제1장 총 칙
제1조(목적) #
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. "임상시험(Clinical Investigation)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
2. "다기관 임상시험(Multicenter Investigation)"이라 함은 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 임상실험 실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.
3. "비 임상연구(Nonclinical Study)"라 함은 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.
4. "임상시험계획서(Clinical Investigation plan)"라 함은 의료기기법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제 12조 제2항에서 정한 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적ㆍ대상ㆍ시험(연구) 방법론ㆍ통계학적 측면 및 관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다.
5. "임상시험변경계획서(Clinical Investigation plan Amendment)"라 함은 임상시험계획서의 변경 내용이 기술된 문서를 말한다.
6. "증례기록서(Case Report Form, CRF)"란 개개 대상자별로 임상시험계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서한 문서를 말한다. 〈전문개정〉
7. "임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report)"란 임상시험에서 얻은 결과를 임상적 및 통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다. 〈전문개정〉
8. "임상시험용 의료기기(Investigational Device)"라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기를 말한다.
9. "대조시험용 의료기기(Comparator)"라 함은 임상시험용 의료기기와 비교할 목적으로 임상시험에 사용하는 모의품 또는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다.
10. "이상사례(Adverse Event, AE)"이란 임상시험 중 대상자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후(sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험에 사용된 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
11. "의료기기이상반응(Adverse Device Effect, ADE)"이란 임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의료기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다. 〈전문개정〉
12. "심각한 이상 반응/이상의료기기반응(Serious AE/ADE)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생 되는 이상 반응 또는 이상의료기기반응 중에서 다음 각목의 가에 해당하는 경우를 말한다.
가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우
다. 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우