【주문】
청구인의 청구를 기각한다.
【이유】
1. 사건개요
청구인이 위생용품인 멸균거즈의 제조품목허가를 받지 아니하고 제조ㆍ판매하였다는 청구외 대구지방식품의약품청장의 약사지도사업 점검결과에 따라, 피청구인은 1997. 12. 11. 청구인에 대하여 위생용품제조업허가취소처분 및 6개 품목(○○거즈3호, ○○붕대3호, ○○탄력붕대, ○○탈지면, ○○솜붕대, ○○외과용패드)에 대한 제조품목허가취소처분과 청구인이 제조ㆍ판매한 멸균거즈의 자진회수ㆍ폐기명령처분을 하였다.
2. 청구인 주장
이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다.
가. 이 건 청구인의 멸균거즈는 기존에 제조품목허가를 받아 제조하던 ○○거즈3호와 원단이나 가공방법 등이 동일하고 단지 멸균처리가 추가되었을 뿐인데, 청구인이 위생용품제조업허가와 기존에 6개 품목에 대한 위생용품 제조품목허가를 취득하여 가지고 있었으므로 아무런 위생용품의 제조허가 없이 제품을 생산한 순전한 의미의 무허가 제조행위와는 구별되어야 할 것이다.
나. 청구인이 피청구인측의 제조품목허가를 받지 않고 멸균거즈를 제조한 것은 잘못이나, 청구인은 영세한 위생용품 제조업체인 ○○실업을 경영하면서 지난 1993년 위생용품제조업허가를 취득한 후 새로운 기계와 기술의 개발에 힘써 오면서, 수입품을 대체하여 국내 시장을 구하고 나아가 외국에 수출할 의도로 멸균처리 되어 사용이 편리한 이 건 멸균거즈를 생산하게 되었던 것이고, 그 제조과정에서도 멸균처리는 물론 완벽한 시험을 거쳐서 판매에 나서는 등 책임있게 생산하고자 많은 심혈을 기울여왔다.
다. 청구인이 약사법 제26조를 위반하였다고 하더라도 피청구인이반드시 그 제조업의 허가 취소를 명하여야 하는 것은 아니라고 할 것으로, 처분을 함에 있어서는 처분사유로 된 위반행위의 내용과 그 위반의 정도 및 당해 처분에 의하여 달성하려는 공익상의 필요와 당사자의 불이익을 비교ㆍ교량하고 그 취소처분의 공정성을 고려하는 등 비례의 원칙과 평등의 원칙에 어긋나지 않아야 할 것이므로, 이 건 처분은 재량권을 일탈ㆍ남용한 위법ㆍ부당한 처분으로 마땅히 취소되어야 한다.
3. 피청구인 주장
피청구인은 다음과 같이 주장한다.
가. 거즈와 멸균거즈는 ○○약전에서도 별개의 품목으로 규정하고 있으며 피청구인은 두 제품을 개별품목으로 관리하고 있는 바, 따라서 청구인이 멸균거즈를 제조하고자 한다면 약사법 제26조제1항 규정에 의거 피청구인에게 신고를 하여야 함과 동시에, 약사법 제26조제2항 및 약국및의약품등의제조소ㆍ수입자의시설및기구와제3자의시설및기구이용범위지정(보건복지부장관 고시) 규정에 의거 멸균거즈의 제조 및 시험에 필요한 시설ㆍ기구(제조시설로는 멸균기, 시험시설로는 고압증기멸균기, 배양장치, 세균측정기 등)를 갖추고 있는지 여부를 피청구인으로부터 확인을 받아야 함에도 불구하고 청구인은 아무런 절차도 거치지 아니하고 멸균거즈를 제조하였다.
나. 멸균거즈는 수술시에 사용되는 위생용품으로, 수술시에는 인체의 내부상처 등을 치료하여야 하므로 그 인체내부가 일반세균에 감염되지 않도록 하기 위해 수술에 사용되는 모든 물건 즉 가위, 칼(메스) 등의 기구와 탈지면, 거즈 등의 기자재가 무균상태이어야 하며, 그 수술을 행하는 수술실 자체도 무균상태이어야 하는 것으로서, 그러한 경우에는 일반적인 외상치료용 거즈를 사용하기보다는 멸균거즈를 사용하는 것이 보다 안전하다.
다. 멸균이 가지는 의미는 국민의 보건을 책임지고 있는 피청구인에게는 허가관리적 측면과 제품의 안전성 측면에서 매우 중요한 의미를 가지고 있는 것이며, 대한약전에서도 “거즈와 멸균거즈”, “탈지면과 멸균탈지면”과 같이 별도 품목으로 규정하고 있듯이 피청구인은 멸균제품에 대하여 엄격한 사전관리뿐만 아니라 그 제조 및 시험시설에 대하여도 철저한 사후관리를 하고 있는 분야이므로, 청구인이 주장하는 ○○거즈3호와 멸균거즈는 그 공정상 멸균여부만 차이가 있지 나머지는 대동소이하다는 주장은 매우 위험한 발상이자 잘못된 주장이다.
4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부
가. 관계법령
약사법 제26조, 제65조, 제69조, 제69조의2
약사법시행령 제33조제2항
약사법시행규칙 제24조제1항제1호, 제89조 (별표6 행정처분기 준 Ⅰ.일반기준 9., Ⅱ.개별기준 제15호)
약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 제3조제1 항제4호, 제8조
약국및의약품등의제조소ㆍ수입자의시설및기구와제3자의시설및기 구이용범위지정(보건복지부고시 제1997-14호, 1997.3. 4) 제2 조(별표2의 3. 위생용품제조시설 및 기구)
나. 판 단
(1) 피청구인이 제출한 청구외 대구지방식품의약품청장의 약무감사결과 및 행정처분의뢰서, 청문답변서, 청구인 회사의 허가품목대장, 대한약전 사본 및 청구인이 제출한 위생용품제조업허가증, 위생용품제조품목허가증등 각 사본의 기재에 의하면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다.
(가) 청구인은 1993. 4. 13. 피청구인으로부터 위생용품제조업허가를 받았고, 이 건 처분전까지 6개 위생용품(○○거즈3호, ○○붕대3호, ○○탄력붕대, ○○탈지면, ○○솜붕대, ○○외과용패드)에 대한 제조품목허가를 받아 위생용품을 제조하여 왔다.
(나) 청구외 대구지방식품의약품청장은, 1997. 8. 20. 청구인이 피청구인으로부터 멸균거즈에 대한 제조품목신고를 하지 아니하고 제조하여 동해의료기에 판매한 사실을 적발하여, 1997. 9. 2. 피청구인에게 행정처분을 의뢰하였다.
(다) 청구인은 1997. 11. 12. 피청구인에게 제출한 청문답변서에서, 멸균거즈에 대한 제조품목신고를 하지 않고 제조한 사실을 시인하였으며, 이에 따라 피청구인은 1997. 12. 11. 청구인에 대하여 위생용품제조업허가취소처분 및 6개 품목(○○거즈3호, ○○붕대3호, ○○탄력붕대, ○○탈지면, ○○솜붕대, ○○외과용패드)에 대한 제조품목허가취소처분과 멸균거즈의 자진회수ㆍ폐기명령처분을 하였다.
(라) ○○약전에 의하면, 거즈와 멸균거즈는 별도품목으로 등재되어 있고, 멸균거즈는 거즈를 멸균한 것이라고 정의하면서, 시험방법에 무균시험을 거치도록 하고 있으며, 저장법은 미생물이 침입할 우려가 없는 기밀용기에 저장하도록 규정하는 등 멸균을 위하여 거즈와는 다르게 별도의 처리사항을 기록하고 있다.
(2) 위 인정사실 및 관계법령의 규정에 의하면, 거즈와 멸균거즈는 그 처리방법에 있어서 명백히 구분되는 별도의 품목이라 할 것이고, 따라서 청구인은 멸균거즈를 제조하기 위해서는 별도의 품목신고절차 및 동품목 제조를 위한 시설의 확인절차를 피청구인으로부터 거쳐 품목을 제조하여야 함에도 불구하고 불법적으로 멸균거즈를 제조하여 판매하여 온 사실이 인정되는 바,
멸균거즈는 주로 인체수술용으로 사용되고 있는 만큼 일반 거즈에 비하여 엄격한 보존조치가 필요하다 할 것이고, 만일의 경우 청구인의 제조시설과 같이 객관적으로 검증되지 않은 시설에서 제조된 멸균거즈가 사용됨으로 인하여 예기치 않은 의료사고의 발생가능성도 배제할 수 없는 것이므로, 피청구인이 관계법령상의 처분기준을 엄격히 적용하여 행한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다.
5. 결 론
그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.