제1조(목적 및 범위) #
이 지침은 「환경보건법」(이하 "법"이라 한다.) 시행령 제11조제1항 및 제17조에 따라 사람의 건강이나 생태계에 영향을 끼칠 수 있는 환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 지침에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "환경유해인자"란 「환경정책기본법」 제3조제4호에 따른 환경오염과 「환경보건법」 제24조제1항에 따른 어린이 용도 환경유해인자 및 「화학물질관리법」 제2조제7호에 따른 유해화학물질을 말한다.
2. "위해성평가"란 유해성이 있는 환경유해인자가 사람과 환경에 노출되는 경우 사람의 건강이나 생태계에 미치는 위해 여부와 그 정도를 예측하기 위해 체계적으로 검토하고 평가하는 것을 말한다.
3. "유해성"이란 독성 등 사람의 건강이나 환경에 악영향을 미치는 환경유해인자 고유의 성질을 말한다.
4. "유해성확인"이란 환경유해인자의 독성 및 작용기전 자료를 바탕으로 환경유해인자가 사람의 건강이나 생태에 미치는 유해영향을 규명하고 그 증거의 확실성을 검증하는 것을 말한다.
5. "위해성"이란 환경유해인자에 노출됨으로써 사람의 건강이나 환경이 악영향을 받게 될 개연성을 말하며 "위해도"라고도 한다.
6. "노출"이란 특정기간 동안 환경유해인자와 수용체간의 접촉을 말한다.
7. "노출경로"란 환경유해인자가 특정 매체로부터 시작하여 수용체에 노출될 때까지의 이동 매개체와 그 경로를 말한다.
8. "노출량-반응 평가(dose-response assessment)"란 환경유해인자의 노출수준과 이에 따른 사람 및 환경에 미치는 영향과의 상관성을 규명하는 것을 말한다.
9. "위해도결정"이란 노출평가와 노출량-반응 평가를 바탕으로 환경유해인자의 노출에 따른 정량적인 위해 수준을 추정하고 그 불확실성을 제시하는 것을 말한다.
10. "기준용량"이란 독성영향이 대조집단에 비해 5% 혹은 10%와 같은 특정 증가분이 발생했을 때 이에 해당되는 노출량을 추정한 값을 말하며, BMD(Benchmark Dose)로 나타낸다. 또한, "기준용량 하한값"이란 노출량-반응 모형에서 추정된 기준용량 신뢰구간의 하한값을 말하며, BMDL(Benchmark Dose Lower bound)로 나타낸다.
11. "내부용량(internal dose)"이란 노출된 환경유해인자가 생체 내로 흡수된 노출량을 말한다.
12. "내용일일섭취량"이란 유해 물질에 사람이 평생 노출되어도 유해영향을 나타내지 않는다고 판단되는 체중당 일일섭취량을 말하며 독성참고치로 사용할 수 있다. TDI(Tolerable Daily Intake)로 나타낸다.
13. "노출계수"란 노출평가 과정에서 환경유해인자의 노출량 결정과 관련된 계수를 말한다.
14. "노출시나리오"란 노출이 발생할 수 있는 구체적인 상황과 활동에 대한 사실, 가정, 추정의 조합을 말한다.
15. "노출알고리즘"이란 노출시나리오에 따른 노출량을 계산하기 위한 산정식을 말한다.
16. "노출한계"란 무영향관찰농도, 무영향예측농도 또는 기준용량 하한값을 노출수준으로 나눈 비율을 말하며, MOE(Margin Of Exposure)로 나타낸다.
17. "평균노출량"이란 환경유해인자가 다양한 노출경로를 통해 평생 평균적으로 노출되는 노출량을 말하며, 연령 구간별 일일평균노출량에 대한 가중 평균값으로 계산할 수 있다. LADD(Lifetime Average Daily Dose)로 나타낸다.
18. "독성참고치"란 환경유해인자가 사람에게 노출되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 노출량을 말하며, RfD(Reference Dose)로 나타낸다. 특정 환경유해인자에 대한 내용일일섭취량(TDI: Tolerable Daily Intake), 일일섭취허용량(ADI: Acceptable Daily Intake), 잠정주간섭취허용량(PTWI: Provisional Tolerable Weekly Intake) 또는 흡입노출참고치(RfC: Reference Concentration) 값도 충분한 검토를 거쳐 독성참고치와 같은 개념으로 사용할 수 있다.
19. "무영향관찰용량"란 노출량-반응시험에서 노출 및 무처리 집단 사이에 영향의 빈도나 심각성이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출농도를 말한다. NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)로 나타낸다.
20. "무영향예측농도"란 생태계에 서식하는 생물에게 유해한 영향이 나타나지 않는다고 예측되는 환경 중 농도를 말하며, PNEC(Predicted No Effect Concentration)으로 나타낸다. 이는 생태위해성평가에서 위해도결정의 근거로 사용할 수 있다.
21. "발암잠재력"이란 암발생 용량-반응곡선의 기울기, 즉 선형계수(CSF, Carcinogenic Slope Factor)로 나타내며 평균 체중의 건강한 성인이 어떤 환경유해인자의 단위 노출량으로 오염된 환경매체(물, 공기, 식품 등)에 기대수명 동안 접촉하였을 경우, 그로 인해 발생 가능한 초과발암확률의 95% 상한값을 의미한다.
22. "불확실성계수"란 환경유해인자의 독성에 대한 동물실험 결과를 사람 또는 민감한 대상까지 적용하기 위한 임의적 보정 값을 말한다.
23. "종민감도분포"란 특정 환경유해인자에 대한 생물종간 민감도의 변이를 말한다.
24. "생물축적"이란 환경유해인자가 생물에 흡수되어 먹이사슬을 따라 축적되는 것을 말한다.
제3조(위해성평가의 대상 및 단계) #
① 별도의 목록이 지정되지 않았으면 아래의 물질을 위해성평가 대상으로 고려한다.
1. 환경유해인자
2. 국제적 규제 및 관심 물질
3. 모니터링 또는 유해성평가 결과 등에 따라 사람의 건강 및 생태 위해가 우려되는 물질 등
② 위해성평가는 다음의 각 호에 정한 사항과 순서를 고려하여 수행한다.
1. 유해성확인
2. 노출량-반응 평가
3. 노출평가
4. 위해도결정
③ 제2항에 따른 위해성평가는 환경유해인자의 실제 노출 환경을 반영하여 실시하거나 위해성 여부를 신속하게 확인하기 위한 목적으로 초기위해성평가와 상세/통합위해성평가로 나누어 실시할 수 있다[별표 1].
④ 위해성평가를 수행할 때 대상물질의 물리화학적 특성 자료, 환경 매체별 노출 특성 자료, 인구집단의 특성, 노출계수, 독성자료 등을 수집하여야 하며, 수집된 자료의 질과 신뢰도는 다음과 같은 기준으로 평가한다.
1. 분석된 자료가 공인된 표준시험법으로 산출되었는지 여부
2. 자료의 최신성, 분석법의 신뢰성, 분석 결과의 재현성, 시료 수의 적절성, 표본의 대표성 등
3. 필요한 경우 전문가 판단
제4조(유해성확인) #
① 유해성확인을 위해 타당한 역학연구 결과를 우선 사용한다. 충분한 역학연구 결과가 없을 경우 동물시험 자료와 시험관내(in vitro) 시험 결과를 이용한다.
② 환경유해인자의 유해성확인은 [별표 2]에 따르며, 신뢰도가 높은 자료를 우선 사용한다. 그 외 유해성에 대한 정보가 있는 경우 해당 항목을 포함할 수 있다.
③ 기존의 시험 자료를 이용하여 유해성을 확인할 때 다음 각 호의 사항을 제시한다.
1. 환경유해인자의 노출이 사람과 환경에 유해한 영향을 주는지 여부
2. 확인된 유해성이 나타날 수 있는 노출수준과 환경 조건
3. 유해성 확인 항목 중 가장 유의하게 노출량-반응 관계가 관찰되는 독성종말점
④ 어린이에 대한 환경유해인자의 유해성은 추가적으로 다음 각 호를 고려해야 한다.
1. 신체 발달과정에서 민감한 영향을 받을 수 있는 기관 또는 계통에 대한 영향(예: 발암성, 변이원성, 생식독성, 신경독성, 면역독성, 내분비계장애, 호흡기계독성, 피부 감각기관계독성 및 알레르기 등)
2. 어린이를 대상으로 한 독성자료
3. 성인 독성자료를 이용할 때는 어린이의 민감성을 고려
⑤ 생태위해성평가를 위한 생태독성영향은 일반 생태독성과 이차독성으로 구분할 수 있다.
제5조(노출량-반응 평가) #
① 기존의 이용 가능한 노출량-반응 평가 자료가 충분할 때는 그 결과를 인용할 수 있다.
② 역학 자료나 동물시험 자료를 이용하여 노출량-반응 관계를 추정할 때는 별도의 입증된 과학적 근거가 없는 한 노출에 따른 역치가 있는 영향과 역치가 없는 영향을 구분해야 한다.
③ 독성학적으로 역치가 있는 경우 무영향관찰용량(NOAEL) 또는 기준용량 하한값(BMDL)을 산출하는 방법을 활용하고, 역치가 없는 경우 발암잠재력을 추정하는 방법을 활용한다.
④ 노출량-반응 평가에 사용하는 내용일일섭취량(TDI), 흡입독성참고치(RfC), 발암계수(CSF), 발암잠재력(CPF), 무영향관찰용량(NOAEL) 등의 독성자료는 다음 각호에 제시된 자료를 활용하여야 한다.
1. 세계보건기구 등의 국제기구와 국내ㆍ외 정부 기관에서 제안된 독성참고치 및 독성자료
2. GLP 인증을 받은 기관에서 생산된 독성자료
3. 국제공인 시험법에 따라 독성자료가 제시된 논문 및 보고서 또는 전문가 검토가 이루어진 자료
⑤ 생태위해성평가는 생태독성자료를 사용하여 무영향예측농도(PNEC)를 산출할 수 있으며, 다음의 사항을 고려해야 한다.
1. PNEC 산출을 위하여 종민감도분포 자료를 활용해야 하며, 자료가 없는 경우에는 평가계수를 사용할 수 있다[별표 3].
2. 생태독성영향평가에서 이차독성을 나타내는 환경유해인자의 경우에는 생물축적과 생물확장을 고려한 상위 포식자의 PNEC를 설정한다.
제6조(노출평가) #
① 노출평가를 위한 자료는 다음 각 항을 따르며 [별표 4]의 노출알고리즘에 따라 노출량을 추정할 수 있다.
② 환경유해인자의 노출농도를 추정하기 위해 다음 각 호의 방법을 이용할 수 있다.
1. 노출 매체 중 농도를 직접 측정
2. 환경 내 거동 모형 등의 시나리오에 의한 추정
3. 노출과 관련된 생체지표를 이용
③ 노출 매체에서 직접 측정한 농도는 시료 수, 평균값(산술, 기하), 편차, 상한치, 하한치 등의 모수와 검출한계 및 검출 빈도를 제시한다.
④ 직접 측정된 노출농도와 시나리오에 의한 추정 노출농도는 상호보완적으로 사용할 수 있으며 사용된 거동 모형의 타당성, 특성, 이용변수 등을 자세히 기술하여야 한다.
⑤ 노출량을 추정하기 위해 이용되는 가정들은 정확하고 합리적이어야 하며, 노출량-반응 평가를 내부용량으로 수행되었다면 해당 형태의 용량으로 나타낸다.
⑥ 노출량을 산정하기 위한 노출계수는 국내 공인기관의 자료를 우선 적용한다. 다만 자료가 없거나 필요한 경우에는 외국의 자료나 설문조사나 관찰조사 등 별도의 조사를 통하여 만들어진 자료를 이용할 수 있다.
⑦ 어린이의 노출평가는 다음의 각호에서 정한 사항을 고려하여 어린이가 사용하는 용품의 용도 및 활동공간에 적합한 노출시나리오, 알고리즘을 따른다[별표 5], [별표 6].
1. 어린이의 행동 특성
2. 환경유해인자의 물리ㆍ화학적 특성
3. 어린이용품의 사용 용도
⑧ 생태위해성평가를 위한 노출농도는 환경측정농도(MEC: Measured Environmental Concentration)인 각 매체 측정값의 최대값이나 90분위값, 또는 환경예측농도(PEC) 값인 동일지점 내 상위 90분위값의 평균 또는 연평균 조사값의 90분위수를 사용할 수 있다. 이 경우 노출농도는 매체에 따라 pH, 총유기탄소 등의 농도와 배경농도를 이용하여 보정할 수 있다.
제7조(위해도결정) #
① 위해도결정은 노출량-반응 평가와 노출평가의 결과를 바탕으로 산출한다.
② 위해도가 한 가지 이상일 경우 위해도 산출은 환경유해인자 각각의 위해도의 합으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 다음의 사항이 충족되어야 한다.
1. 각 영향의 크기가 충분히 작으며 비슷한 경우
2. 각 영향이 서로 독립적으로 작용할 경우
3. 각 영향의 표적기관과 독성기작이 같은 경우
③ 위해도는 다음 각 호의 방법과 같이 나타낼 수 있다.
1. 유해지수(HQ: Hazard Quotient)
2. 초과발암확률
3. 노출한계(MOE)
⑤ 역치를 가정한 비발암독성에 대한 위해도 판단은 다음 각호와 같다.
1. 유해지수가 1 이상이면 위해가 있다고 판단한다.
2. 노출한계(MOE)가 100 이하면 위해가 있다고 판단한다. 이때 사용되는 무영향관찰용량(NOAEL) 값은 만성독성시험에 의해 얻어진 값을 말한다. 만약 만성독성시험에 의한 값이 아닌 경우에는 불확실성계수를 반영한다.
⑥ 비역치를 가정한 발암성에 대한 위해도 판단은 다음 각 호와 같다.
1. 초과발암확률이 〔별표·서식 이미지 — 상단 '원문 보기'에서 확인〕
</img>를 초과하면 위해가 있다고 판단하며, 〔별표·서식 이미지 — 상단 '원문 보기'에서 확인〕
</img> 미만이면 위해가 없다고 판단한다. 〔별표·서식 이미지 — 상단 '원문 보기'에서 확인〕
</img>에서 〔별표·서식 이미지 — 상단 '원문 보기'에서 확인〕
</img> 범위의 경우는 수용체에 대한 민감성, 노출 특성을 반영하고 필요시, 독성학적 분석을 추가하여 보수적인 접근법으로 종합하여 판단한다.
2. 발암위해도의 경우 노출한계(MOE) 값이 10,000 이하면 위해가 있다고 판단한다.
⑦ 일반 독성자료를 사용하여 어린이의 위해도를 결정할 때 다음의 사항을 고려해야 한다.
1. 종내 변이에 대한 과학적 근거 자료가 없는 경우 불확실성계수는 최대 "10"을 적용한다.
2. 성인에 해당하는 발암력을 어린이에게 사용할 때 연령 보정계수 3∼10을 적용할 수 있다[별표 7]. 단, 대상 발암물질이 돌연변이를 유발하지 않거나 작용기작이 알려지지 않았으면 적용할 수 없다.
3. 성인과 어린이 사이의 영향 차이에 대한 합당한 독성학적 자료가 있는 경우 그 계수를 사용할 수 있다.
4. 어린이 민감계수를 추가로 적용할 때는 과학적인 자료에 근거하여 국가에서 공인한 전문위원회 또는 위해성평가 자문가 그룹의 결정에 따른다.
⑧ 생태위해성평가단계에서 위해도결정은 환경측정농도(MEC) 또는 환경예측농도(PEC)와 PNEC를 비교하여 결정하며, 일반적으로 전체 생물종의 95%를 보호할 수 있어야 하며 이와 별도로 용도별 관리목표에 따라 다양한 허용수준을 정할 수 있다.
제8조(보고서 작성) #
① 위해성평가 보고서는 위해성평가의 각 단계(유해성 확인, 노출량-반응 평가, 노출평가, 위해도결정)의 결과를 정성 및 정량적으로 간결하고 명확하게 설명할 수 있도록 작성한다. 또한, 평가에 사용된 가정이나 기본적인 설정을 제시하고 사용된 자료의 가변성, 민감성 및 불확실성을 포함한다.
② 제1항에 따라 작성된 보고서에 대하여 필요한 경우 특정 분야 전문가, 이해관계자 등으로부터 사전에 의견을 들을 수 있다.
제9조(재검토기한) #
국립환경과학원장은 「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2025년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.