과징금부과처분취소청구

청구인의 청구를 각하한다.

1. 사건개요 청구인이 제품품목허가를 받지 아니하고 의료용 보조순환장치(인공심장)를 제조․유통(수여․증정)하였다는 이유로 피청구인이 2001. 12. 3. 청구인에 대하여 전 제조업무정지 6월에 갈음한 과징금 3,780만원을 부과(이하 “이 건 처분”이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 청구인이 의료용 보조순환장치 2종(Any VAD, Extracorporeal VAD)에 대한 의료기기제조 및 임상시험기관 공급은 제품으로서의 판매․유통을 위한 제조 및 수여가 아니라 제품의 품목허가 전단계인 안전성․유효성 확인자료 제출에 필요한 임상시험을 수행하기 위하여 실시된 임상시험용 의료기기의 제조와 수여이었으며, 청구인이 안전성․유효성 심사의뢰 및 임상시험계획승인신청서 제출전에 있었던 의료용 보조기구의 임상적용은 치명적인 상태에 이른 환자에 대한 주치의의 엄밀한 판단과 환자 및 보호자의 사전동의를 거친 응급구난 목적의 의료행위이었는 바, 청구인이 의료기기를 임상기관에 공급한 것은 제품으로서의 판매․유통을 위한 제조․수여가 아님에도 불구하고 청구인에 대하여 제품품목허가를 받지 아니하고 의료용 보조순환장치(인공심장)를 제조․유통(수여․증정)하였다는 이유로 이 건 처분을 한 것은 관계법령을 잘못 적용한 위법․부당한 처분으로 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 청구인에게 이 건 처분을 통지한 날이 2001. 12. 3. 이고, 이 건 처분통지서를 2001. 12. 5. 청구인 회사 직원 청구외 이지형(전략기획팀소속)이 이를 수령하였으므로 이 건 심판청구는 처분이 있음을 안 날부터 90일을 경과하여 제기한 부적법한 청구로 마땅히 각하되어야 한다. 4. 이 건 청구의 행정심판 적격여부 가. 관계법령 행정심판법 제18조제1항 나. 판 단 (1) 제출된 자료와 기록에 의하면, 피청구인이 2001. 12. 3.자로 청구인에 대하여 이 건 처분통지서를 발송하였으며, 청구인 회사 직원인 청구외 이지형이 같은 해 12. 5. 이를 직접 수령한 사실, 피청구인은 청구인이 이 건 처분에 대하여 이의가 있는 경우 이 건 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내에 행정심판을 청구할 수 있다고 고지한 사실과 청구인이 2002. 3. 12. 이 건 처분에 대한 행정심판을 청구한 사실을 각각 인정할 수 있다. (2) 살피건대, 행정심판법 제18조제1항의 규정에 의하면, 심판청구는 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 제기하여야 한다고 규정되어 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 이 건 처분이 있음을 안 날인 2001. 12. 5.부터 90일을 초과하여 행정심판을 제기하였음이 명백하므로 이 건 청구는 행정심판법 제18조제1항의 규정을 위반한 부적법한 청구라 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 심판제기요건을 결한 부적법한 심판청구라 할 것이므로 이를 각하하기로 하여 주문과 같이 의결한다.