제1조(목적) #
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조제1항에 따라 질병관리청에서 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 연구를 수행하거나, 개인정보, 인체유래물 등을 취급 할 때 발생되는 생명윤리ㆍ안전문제를 심의하기 위하여 기관생명윤리위원회를 구성ㆍ운영함에 있어서 필요사항을 정하는데 목적이 있다.
제2조(다른 법령과의 관계) #
이 규정에서 특별히 정하지 않은 사항에 대해서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다) 등 관계법령을 준용한다.
제3조(적용범위) #
① 이 규정은 질병관리청(국립보건연구원을 포함하며, 이하 "청"이라 한다) 소속 연구자가 수행하는 모든 연구 또는 업무, 공동연구 중 다음 각 호에 대하여 적용한다. 다만 국립마산병원, 국립목포병원은 자체 규정에 따른다.
1. 인간대상연구 및 인체유래물연구
2. 위 1호 연구로 수집된 개인정보 및 인체유래물 제공 등 취급
3. 배아줄기세포주 이용 연구 및 제공
4. 인체유래물은행의 인체유래물 등의 제공에 관한 지침 및 제공 등 운영현황
② 제1항에도 불구하고 「질병관리청 연구개발 관리규정」에 따른 연구개발과제 중 학술연구개발용역과제는 이 규정의 적용을 받지 않는다. 다만, 질병관리청장(이하 "청장"이라 한다), 국립보건연구원장(이하 "원장"이라 한다) 또는 부서장이 위원회의 심의를 요청하는 경우는 그러하지 아니하다.
제4조(위원회의 설치 및 구성) #
① 청장 소속으로 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치하고, 다음 각 호의 위원회를 통합하여 운영한다.
1. 인간대상연구 위원회
2. 인체유래물연구 위원회
3. 배아줄기세포주 이용 연구 위원회
4. 인체유래물은행 위원회
② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 내외의 위원으로 구성하고, 위원은 청장이 임명 또는 위촉하는 다음 각 호의 자로 하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없고, 외부위원이 전체의 30% 이상이 되도록 한다.
1. 과학적 타당성을 평가할 수 있는 사람 1명 이상
2. 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상
3. 기관에 소속되어 있지 않은 사람 1명 이상
4. 기관생명윤리위원회 위원으로 3년 이상 종사한 사람 1명 이상
③ 위원장은 질병관리청 기관생명윤리위원회의 위원으로 1년 이상 또는 타 기관의 기관생명윤리위원회 위원으로 2년 이상 활동 경험이 있는 위원 중에서 호선하는 것을 원칙으로 한다.
④ 위원장을 보좌하기 위하여 행정간사를 두되, 생명과학연구기반과 공무원으로 한다.
⑤ 위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 전문 분야별 패널을 설치할 수 있다. 패널 위원 중 해당 분야 전문성을 갖춘 자로 구성하며, 위원장은 호선으로 구성된다. 각 패널은 위원장 1명을 포함하여 10명 내외로 구성한다.
⑥ 위원회의 사무를 지원하기 위하여 사무국을 두되, 생명과학연구기반과장이 사무국장을 겸임하고, 다음 각 호를 포함한 사무국 업무를 총괄한다.
1. 운영위원회 회의 운영 지원 총괄
2. 사무국 인력에 대한 업무 배정
3. 심의 비용 관리 및 운영 실적 등의 관리 총괄
4. 위원회 관련 기록물의 작성ㆍ보관 책임
5. 연구대상자 보호에 관한 업무 책임
6. 표준운영지침 등 위원회 운영에 관한 규정 정비
7. 그밖에 청장이 위원회 업무 지원을 위해 필요하다고 인정하여 요청하는 업무
⑦ 청장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다. 청장은 위원회에서 부결한 사항을 승인할 수 없다.
제5조(위원의 임기) #
① 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 1회에 한하여 연임할 수 있으며, 위원장의 임기는 위원으로서 위촉된 기간으로 한다. 다만, 위원은 임기 종료 후 재위촉할 수 있다.
② 임기 중 사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 하며, 위원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 청장에게 사임을 건의할 수 있으며, 청장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 위원의 사임 의사를 수용하여야 한다.
③ 위원이 임기 중 궐위된 때에는 청장은 후임자를 선임하되, 후임자의 임기는 전임자의 잔여임기를 수행한다. 다만, 궐위된 위원의 남은 임기가 6개월 미만인 경우에는 후임자를 선임하지 아니할 수 있다.
④ 위원장이 임기 중 궐위된 때에는 위원 중에서 호선하여 후임자를 선임하되, 전임자의 잔여 임기동안 그 직무를 수행하며, 위원장이 부득이한 사유로 6개월 이내 기간 동안 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 그 직무를 대행할 대체위원장을 지명하여 운영한다. 단, 위원장이 임기 내 지속적으로 직무를 수행할 수 없다고 인정하는 경우 신임 위원장을 위원 중에서 호선하며, 후임위원장의 경우 잔여 임기만을 수행해야 한다.
⑤ 청장은 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있을 때에는 해임 또는 해촉할 수 있다.
1. 위원 스스로 사임 의사를 통보하는 경우
2. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
3. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
4. 참석률이 저조하여 위원회의 결정에 따라 해촉 등 후속 조치가 필요한 경우
제6조(위원장의 권한과 의무) #
① 위원장은 모든 위원회 회의를 주재하고 총괄한다.
② 위원장은 위원회에서 정한 의무를 이행하지 않는 위원의 해임 및 교체를 청장에게 건의할 수 있다.
③ 위원장은 판단능력이 결여된 연구대상자의 인권 등을 보호하기 위한 필요한 조치를 강구하여야 한다.
④ 위원장은 안건과 이해관계가 있는 위원에 대하여 위원회 회의에 불참을 권유하거나 해당 안건의 심의 참여를 제한하는 등의 적절한 관리를 하여야 한다.
⑤ 위원장은 연구 진행 중 예기치 못한 문제가 발생하거나 위원회의 결정이나 요구사항을 미준수하는 경우 정규심의를 거쳐 승인 중지 또는 보류를 요청할 수 있다.
⑥ 위원장은 전문적 심의 지원을 위하여 각 패널에 전문간사를 지명할 수 있다.
제7조(위원의 권한과 의무) #
① 위원은 소집된 회의에 참석할 의무를 가진다. 부득이한 사유로 6개월 이상 회의 참석 등 위원으로서의 원활한 활동이 어려운 경우 사임할 수 있다.
② 위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀과 개인정보를 보호ㆍ유지할 의무를 지닌다.
③ 위원은 심의안건을 독자적으로 평가하고, 이를 승인ㆍ조건부 승인ㆍ보완 후 재심의ㆍ반려 등의 의견을 제시하거나, 승인된 연구ㆍ승인된 사항 등의 중지 또는 보류 의견을 결정할 권한이 있다.
④ 위원회의 심의대상인 연구계획에 참여하거나 이해관계가 있는 위원은 해당 심의에 참여하여서는 아니 된다. 위원은 위원회 업무를 수행함에 있어 매 회의마다 이해상충을 공개하여야 한다.
⑤ 위원은 다음 각 호의 업무를 수행해야 한다.
1. 심의 및 회의 참석
2. 연 1회 이상 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육 이수
3. 위원회에서 의결한 경우, 승인된 연구과제의 조사ㆍ감독 참여
4. 그밖에 위원회 위원으로써 요구되는 사항
⑥ 신임 위원은 위원으로 의결권을 갖기 전에 사무국에서 제공하는 사전교육을 이수하고, 정규 심의를 1회 참관하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 기관생명윤리위원회 위원의 2년 내 경력이 있는 경우는 제외한다.
제8조(위원회의 기능) #
위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 청에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
가. 해당 기관의 연구자 및 종사자에 대한 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육 지원
나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
라. 위원회 위원에 대한 교육
마. 위원회 표준운영지침 마련
제9조(위원회의 회의) #
① 위원회의 회의(이하 "정규심의"라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 위원장이 소집한다.
1. 청장이 소집을 요구할 때
2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때
3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때
② 정규심의는 제1항의 소집권자의 요구에 의하여 개최되는 외에 월 1회 이상 정기적으로 개최한다. 회의는 대면 회의를 원칙으로 하며, 비대면 상황에서도 반드시 논의 가능한 방식으로 개최되어야 한다.
③ 정규심의는 청에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④ 부득이한 경우로 위원회에서 사전에 논의된 사항에 대하여 제한적으로 서면 의결을 결의한 경우에는 서면 회의를 개최한 것으로 볼 수 있다. 다만, 서면 의결은 질병관리청에 속하지 않은 위원 1인 이상을 포함하여 재적 위원 3분의 2 이상이 서면 의결로 참여한 경우에만 성립된 것으로 본다.
⑤ 위원회는 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하거나 서면을 통하여 의견을 들을 수 있다.
⑥ 위원회는 위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 위원회의 회의록을 작성ㆍ보관하여야 한다.
제9조의2(신속심의) #
① "신속심의"라 함은 정규심의 또는 표준운영지침에 따라 정해진 심의를 위해 위원장 단독 혹은 위원장이 지정하는 4인 이내의 위원(전문간사 포함)이 해당 사안을 심의하는 것을 말한다.
② 신속 심의를 담당하는 위원은 위원회 심의 경력 1년 이상 있어야 하며, 1년에 1회 이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.
③ 신속 심의 대상 및 절차는 표준운영지침으로 정한다.
제10조(연구책임자에 대한 조치) #
위원회는 생명윤리법 제11조4항과 관련하여 청장이 청에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생 우려가 있는 경우 지체없이 위원회를 소집하고, 위원회는 소집 후 1주일 이내에 최대한 빨리 심의하고 결과를 연구책임자에게 통보 및 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 단, 보건복지부장관 보고 대상은 중대한 이상반응 및 위반ㆍ이탈 사항에 한하며, 해당 여부는 위원회에서 결정한다.
제10조의2(위원회의 권한) #
① 위원회는 연구대상자등의 권리와 복지 등의 침해가 있다고 판단되는 경우 해당 연구자에게 관련 자료 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 연구자는 응하여야 하며, 부득이한 경우 제출이 불가한 사유를 소명하여야 한다.
② 위원회는 연구자에게 심의 결과를 통보하고 연구대상자 보호를 위해 필요한 경우 연구계획서의 수정 및 보완 등을 요청할 수 있으며, 이에 응하지 않을 경우 승인을 거부할 수 있다.
③ 위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도 등 연구 과정에 대한 중간 점검이 필요한 경우 연구의 승인 유효기간을 최대 1년 이내로 조정할 수 있으며, 해당 연구자에게 연구 진행 상황 보고를 전제로 승인유효기간을 연장할 수 있다.
제11조(수당) #
회의에 참석한 외부위원 및 관계전문가에 대하여는 예산의 범위 내에서 회의참석 수당을 지급 할 수 있다.
제12조(보칙) #
① 청장은 위원회의 업무를 수행하기 위하여 표준운영지침을 마련하여야 한다.
② 위원회는 생명윤리법, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 헬싱키 선언 및 기타 국내외 생명윤리 관련 지침 및 규정에서 정하는 원칙을 따라 연구 활동을 심의해야한다.
③ 그 밖에 위원회의 운영ㆍ관리에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
제13조(재검토기한) #
청장은 이 예규에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.