식품의약품안전처 국가표준실험실 지정 및 관리에 관한 업무처리 규정

제1조(목적) #

이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제15조의2 및 같은 법 시행규칙 제19조의3에 따라 식품의약품안전처 국가표준실험실 지정절차 및 보고 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용 범위) #

이 규정은 식품의약품안전처 국가표준실험실의 지정 및 관리 업무에 적용한다.

제3조(지정) #

① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조에 따라 지정받은 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다) 중에서 법 시행규칙 제19조의3제1항에 따른 국제기준에 부합하는 표준화된 실험실을 국가표준실험실로 지정할 수 있다.

② 식약처장은 시험ㆍ검사기관을 국가표준실험실로 지정할 때 실험실 일부를 정하여 해당 실험실을 국가표준실험실로 지정할 수 있다.

③ 식약처장은 제1항에 따라 국가표준실험실을 지정하려는 경우에는 사전에 다음 각 호의 사항이 포함된 국가표준실험실 지정 계획을 수립하여 식약처 홈페이지에 공고하여야 한다.

1. 국가표준실험실의 지정 목적에 관한 사항

2. 국가표준실험실의 지정 범위에 관한 사항

3. 국가표준실험실의 지정 요건 및 기준에 관한 사항

4. 국가표준실험실이 수행해야 하는 업무와 의무에 관한 사항

5. 국가표준실험실의 지정 일정에 관한 사항

6. 국가표준실험실의 지정 신청방법에 관한 사항

7. 국가표준실험실의 평가기준에 관한 사항

8. 그 밖에 국가표준실험실의 지정에 필요한 사항

제4조(지정절차) #

① 국가표준실험실로 지정을 받고자하는 자는 국가표준실험실 지정신청에 필요한 서류를 구비하여 별지 제1호서식의 지정신청서를 식약처장에게 제출하여야 한다.

② 식약처장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에는 별표 1 및 별표 2에 따라 서류검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 적합한 경우 법 제5조제3항의 실무위원회의 심의를 거쳐 국가표준실험실로 지정한다.

③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처 소속ㆍ산하기관이 법 시행규칙 제19조의3제1항에서 정하고 있는 지정요건을 갖춘 경우에는 직권으로 국가표준실험실로 지정할 수 있다.

제5조(평가단의 구성) #

① 식약처장은 제4조제2항에 따른 현장조사를 위하여 평가단을 구성ㆍ운영 한다.

② 평가단은 식약처 소속 공무원 2인 이상을 포함하여 총 4명 이내로 구성하며, 필요한 경우 해당 분야의 전문가를 추가로 평가단에 포함시킬 수 있다.

③ 평가단은 국가표준실험실 지정을 위한 현장조사 시 마다 구성한다.

제6조(지정서 발급 및 공고) #

식약처장은 국가표준실험실을 지정한 경우 법 시행규칙 별지 제16호의2서식의 국가표준실험실 지정서를 발급하고 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지에 공고 한다.

1. 국가표준실험실의 명칭

2. 대표자(법인만 해당한다) 또는 대표자 성명

3. 소재지

4. 지정범위

5. 지정일자

6. 지정번호

제7조(변경신고 절차) #

① 국가표준실험실이 다음 각호의 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 따라 변경에 필요한 서류를 구비하여 변경신청서를 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 기관의 명칭

2. 대표자 성명

3. 소재지

② 식약처장은 제1항에 따른 변경신청에 대하여 서류검토 또는 현장조사를 하여 변경신청 내용이 적합한 경우 그 내용을 반영하여 법 시행규칙 별지 제16조의2서식의 국가표준실험실 지정서를 다시 발급하여야 한다.

제8조(사업운영계획서 보고) #

제4조에 따라 지정받은 국가표준실험실은 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제2호서식의 사업운영계획서를 마련하여 매년 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다. 다만, 신규로 지정받은 국가표준실험실은 지정받은 날로부터 1개월 내에 보고하여야 한다.

1. 공인시험방법 개발ㆍ검증 및 시험방법에 대한 정보제공

2. 시험ㆍ검사에 대한 교육 등 과학적ㆍ기술적 지원

3. 국제기구 및 외국 시험ㆍ검사기관 등과 국제협력

4. 그 밖에 시험ㆍ검사에 관하여 식약처장이 정하는 사업

제9조(추진실적 보고) #

국가표준실험실은 제8조에 따른 사업운영계획에 따라 사업을 추진하고 그 실적을 별지 제3호의서식에 따라 매년 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.

제10조(재검토기한) #

식약처장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.