회보장 증진을 위하여 국민의 질병ㆍ부상에 대한 예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ재활 등에 대하여 돈이나 물품 등을 지급하는 것으로서 「국민건강보험법」 제4장에 규정된 것은 모두 보험급여에 해당하는 것으로 보아야 합니다. 따라서 공단부담금은 중증 질환자의 진료비 부담으로 인한 가계의 경제적 부담을 경감하고 건강보험의 보장성을 강화하기 위하여 요양급여비용 중 일부인 본인부담금의 연간 총액이 본인부담상한액1)1) 「국민건강보험법」 제44조제2항 및 같은 법 시행령 제19조제4항에 따른 금액을 말함. 을 초과하는 경우 공단이 요양기관 또는 가입자에게 그 금액을 직접 지급하는 것으로서1)1) 의안번호 제1911406호 국민건강보험법 일부개정법률안 국회 보건복지위원회 검토보고서(2015. 5.) 참조 국민보건향상과 사회보장 증진을 위하여 국민의 질병ㆍ부상에 대한 예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ재활 등에 대하여 실시되는 것이므로 보험급여에 해당한다고 보는 것이 타당합니다.1)1) 인천지방법원 2017. 1. 10. 선고 2016나61108 판결례 참조 그렇다면 「국민건강보험법」 제53조제2항에서 규정하고 있는 “보험급여”에 공단부담금도 포함되는 것으로 보아야 하므로, 요양급여를 받은 사람이 본인일부부담금의 일부에 대하여 “다른 법령에 따라 국가나 지방자치단체로부터 보험급여에 상당하는 비용”을 지급받은 경우 같은 법 제53조제2항에 따라 공단부담금에서 “보험급여에 상당하는 비용”을 제외하고 지급할 수 있습니다. 나. 질의 나에 대해 「국민건강보험법」 제53조제2항에서는 다른 법령에 따라 “국가나 지방자치단체로부터” 보험급여에 상당하는 급여 또는 비용을 지급받게 되는 경우 그 한도에서 보험급여를 하지 아니한다고 규정하고 있는바, 의약품안전관리원의 장이 「약사법」 제86조의3제1항에 따라 의약품을 사용한 사람에게 지급하는 피해구제급여가 위 규정에 따른 “보험급여에 상당하는 급여 또는 비용”에 해당하는지 여부를 밝히려면 먼저 피해구제급여를 국가로부터 지급받는 것으로 볼 수 있는지 여부를 살펴볼 필요가 있습니다. 그런데 「약사법」 제86조제1항에서는 “식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하여야 한다”고 규정하고 있고, 같은 법 제86조의2제1항에서는 “식품의약품안전처장은 같은 법 제86조제1항에 따른 피해구제를 위하여 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품 부작용 피해구제 부담금을 부과ㆍ징수한다”고 규정(전단)하면서 “이 경우 식품의약품안전처장은 그 부과ㆍ징수를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다”고 규정(후단)하고 있습니다. 그리고 종전 「약사법」(2014. 3. 18. 법률 제12450호로 일부개정되기 전의 「약사법」을 말함) 제86조제1항에서는 “의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제”하여야 한다고 규정하였으나, 개정 「약사법」(2014. 3. 18. 법률 제12450호로 일부개정된 「약사법」을 말함)에서 피해구제급여의 근거규정을 신설하면서 정부가 주도하여 피해구제급여 지급사업을 추진하도록 하려는 취지로1)1) 의안번호 1905955호로 발의된 약사법 일부개정법률안 국회 보건복지위원회 검토보고서(2014. 2.) 참조 현행과 같이 “식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제”하여야 한다고 개정한 것입니다. 따라서 위 규정들의 내용과 입법 경과를 고려할 때 피해구제급여를 직접 지급하는 의약품안전관리원은(「약사법」 제86조의3제1항) 식품의약품안전처장의 위탁에 따라 의약품 피해구제사업에 관한 사무를 담당하는 기관일 뿐(같은 법 제86조제5항)이므로, 의약품 피해구제사업 및 그에 따른 피해구제급여의 지급 주체는 국가로 보아야 합니다. 또한 피해구제급여 중 진료비(「약사법」 제86조의3제1항제1호)에 해당하는 금액은 「국민건강보험법」 제41조에 따른 요양급여 비용 중 같은 법 제44조에 따라 요양급여를 받는 자가 부담하는 금액이고(「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제7조 및 별표 제1호), 요양급여는 보험급여에 포함되므로 “진료비”에 해당하는 피해구제급여는 그 지급 한도 내에서 보험급여에 상당하는 비용으로 보아야 합니다. 한편 피해구제급여는 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자가 납부하는 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 지급되므로(「약사법」 제86조의2제1항) 이들이 지급하는 것이지 국가가 지급하는 것으로 보기는 어렵다는 의견이 있습니다. 그러나 피해구제급여는 의약품안전관리원의 장이 지급하는 것으로(「약사법」 제86조의3제1항) 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자는 법령에 따라 그 재원을 부담하는 것일 뿐(같은 법 제86조제2항 및 제86조의2), 이들이 직접 의약품 부작용으로 피해를 입은 자에게 피해구제급여를 지급하는 것으로 보기는 어렵다는 점에서 그러한 의견은 타당하지 않습니다. 다. 질의 다에 대해 「국민건강보험법」 제96조제1항에서는 공단은 보험급여의 관리 등 건강보험사업의 수행(제1호) 등을 위해 필요한 자료를 국가 등에 요청할 수 있도록 하고 있고, 그 위임에 따른 「국민건강보험법 시행령」 별표 4의3 제1호터목에서는 공단이 제공 요청할 수 있는 자료의 하나로 “다른 법령에 의하여 받는 급여나 보상(報償) 또는 보상(補償) 관련 자료”를 규정하고 있으나, 그 지급의 원인이 무엇인지에 대하여 별도로 제한하고 있지 않습니다. 그리고 위 규정의 “다른 법령에 의하여 받는 급여나 보상(報償) 또는 보상(補償) 관련 자료”가 국민건강보험사업의 수행 등을 위해 필요한 이유는 그러한 급여 등을 받는 경우 보험급여가 제한(「국민건강보험법」 제53조제1항제4호 및 제2항)되기 때문입니다. 그런데 약사법령에 따른 피해구제급여는 앞에서 살펴본 바와 같이 다른 법령에 의하여 받는 급여에 해당하고, 이를 지급받은 경우 「국민건강보험법」 제53조제2항에 따라 보험급여의 제한 사유에 해당하므로 그 피해구제급여의 지급내역은 “다른 법령에 의하여 받는 급여나 보상(報償) 또는 보상(補償) 관련 자료”에 해당하는 것으로 보아야 합니다. <관계 법령> 「국민건강보험법」 제44조(비용의 일부부담) ① 요양급여를 받는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 비용의 일부(이하 "본인일부부담금"이라 한다)를 본인이 부담한다. 이 경우 선별급여에 대해서는 다른 요양급여에 비하여 본인일부부담금을 상향 조정할 수 있다. ② 제1항에 따라 본인이 연간 부담하는 본인일부부담금의 총액이 대통령령으로 정하는 금액(이하 이 조에서 "본인부담상한액"이라 한다)을 초과한 경우에는 공단이 그 초과 금액을 부담하여야 한다. ③ 제2항에 따른 본인부담상한액은 가입자의 소득수준 등에 따라 정한다. ④ 제2항에 따른 본인일부부담금 총액 산정 방법, 본인부담상한액을 넘는 금액의 지급 방법 및 제3항에 따른 가입자의 소득수준 등에 따른 본인부담상한액 설정 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제53조(급여의 제한) ① (생 략) ② 공단은 보험급여를 받을 수 있는 사람이 다른 법령에 따라 국가나 지방자치단체로부터 보험급여에 상당하는 급여를 받거나 보험급여에 상당하는 비용을 지급받게 되는 경우에는 그 한도에서 보험급여를 하지 아니한다. ③ ∼ ⑥ (생 략) 제58조(구상권) ① 공단은 제3자의 행위로 보험급여사유가 생겨 가입자 또는 피부양자에게 보험급여를 한 경우에는 그 급여에 들어간 비용 한도에서 그 제3자에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다. ② 제1항에 따라 보험급여를 받은 사람이 제3자로부터 이미 손해배상을 받은 경우에는 공단은 그 배상액 한도에서 보험급여를 하지 아니한다. 제96조(자료의 제공) ① 공단은 국가, 지방자치단체, 요양기관, 「보험업법」에 따른 보험회사 및 보험료율 산출 기관, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 다음 각 호의 업무를 수행하기 위하여 주민등록ㆍ가족관계등록ㆍ국세ㆍ지방세ㆍ토지ㆍ건물ㆍ출입국관리 등의 자료로서 대통령령으로 정하는 자료를 제공하도록 요청할 수 있다. 1. 가입자 및 피부양자의 자격 관리, 보험료의 부과ㆍ징수, 보험급여의 관리 등 건강보험사업의 수행 2. (생 략) ② ∼ ⑤ (생 략) 「국민건강보험법 시행령」 제19조(비용의 본인부담) ① ∼ ④ (생 략) ⑤ 법 제44조제2항에 따라 공단이 본인부담상한액을 넘는 금액을 지급하는 경우에는 요양급여를 받은 사람이 지정하는 예금계좌(「우체국 예금ㆍ보험에 관한 법률」에 따른 체신관서 및 「은행법」에 따른 은행에서 개설된 예금계좌 등 보건복지부장관이 정하는 예금계좌를 말한다)로 지급하여야 한다. 다만, 해당 예금계좌로 입금할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 방법으로 지급할 수 있다. ⑥ (생 략) 제69조의2(제공 요청 자료 등) ① 법 제96조제1항에서 "대통령령으로 정하는 자료"란 별표 4의3 제1호에 따른 자료를 말한다. ② ∼ ③ (생 략) [별표 4의3] 제공 요청 자료(제69조의2제1항 및 제2항 관련) 1. 법 제96조제1항에서 "대통령령으로 정하는 자료"란 다음 각 목의 자료를 말한다. 가. ∼ 커. (생 략) 터. 「근로기준법」,「산업재해보상보험법」,「선원법」,「어선원 및 어선 재해보상보험법」,「국민연금법」, 「공무원연금법」,「군인연금법」,「사립학교교직원 연금법」, 「별정우체국법」 등 다른 법령에 의하여 받는 급여나 보상(報償) 또는 보상(補償) 관련 자료 퍼. ∼ 보. (생 략) 소. 그 밖에 국가, 지방자치단체, 요양기관, 「보험업법」에 따른 보험회사 및 보험료율 산출 기관, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관, 그 밖의 공공단체 등이 보유한 자료로서 법 제14조제1항 각 호의 업무를 위해 필요한 자료 2. (생 략) 「약사법」 제86조(의약품 부작용 피해구제사업) ① 식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 의약품 안전성 향상과 신약 개발을 지원하기 위한 연구사업을 하여야 한다. ② 제1항의 사업을 위하여 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다. ③ 정부는 예산의 범위에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다. ④ 제1항의 사업에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 의약품 부작용 피해구제사업을 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금) ① 식품의약품안전처장은 제86조제1항에 따른 피해구제를 위하여 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)을 부과·징수한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 부과·징수를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. ② ∼ ⑥ (생 략) ⑦ 제1항에 따른 부담금의 징수방법, 납부기한, 납부절차, 이의신청, 그 밖에 부담금의 부과·징수 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여) ① 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)를 지급하여야 한다. 1. 진료비 2. 장애일시보상금 3. 사망일시보상금 4. 장례비 ② (생 략) ③ 피해구제급여의 지급 기준·범위, 그 밖에 지급 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령) 제17조(피해구제급여의 재원 등) ① 법 제86조의3에 따라 지급하여야 하는 의약품 부작용 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)는 다음 각 호의 재원으로 충당한다. 1. 부담금 및 가산금 2. 법 제86조의5제2항에 따라 징수한 금액 3. 기부금 4. 이자 및 그 밖의 수익금 5. 전년도 이월금 ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 재원과 지출 내용에 대하여 매년 외부 회계법인의 회계 감사를 받고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」(총리령) 제7조(피해구제급여의 지급 기준 및 범위) 법 제86조의3제3항에 따른 피해구제급여의 지급 기준 및 범위는 별표와 같다. [별표] 피해구제급여 지급 기준 및 범위(제7조 관련) 1. 피해구제급여 유형별 지급 기준 및 범위 유형 지급 기준 및 범위 진료비 입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 그 치료에 드는 비용 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 금액 가. 「국민건강보험법」 제41조에 따른 요양급여 비용 중 같은 법 제44조에 따라 요양급여를 받는 자가 부담하는 금액. 다만, 같은 법 시행령 별표 3에 따른 연간 본인부담상한액을 초과할 수 없다. 나. (생 략)