희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정

제1조(목적) #

이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 (이하 "시행규칙"이라 한다.) 제34조의2 및 제34조의3에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(수요조사 실시 등) #

① 「의료기기법」제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하, "정보원"이라 한다)의 장은 반기별로 시행규칙 제34조의2제1항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 대상 지정 및 공급을 위한 수요조사를 실시하여야 한다.

② 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등은 제1항 따른 수요조사 기간 이외에도 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 지정 및 공급을 위하여 필요한 의료기기를 정보원의 장에게 요청할 수 있다.

제2조의2(지정 및 해제) #

① 정보원의 장은 제2조에 따른 수요조사 결과 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준과 국내 공급 가능 여부 등을 검토한 후 식품의약품안전처장에게 보고한다. 이 경우 정보원의 장은 시행규칙 제27조제2항제2호 또는 제33조제2항제2호에 따라 생산 또는 수입의 중단이 보고된 의료기기를 고려하여 검토 할 수 있다.

② 정보원의 장은 제1항에 따른 검토를 위하여 필요한 경우 관련 학회 등의 자문을 받을 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보고된 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합한 경우 해당 의료기기를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 정보원의 장에게 통보한다.

④ 정보원의 장은 제3항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 다음 각 호의 지정 해제 사유에 해당하는지 여부를 확인하여 식품의약품안전처장에게 보고한다.

1. 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합하지 않은 경우

2. 해외 제조원이 생산을 중단한 경우

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항의 보고 사항 등을 고려하여 제3항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 지정의 해제를 정보원의 장에게 통보한다.

제3조(공급계획의 수립 및 제출) #

① 시행규칙 제34조의2제2항에 따라 정보원의 장은 공급 계획을 수립할 때에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 절차에 관한 사항을 포함하여야 한다.

② 정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제2항에 따른 공급 계획을 매 분기ㆍ반기 및 연도가 시작되기 10일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 제2항에 따라 제출받은 공급 계획에 대하여 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

제3조의2(공급계약) #

정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제3항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 제조하는 해외제조원 등 공급 대상자와 대상 제품, 대금 지급 등의 사항이 포함된 공급 계약을 체결하여야 한다.

제4조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 등 절차) #

① 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 별지 제1호 서식의 신청서를 작성하여 정보원의 장에게 제출하여야 한다.

② 정보원의 장은 제1항에 따른 신청이 타당하다고 인정하는 경우에는 공급수량, 공급가격, 공급시기 등에 관한 사항을 신청자에게 통보한 후 해당 의료기기를 신속하게 공급하여야 한다.

③ 정보원의 장은 제2항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급한 경우 공급 신청자에게 구입가격 및 배송비용 등 공급비용을 청구할 수 있다.

④ 제3항에 따라 공급비용을 청구 받은 자가 비용을 납부하여야 하는 기간은 다음 각 호에 따른다. 다만, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 비용을 납부할 수 없을 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다.

1. 의료기관 : 비용을 청구 받은 날부터 90일 이내(공급받은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제1항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 고시된 의료기기에 해당되는 경우에 한함)

2. 그 밖에 해당하는 경우 : 비용을 청구 받은 날부터 7일 이내

제5조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 비축) #

식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 미리 비축할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 정보원의 장으로 하여금 해당 의료기기를 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 체결하게 할 수 있다.

제6조(사업계획 및 결산보고) #

정보원의 장은 매년 2월말까지 시행규칙 제34조의3제2항에 따른 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제6조의2(회계관리) #

정보원의 장은 희소ㆍ긴급도입 필요 공급 사업을 정보원의 다른 사업과 구분하여 계리하여야 한다.

제7조(서류의 보존) #

정보원의 장은 제2조부터 제6조까지의 규정에 따른 서류 일체를 5년 이상 보존하여야 한다.

제8조(규제의 재검토) #

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령)에 따라 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.