제1조(목적) #
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 연구ㆍ개발 및 산업화 촉진을 위하여 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터(이하 "센터")에 의약품 제조 및 품질 관리기준(이하 "GMP"라 한다) 연수과정을 설치ㆍ운영함에 있어서 필요한 세부사항을 정하는데 목적이 있다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "GMP 연수과정"이라 함은 국내외 전문학사 이상의 학위를 받은 자가 소정의 선발과정을 거쳐 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터에서 일정기간 GMP 연수를 수행하는 과정을 말한다.
2. "GMP 연수생(이하 "연수생"이라 한다)"이라 함은 제1호의 GMP 연수과정에 참여하는 자를 말한다.
3. "연수책임자"라 함은 연수생의 복무와 연수관리 등의 책임을 지는 자를 말한다.
4. "연수비"라 함은 국립보건연구원에서 연수생에게 직접 지급하는 연수비용을 말한다.
제3조(지원자격) #
GMP 연수과정에 지원하고자 하는 자는 「국가공무원법」 제33조의 결격 사유가 없는 자로서 다음 각 호에 해당하는 자로 한다.
1. 생물학, 생명공학, 미생물학, 유전공학, 생화학 등의 생명과학 관련 학위를 취득한 자
2. 연수 개시일 기준 전문학사 이상의 학위 취득자 중 미취업 상태인 자
3. 학위취득예정자인 경우, 연수 개시일 기준 학위취득예정일이 3개월 미만인 자
제4조(연수내용) #
국립줄기세포재생센터 제조시설에서 수행하는 첨단재생의료 임상연구용 인체세포등의 세포처리공정 또는 첨단바이오의약품 제조공정, 품질관리 및 이와 관련된 GMP 분야의 전문지식 습득 및 현장 실습으로 한다.
제5조(연수기간) #
GMP 연수과정의 연수기간은 2년으로 한다.
제6조(연수책임자) #
① 제2조제3호의 연수책임자는 국립줄기세포재생센터 제조시설 GMP 담당 연구관으로 한다.
② 연수책임자는 예산 및 수요 등을 반영하여 차기 년도 GMP 연수과정 운영계획을 수립하여야 한다.
제7조(모집공고 및 신청) #
① 난치성질환과장은 제6조제2항에 따른 운영계획에 따라 GMP 연수생 선발공고(별지 제1호 서식)를 홈페이지 등과 같이 활용 가능한 매체에 일괄 게재한다. 다만, 연수과정 중인 연수생이 계약을 해지하거나 추가적인 연수생 수요가 발생하는 경우에는 별도 공고할 수 있다.
② 제1항의 공고는 선발인원, 연수내용, 지원자격 등 연수에 필요한 사항을 포함하여 공고한다.
③ GMP 연수과정에 참여하고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 신청하여야 한다.
1. GMP 연수과정 지원신청서(별지 제2호 서식) 1부
2. 이력서(별지 제3호 서식) 1부
3. 자기소개서(자유 서식) 1부
4. 학위증명서 사본 또는 학위취득예정 증명서 1부
5. 학위 성적증명서 사본 1부
6. 개인정보 수집ㆍ이용 동의서(별지 제4호 서식) 1부
제8조(심사위원회 구성 및 운영) #
① 난치성질환연구과장은 공정한 연수생 선발 또는 해지 심사를 위하여 GMP 연수생 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 구성하여 운영한다.
② 심사위원회는 매 선발 또는 해지 심사가 필요한 시점에 관련 분야 내ㆍ외부 전문가 3인 이상의 위원으로 구성하고, 위원장은 심사위원회를 개최할 때 위원들 중에서 호선한다.
③ 외부 위원의 경우 예산 범위 내에서 수당을 지급할 수 있다.
제9조(연수생 선발) #
① 난치성질환연구과장은 연수생 선발 심사를 위하여 심사위원회를 개최한다.
② 연수책임자는 연수생 선발 심사 시 연수생 자격조건 등 선발에 필요한 세부사항을 위원들에게 설명할 수 있다.
③ 심사위원회는 GMP 연수과정 지원자에 대하여 연수생 서류전형 평가표(별지 제5호 서식)를 이용한 서류평가와 연수생 면접전형 평가표(별지 제6호 서식)를 활용한 면접평가를 통해 선발한다. 다만, 국외에 거주 중인 지원자는 유선 또는 화상통화를 통한 면접평가를 실시할 수 있다.
④ 연수생으로 선발된 경우라도 계약 체결 전 제3조에 따른 지원자격 또는 제7조에 따른 신청 서류에 허위 사실이 확인될 경우 선발을 취소할 수 있다.
제10조(계약 체결) #
난치성질환과장은 제9조에 의해 선발된 연수생에 대하여 GMP 연수 계약서(별지 제7호 서식)를 활용하여 연수 계약을 체결한 후 GMP 연수 계약서를 별도 보관 관리한다.
제11조(연수비 지급 등) #
① 연수책임자는 연수 기간 중 필요한 연수비와 출장비 등 소요경비를 지급할 수 있는 예산을 확보하여야 하며, 예산의 범위 내에서 지급할 수 있다.
② 연수비는 「질병관리청 공무직 등 근로자 보수체계」에 따른 기술공무직 1호봉 월급여액으로 정하고 기타 수당 등은 지급하지 않는다.
③ 국립보건연구원장은 연수생에 대하여 제2항에서 정한 연수비 외에 산업재해보험, 국민건강보험(장기요양보험), 고용보험, 국민연금 등의 사회보험에 가입시켜야 하며, 연수기간이 1년을 초과할 경우 「근로기준법」이 정하는 바에 따라 퇴직금을 지급하여야 한다.
제12조(연수 수행 관리) #
① 연수책임자는 연수생의 연수 내용 및 실적 등을 관리해야한다. 다만, 필요할 경우, 연수책임자는 부서 내에서 연수담당자를 지정하여 연수책임자의 연수 수행 관리를 보조하도록 할 수 있다.
② 연수생은 다음 각 호의 자료를 작성하여 연수책임자에게 제출해야 한다.
1. GMP 연수 진도 보고서(별지 제8호 서식): 연수 개시 1년 후 15일 이내
2. GMP 연수 결과 보고서(별지 제9호 서식): 연수 종료일 1개월 이내
③ 연수생은 연수과정 운영계획에 따라 GMP 등의 전문지식 습득과 현장실습에 참여해야 한다.
④ 연수책임자 및 난치성질환연구과장은 GMP 연수생이 연수에 집중할 수 있는 환경을 조성해야 한다.
⑤ 행정 업무는 연수과정 수행에 관련된 업무에 한하며, 연수생은 부당한 업무 지시 등 고충사항을 난치성질환연구과장에게 상담을 요청할 수 있으며, 상담을 요청받은 경우 고충처리를 위해 성실히 노력해야 한다.
⑥ 난치성질환연구과장은 연수생의 전문지식 습득 및 현장실습 상황을 수시로 점검하여, 연수 참여도 등이 미흡하거나 불량하다고 판단하는 경우 심사위원회를 개최하여 심사 결과에 따라 연수 계약 해지 등의 필요한 조치를 할 수 있다.
제13조(연수과정 중단 및 승계) #
① 난치성질환연구과장은 다음 각 호에 해당하는 경우 연수생의 연수 과정을 중단할 수 있다.
1. 연수생이 계약 해지를 요청하는 경우(계약 해지 1개월 전에 해지 요청)
2. 연수생이 제7조제3항에 따라 선발 과정에서 제출한 신청 서류가 허위로 밝혀진 경우
3. 연수책임자가 지시한 사항을 연수생이 정당한 사유 없이 이행하지 않은 경우
4. 당해 기관이 조직개편 등의 여건 변화로 연수를 계속할 수 없는 경우
5. 「질병관리청 공무원 행동강령」 규정을 위반하여 품위를 손상한 경우
6. 그 밖의 연수책임자의 판단으로 계약 해지가 불가피하다고 인정되는 경우
② 제1항 각 호의 사유가 발생할 경우, 연수책임자는 GMP 연수 중단 사유서(별지 제10호 서식)를 작성하여 난치성질환연구과장에게 제출한다.
③ 난치성질환연구과장은 제2항의 연수 중단 사유서를 제출받은 경우 연수생에게 소명의 기회를 부여할 수 있으며, 제출된 연수 중단 요청서 및 소명자료를 심사위원회를 통해 검토하고, 검토 결과에 따라 연수책임자는 해당 연수생에게 연수계약의 해지 등을 통보한다.
④ 연수생의 연수계약이 해지 될 경우, 난치성질환연구과장은 연수생을 추가 선발할 수 있다.
제14조(자료관리 및 확인서 발급) #
① 연수책임자는 연수 계약 체결 후 GMP 연수생 관리카드(별지 제11호 서식)를 작성하여 난치성질환연구과장에게 제출해야 하며, 변동사항이 있을 경우 신속히 반영해야 한다.
② 연수생이 GMP 연수과정 확인서(별지 제13호 서식)를 발급받고자 할 때에는 GMP 연수과정 확인서 발급 신청서(별지 제12호 서식)를 제출하여야 하며, 난치성질환연구과장은 GMP 연수생 관리카드(별지 제11호 서식) 내용에 따라 GMP 연수과정 확인서(별지 제13호 서식)를 발급할 수 있다.
제15조(재검토기한) #
국립보건연구원장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.