의료기기제조업무정지 처분 등 취소청구

피청구인이 2008. 6. 12. 청구인에게 한 5개월 15일(2008. 6. 30. ～ 2008. 12. 14.)의 의료기기 당해품목제조 업무정지처분과 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램) 사용금지(서버운용금지 포함 등) 처분을 취소한다.

1. 사건개요 청구인이 제조신고한 품목인 의료기기(제품명 : 의료용카메라, 형명 : CERVICO - SCOPE01)를 임대 또는 판매하면서, 당초 신고사항에는 없던 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)를 임의로 제조하여 위 의료용카메라와 함께 임대 또는 판매하였다는 이유 등으로 피청구인이 2008. 6. 12. 청구인에게 5개월 15일(2008. 6. 30. ～ 2008. 12. 14.)의 의료기기 당해품목제조 업무정지처분과 위 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램) 사용금지(서버운용금지 포함 등) 처분(이하 “이 사건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 가. 청구인 회사는 1995. 10. 1. 창업하여 2000. 12.경 의료용카메라 제조업허가(업허가번호 : 제940호)를 받았다. 나. 청구인이 피청구인에게 신고한 의료기기인 의료용카메라는 “피부 또는 체강 등을 외부에서 촬영만 하는 기구”인 1등급 의료기기로서 단순히 촬영만 하는 장치이다. 다. 따라서 위 의료용카메라로 획득된 영상을 의사가 활용하기 위해서는 필수적으로 카메라에서 메모리 카드를 꺼내어 의사개인의 컴퓨터를 통한 저장·조회·출력 및 전송이 필요하다. 라. 청구인 회사에서 제조한 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)는 의료용 영상만이 아니라 모든 종류의 디지털 영상을 저장·조회·출력 및 전송하는 것이 가능한 일반적인 소프트웨어 프로그램으로서 의료기기가 아니다. 마. 위 소프트웨어가 “의료용 영상”을 다루고 있는지, 아니면 “일반 영상”을 다루고 있는지에 따라 의료기기 여부가 판명된다고 보는 것은 타당하지 않다. 바. 즉 청구인 회사에서 제조한 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)는 촬영된 영상을 자동분석·처리·데이터산출 등 최종 값을 산출하기 위해 사용되는 의료용 소프트웨어 프로그램이 아니므로 피청구인의 이 사건 처분은 위법·부당하다. 3. 피청구인 주장 가. 「의료기기법」 제11조(변경허가 등)제1항에 의하면, 의료기기 제조업허가를 받은 자는 제6조제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다고 되어 있다. 나. 청구인이 단순촬영만 하는 1등급 의료용카메라의 제조신고를 한 후 이에 더하여 의료용카메라로 촬영한 의료영상을 전송하고 판독하는 시스템(이 경우 2등급 허가품목임)까지 병원에 판매·설치하여 환자진료 등에 활용토록 하고 있다는 고발성 민원이 피청구인 소속기관인 대전지방식품의약품안전청에 제기되었고, 위 대전지방식품의약품안전청에서 조사한 결과 청구인이 위 의료용카메라를 병·의원에 판매 또는 임대하면서 의료영상을 저장·조회·출력 및 전송할 수 있는 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램) 및 모니터(일반TV)를 자체 개발·제조하여 위 카메라와 함께 판매 또는 임대한 사실이 확인되었다. 다. 청구인의 위와 같은 행위는 ‘의료기기의 주기능을 수행하는 장치의 구성부분품 중 일부분의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경(「의료기기법 시행규칙」 별표 7의 Ⅱ. 개별기준 제7호 다목)’ 및 ‘의료기기의 주기능을 수행하는 장치 외의 구성부분품 중 일부분의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경(같은 호 라목)’에 해당하므로, 위 별표 7의 Ⅰ. 일반기준(위반사항이 2종 이상인 경우에는 그 중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 처분기준이 동일한 업무정지에 해당하는 경우에는 중한 처분기준의 업무정지기간에 경한 처분기준의 각 업무정지기간별로 2분의 1까지 합산·가중하여 행정처분을 행한다)에 따라 6개월 15일의 당해품목제조 업무정지처분을 하여야 하나 대전지방식품의약품안전청장이 위 별표 7의 Ⅱ. 개별기준 제7호 라목에 해당하는 처분(당해품목제조 업무정지 1월)을 완료하여 이를 제외한 5월 15일(2008. 6. 30. ～ 2008. 12. 14.)의 당해품목제조 업무정지처분과 당초 신고(허가)사항에 없었던 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)의 사용금지(서버운용금지 포함 등)처분을 하였다. 라. 청구인은 청구인 회사에서 제조한 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)는 의료용 영상만이 아니라 모든 종류의 디지털 영상을 저장·조회·출력 및 전송하는 것이 가능한 일반적인 소프트웨어 프로그램으로서 의료기기가 아니라고 주장하므로 이에 대하여 살펴보면, 청구인은 위 소프트웨어를 이용하여 일선 의원급 의료기관과 판독전문의 사이에 의료영상 판독 중개역할을 담당하였는데, 예를 들면 청구인 회사와 멀리 떨어진 일선 의원에서 위 소프트웨어를 이용하여 인터넷으로 의료영상을 직접 송출하면 청구인 회사의 프로그램을 거쳐 서버컴퓨터에 의료영상이 저장되고, 이 서버에 판독자가 접속하여 판독한 후 그 결과를 남기면 다시 청구인 회사에서 위 서버에 접속하여 그 판독결과를 출력하여 의뢰한 의원에 전달하는 체계로 운용되고 있는바, 위와 같이 의료영상의 판독을 위하여 사용되는 소프트웨어는 의료기기로 보는 것이 타당하다. 마. 따라서 청구인에 대하여 관련법령의 규정에 따라 행한 피청구인의 이 사건 처분은 적법·타당하다. 4. 관계법령 의료기기법 제3조, 제6조, 제11조, 제24조, 제30조, 제32조 의료기기법 시행령 제13조 의료기기법 시행규칙 제2조, 제4조, 제35조, 별표 1, 별표 7 5. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 제조업허가증, 의료용구제조 품목신고필증, 사실확인서, 행정처분사항 통지 문서 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 피청구인의 2000. 12. 16.자 제940호 제조업허가증에 따르면, 업종은 “의료용구 제조업”으로, 제조소의 명칭은 “○○”로, 제조소의 소재지는 “대전광역시 ●●구 ●●동 *-*”로, 대표자는 “신△△”으로 기재되어 있다. 나. 대전지방식품의약품안전청장의 2003. 9. 9.자 ‘제 대전제신00-317호’ 의료용구 제조품목신고(변경신고) 필증에 따르면, 제조(영업)소의 명칭은 “○○”로, 업허가번호는 “***”으로, 제조(영업)소의 소재지는 “대전광역시 ▲▲구 ▲▲동 *-* ▲▲빌딩 *층”으로, 제품명은 “의료용카메라”로, 형명은 “CERVICO - SCOPE01”로 기재되어 있다. 다. 청구인 회사의 대표인 신△△이 서명·사인한 2007. 9. 5.자 사실확인서에 따르면, 다음과 같은 내용의 기재사항이 있다. 1) 청구인 회사는 의료기기인 ‘의료용카메라(형명 : CERVICO - SCOPE01)’를 제조·판매하는 업소임. 2) 2005. 10.경 자궁경부의 사진을 원격지로 전달 및 판독할 목적으로 Digital Cervico 프로그램을 자체 개발하였고, 2006년 2월까지 시험적으로 운영하였음. 3) 청구인 회사에서는 상기 의료용카메라를 병·의원에 임대 또는 판매한 후 각 병·의원에서 촬영한 자궁경부 사진을 메모리카드(CF card, XD card, Smart media) 또는 필름의 형태로 판독의뢰 받았음. 사진이 저장되어 있는 메모리카드와 필름은 병·의원으로부터 ○○ 직원이 직접 방문하여 수거해 왔음. 4) 수거한 사진을 Digital Cervico 프로그램을 사용하여 원격지에 있는 판독자에게 판독의뢰하였고, 판독자(▽▽대학교병원 노▽▽, ▼▼병원 오▼▼, ◇◇병원 배◇◇, ◆◆병원 김◆◆)는 인터넷사이트(www.cervico.com)에 접속하여 사진을 판독한 후 그 결과를 입력하였음. 5) 판독이 완료되면 대전광역시 ▲▲구 ▲▲동에 있는 청구인 회사의 영업소에서 Digital Cervico 프로그램을 사용하여 판독결과를 조회하였고, 그 판독결과를 출력하여 검사를 의뢰한 해당 병·의원에 직접 통지하였음. 6) 청구인 회사는 2006. 3.경부터 점검일(2007. 9. 5.) 현재까지 위에 기술한 방식으로 자체 프로그램을 사용하여 자궁경부 사진을 판독한 후, 본사에서 출력하여 의뢰한 병·의원에 통보하였음. 7) Digital Cervico 프로그램은 인터넷사이트(www.cervico.com)에서 다운로드하여 개인용컴퓨터에 설치한 후 사용이 가능하나 아이디와 비밀번호를 부여받아야 함. 8) 청구인 회사에서는 검사의뢰부터 결과보고까지 일련의 과정을 “Digital Cervico System”이라고 불렀고, 병·의원과 임대계약 등을 체결하였으며, 양자간에 계약 시 검사 1건당 수수료를 정하여 건당 수수료를 병·의원으로부터 받았음. 라. 대전지방식품의약품안전청장의 2008. 2. 21.자 “행정처분 사항 통보” 문서에 따르면, 처분사항은 “의료기기 제조품목 「의료용카메라(형명 : CERVICO - SCOPE01)」에 대하여 제조업무정지 1개월(2008. 3. 1. ～ 2008. 3. 31.)을 명함”으로, 처분사유는 “의료용구 제조품목신고필증 상의 허가(신고)받은 사항과 달리 임의로 동 제품에 모니터(일반 TV)를 연결하여 제조·판매함”으로 기재되어 있고, 근거법령은 “「의료기기법」 제11조·제14조 및 같은 법 시행규칙 제35조·별표 7(행정처분기준) Ⅱ. 개별기준의 제7호 라목”으로 기재되어 있다. 마. 피청구인의 2008. 6. 12.자 “행정처분 사항 통보” 문서에 따르면, 처분사항·처분사유 및 근거법령은 다음과 같다. 1) 처분사항 ○ 의료기기 ‘의료용카메라(형명 : CERVICO - SCOPE01), 대전제신00-317호’에 대해 당해품목제조업무정지 5개월 15일(2008. 6. 30. ～ 2008. 12. 14.)을 명함. ○ 당초 신고사항에 없었던 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)에 대하여는 사용금지(서버운용금지 포함 등)를 명함. 2) 처분사유 ○ 의료기기인 ‘의료용카메라(형명 : CERVICO - SCOPE01), 대전제신00-317호’의 당초 신고(허가)사항에는 촬영된 영상을 저장·조회·전송할 수 있는 소프트웨어가 없었으나, 동 의료용카메라를 병·의원에 임대 또는 판매하면서, 의료용영상을 저장·전송 등을 할 수 있는 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)를 임의로 자체 개발·제조하여 위 카메라와 함께 판매(임대)함. 3) 근거법령 ○ 「의료기기법」 제11조·제24조제2항제1호 ○ 「의료기기법」 제30조·제32조 및 같은 법 시행규칙 제35조·별표 7(행정처분기준) Ⅰ. 일반기준의 제1호 가목 및 Ⅱ. 개별기준의 제7호 다목 6. 이 사건 처분의 위법·부당 여부 가. 「의료기기법」 제37조 및 같은 법 시행령 제13조제6호·제7호에 의하면, 피청구인인 식품의약품안전청장의 권한 중 “법 제30조의 규정에 의한 회수·폐기 등의 명령 및 봉함·봉인 등의 처분(제6호)” 권한과 “법 제32조의 규정에 의한 품목의 제조금지(법 제6조제2항의 규정에 따라 제조신고한 품목에 한한다), 품목의 수입금지(법 제14조의 규정에 따라 수입신고한 품목에 한한다), 업무의 일부정지명령 및 수리업자에 대한 업무의 전부정지명령과 이에 갈음한 법 제33조의 규정에 의한 과징금의 부과·징수와 수리업자에 대한 영업소의 폐쇄명령(제7호)” 권한은 지방식품의약품안전청장에게 위임되어 있다. 나. 그러므로 같은 법 제32조의 규정에 의한 의료기기 당해품목제조 업무정지처분(법 제6조제2항의 규정에 따라 제조신고한 품목에 한한다) 권한과 같은 법 제30조의 규정에 의한 폐기명령 등의 처분 권한은 지방식품의약품안전청장에게 있음에도 불구하고 이러한 권한이 없는 피청구인이 이 사건 처분을 하였다. 다. 따라서 이 사건 처분은 권한 없는 자에 의하여 행하여진 것으로 그 하자가 중대하고 명백하여 무효인 처분이다. 7. 결 론 그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 있으므로 청구인의 청구를 받아들이기로 하여 주문과 같이 재결한다. 참조 조문 ○ 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. 제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다. ③ 제1항의 규정에 의한 제조업허가를 신청하는 때에는 제2항의 규정에 의한 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조품목을 동시에 신고하여야 한다. ④ 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. ⑤ 제조업자는 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 경우에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ⑥ (생 략) ⑦ 제1항의 규정에 의한 제조업허가 및 제2항의 규정에 의한 제조품목허가 또는 제조품목신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. 제11조(변경허가 등) ① 제조업자는 제6조제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 식품의약품안전청장에게 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. 제14조(수입업 허가 등) ① 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다. 제24조(일반행위의 금지) ② 다음 각호의 1에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니된다. 1. 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기 제30조(폐기명령 등) ① 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)에 대하여 제24조의 규정을 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의료기기 또는 해당 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명할 수 있다. ② 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 때에는 관계공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인 등 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지) ① 제조업자등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전청장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 시장·군수 또는 구청장이 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 보건복지가족부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료, 구조 등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다. 5. 이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때 6. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의료기기 및 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 의료기기를 제조·수입·판매·수리 또는 임대한 때 ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다. 제37조(권한의 위임·위탁) ① 식품의약품안전청장은 이 법에 의한 권한의 일부를대통령령이 정하는 바에 의하여 지방식품의약품안전청장, 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. ○ 의료기기법 시행령 제13조(권한의 위임) 법 제37조제1항의 규정에 따라 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 1. 법 제6조제2항의 규정에 의한 품목별 제조신고 및 법 제7조제1항의 규정에 의한 조건부 제조신고의 수리. 다만, 법 제6조제3항의 규정에 따라 제조업허가의 신청과 동시에 품목별 제조신고를 하는 경우를 제외한다. 2. 법 제11조제1항(법 제14조제5항의 규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 규정에 의한 변경신고의 수리 6. 법 제30조의 규정에 의한 회수·폐기 등의 명령 및 봉함·봉인 등의 처분 7. 법 제32조의 규정에 의한 품목의 제조금지(법 제6조제2항의 규정에 따라 제조신고한 품목에 한한다), 품목의 수입금지(법 제14조의 규정에 따라 수입신고한 품목에 한한다), 업무의 일부 정지명령 및 수리업자에 대한 업무의 전부정지명령과 이에 갈음한 법 제33조의 규정에 의한 과징금의 부과·징수와 수리업자에 대한 영업소의 폐쇄명령 ○ 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. 제4조(제조품목허가 및 신고의 대상) ①법 제6조제2항의 규정에 따라 제조품목허가를 받아야 하는 의료기기는 다음 각호와 같다. 1. 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급인 품목 2. 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 품목 ② 법 제6조제2항의 규정에 따라 제조품목신고를 하여야 하는 의료기기는 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목으로 한다. 제35조(행정처분기준) 법 제32조제3항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 7과 같다. 〔별표 1〕 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련) 1. 의료기기의 등급분류 기준 가. 식품의약품안전청장은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료 기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다. 1) 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성 이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기 2) 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 3) 3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기 4) 4등급 : 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙 혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물 을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용 한 의료기기 나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다. 1) 의료기기의 인체 삽입여부 2) 인체내 삽입·이식기간 3) 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부 5) 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무 2. 등급의 지정절차 식품의약품안전청장은 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 대분류하고, 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분 류하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하여 소 분류된 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 3. 등급의 재분류 신청 및 지정절차 가. 식품의약품안전청장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목별 등급을 재분류할 수 있다. 나. 재분류를 하는 때에는 잠재적 위해성의 정도와 다음의 기준에 의한 타당성을 검토하여야 한다. 1) 품목별 설명내용과 해당의료기기의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등이 유사한 동일 품목에 해당되는지 여부 2) 이미 분류되어 지정·관리되는 품목과 비교하여 안전성 및 성능이 충분히 확보되어 있는지 여부 다. 등급의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제33호서식의 신청서에 다음 의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1) 기술문서 등에 관한 자료 2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분석에 관한 자료 라. 다목의 규정에 따라 등급의 재분류 신청을 받은 식품의약품안전청장은 이를 90일 이내에 심사·결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다. 〔별표·서식 이미지 — 상단 '원문 보기'에서 확인〕 〔별표 7〕 행정처분기준(제35조 관련) Ⅰ. 일반기준 1. 위반사항이 2종 이상인 경우의 행정처분기준 가. 위반사항이 2종 이상인 경우에는 그 중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 처분기준이 동일한 업무정지에 해당하는 경우에는 중한 처분기준의 업무정지기간에 경한 처분기준의 각 업무정지기간별로 2분의 1까지 합산·가중하여 행정처분을 행한다. 이 경우 그 최대기간은 12월을 초과할 수 없다. 다만, 위반내용이 원인과 결과 관계에 있어 동일사안으로 2 이상의 개별기준 적용이 가능할 경우(시험기기 미비 및 시험미실시 등)에는 그 중 중한 행정처분만 적용하고 합산·가중하여 처분하지 아니한다. Ⅱ. 개별기준 ┌─────────────────┬─────┬───────────────────────────────┐ │위반사항 │근거법령 │행정처분 │ │ │ ├───────┬────────┬───────┬──────┤ │ │ │1차 │2차 │3차 │4차 │ ├─────────────────┼─────┼───────┼────────┼───────┼──────┤ │7. 제조업자·수입업자가 법 제11조 │법 제32조 │ │ │ │ │ │의 규정에 따라 변경허가 또는 │ │ │ │ │ │ │신고를 하지 아니한 때 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 다. 의료기기의 주기능을 수행하 │ │ │ │- │- │ │는 장치의 구성부분품 중 일부 │ │당해 품목 제 │당해 품목 허 │ │ │ │분의 형태, 규격 또는 재질 등의 │ │조·수입 업무 │가취소 또는 │ │ │ │변경 │ │정지 6월 │제조·수입금지 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 라. 의료기기의 주기능을 수행하 │ │당해 품목 제 │당해 품목 제 │ │ │ │는 장치 외의 구성부분품 중 일 │ │조·수입 업무 │조·수입 업무정 │당해 품목 제 │당해 품목 │ │부분의 형태, 규격 또는 재질 등 │ │정지 1월 │지 3월 │조·수입 업무 │허가취소 또 │ │의 변경 │ │ │ │정지 6월 │는 제조·수 │ │ │ │ │ │ │입 금지 │ └─────────────────┴─────┴───────┴────────┴───────┴──────┘ </img> ○ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다. 〔별표·서식 이미지 — 상단 '원문 보기'에서 확인〕 〔별표〕 의료기기 품목 및 품목별 등급 (A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments A31020.01 체외형의료용카메라 [1] Camera, still, surgical 피부 또는 체강 등을 인체 외부에서 촬영만 하는 기구 A31020.02 체내형의료용카메라 [2] Camera, still, endoscopic 작은 카메라를 이용하여 체강 등 인체 내부를 촬영하는 기구, 광원 장치를 포함하거나 촬영된 영상을 분석·처리하는 기구, 구강은 제외한다. A31020.03 의료용카메라헤드 [1] camera head for medical use 인체 외부 또는 내부의 영상을 보기 위해 인체 외부에서 사용하는 수동식 기구 A31020.04 입체광학인상채득장치 [2] Stomatoscope, flexible, fibreoptic 구강 내 상태를 카메라를 이용하여 영상 이미지를 촬영하여 입체상으로 재현하는 장치 A31020.05 구강용카메라 [1] Stomatoscope, video 구강 내를 비추어 확대해 볼 수 있는 카메라 장비 A26430.01 의료영상처리장치 [1] System, image processing 의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회등을 하는 장치 A26430.02 치과용영상처리장치 [1] System, image processing, dental 구강 내 촬영 이미지를 입체상으로 재현하는 장치. 구강용카메라를 포함하기도 한다. A26430.03 의료영상전송장치소프트웨어 [2] System, image processing,software 의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어 A26430.04 의료영상저장전송장치 [2] Telemetry system transmitter 의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치. 소프트웨어를 포함하기도 한다 A26430.05 치과용영상저장전송장치 [2] Telemetry system transmitter, dental image 치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치. 소프트웨어를 포함하기도 한다 A26430.06 의료영상분석장치 [2] Analyser, medical image 의료용 영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 전산 진단 기능(CAD) 등에 사용하는 장치. 소프트웨어를 포함하기도 한다. </img>