국립공주병원 임상시험운영 규정

제1조(목적) #

이 규정은 국립공주병원에서 수행하는 임상시험의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심사하여 연구대상자를 보호하고 임상시험의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) #

임상시험에 관한 심사 및 운영에 관하여 KGCP와 더불어 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)을 준수하고 「의약품 임상시험관리기준」(이하 "관리기준"이라 한다)에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조(정의) #

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 의약품 임상시험관리기준에 정한 용어를 준용한다.

제4조(병원장의 임무) #

① 병원장은 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 임무를 수행할 기관생명윤리위원회(임상시험심사위원회)를 설치하고 심사위원회의 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.

② 병원장은 기관위원회가 직속으로 설치되어야 하고, 행정적,재정적 지원을 하여야 하며, 위원회가 부결한 사항을 병원장이 승인할 수 없으며 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.〈신설2017.9〉

③ 병원장은 제1항의 규정에 따른 위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 표준작업지침서를 마련하여야 한다.

④ 병원장은 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문 인력을 갖추고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 준비에 철저를 기하여야 한다.

⑤ 병원장은 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 위원회 운영에 관한 지침서의 직접열람 요청이나 위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

⑥ 병원장은 모니터링 점검의 요청 및 실태조사시 직접열람의 요청을 받은 경우 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

⑦ 병원장은 임상시험에 사용되는 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 관리약사를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의약품을 관리하게 할 수 있다.

⑧ 병원장은 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 보존기간이 정하여진 경우를 제외하고는 문서보관책임자를 지정하여 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 해당 의약품의 개발이 중단되었으면 해당 중단 일부터 3년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야 한다. 다만, 의뢰자가 3년 이상의 보존을 요청하고, 임상시험심사위원회에서 이에 합의한 경우, 병원장은 그 보존기간을 연장하여야 하며, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우, 의뢰자는 이 사실을 문서로 병원장에게 알려야 한다.

다만, 개인정보가 아닌 경우(코딩화한 자료)는 계속보관 가능하다

⑨ 병원장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다〈신설2017.9〉

제5조(임무) #

① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심사한다.

1. 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지ㆍ보호 및 취약한 환경에 있는 연구대상자가 임상시험에 참여하는 경우 그 이유의 타당성 검토에 관한 사항

2. 임상시험을 수행하는 시험책임자의 적합성 여부에 관한 사항

3. 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적인 타당성 평가에 관한 사항

4. 임상시험의 합목적적 수행에 관한 사항

5. 연구대상자 보상 및 그 보상으로 인한 임상시험 참여의 영향에 관한 사항

6. 연구대상자 또는 대리인 서면동의서, 연구대상자 설명서, 기타 문서화된 정보의 승인에 관한 사항

7. 임상시험계획서의 승인(변경승인 및 사후승인을 포함한다)에 관한 사항

8. 신속심사의 승인에 관한 사항

9. 승인된 임상시험의 조기종료ㆍ중지 또는 보류에 관한 사항

10. 임상시험의 진행상황에 대한 보고요청에 관한 사항

11. 병원 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항

12. 기타 임상시험에 관한 사항

② 위원회는 문서화된 지침서에 따라 업무를 수행하여야 하며, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하고, 관리기준 등 관련규정을 준수하여야 한다.

제6조(구성) #

① 위원회는 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 15인 이내의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)만으로 구성할 수 없으며, 위원은 다음의 자중에서 병원장이 위촉한다.〈개정2017.9〉

1. 임상의학에 관한 전문지식이 있는 자

2. 임상약리학 또는 약리학에 관한 전문지식이 있는 자

3. 역학 또는 의학통계학에 관한 전문지식이 있는 자

4. 간호학 또는 의공학에 관한 전문지식이 있는 자

5. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 비과학계 인 자 (변호사 또는 종교인 등) 〈개정2017.9〉

6. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 병원 기관과 관계없는 자

② 제1항의 규정에 의한 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

제7조(위원장) #

① 위원회에 위원장 1인을 두되 위원 중에서 호선하고, 부위원장 및 전문간사 각 1인은 위원 중에서 위원장이 임명한다.

③ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

④ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 경우에는 부위원장이 직무를 대행한다.

⑤ 위원장은 제6조 각 호의 사항을 효율적이고 일관되게 심사 할 수 있도록 지침서를 준수하여 위원회의 회의를 운영하여야 한다.

⑥ 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전ㆍ복지를 보장하기 위하여 규정된 사항이외의 추가적인 정보가 필요한 경우에는 임상시험의뢰자에게 정보의 제공을 요구할 수 있다.

⑦ 위원장은 위원회의 심사에 참여한 위원과 시험자 및 임상시험의뢰자와 관련이 없는 자에 한하여 임상시험의 결정 과정에 참여하게 하거나 의견을 제시할 수 있도록 하여야 한다.

⑧ 위원장은 시험책임자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 임상시험과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

제8조(소위원회) #

① 심사위원회는 심사위원회 심의사항 중 신속심사의 세부 사항을 심의하기 위하여 위원들로 구성한 소위원회를 설치ㆍ운영할 수 있다.

② 소위원회의 설치 운영에 관하여 필요한 사항은 심사위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제9조(회의) #

① 위원회의 회의는 접수된 연구계획서에 대하여 위원장이 필요하다고 인정할 때 위원장이 이를 소집한다.

② 회의는 그 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다 〈개정2017.9〉

③ 위원회의 회의는 회의개최 7일전에 우편 또는 전자메일로 회의안건과 함께 각 위원들에게 알려주어야 한다.

④ 위원회는 회의시 시험책임자에게 구두설명과 보충자료 제출을 요구할 수 있다.

제10조(전문간사) #

① 위원장이 경험이 많은 위원 중에서 전문간사 1인을 임명하고, 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 위원과 직원에 대한 교육을 실시

2. 임상연구의 윤리와 연관된 최신의 쟁점 및 최신의 문헌에 대해 정보를 갱신하여 위원들에게 제공

3. 제출된 임상시험자료의 심사 제외여부 및 신속심사 대상여부 판단

4. 위원장이 위임하는 임무를 수행

제11조(행정간사) #

① 위원회의 효율적인 업무지원을 위하여 행정간사 1인을 두되, 행정간사는 위원장이 임명하고, 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 시험계획의 접수 및 심사이관

2. 시험비 실행예산서의 적정성 검토 및 수정, 보완요청

3. 심사관련 행정문서의 발급 및 회의록 작성

4. 위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관하여야 하며, 보안 유지

제12조(기록의 보관) #

위원회는 위원명단과 이들의 자격을 기재한 문서, 심사기록 및 기타 관련 자료나 문서를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.

제13조(기록의 열람 및 제공) #

위원회는 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 위원회 운영에 관한 지침서의 직접열람 요청이나 위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제공요청이 있는 경우 이에 응하여야 한다.

제13조의2(정보공개의 청구) #

① 자신에 관한 정보의 공개를 청구하고자 하는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 기록의 보관기간 내에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 의거 인간대상연구 정보공개신청서를 위원회에 제출한다.

② 위원회는 정보공개청구가 요청된 과제의 연구책임자에게 해당 사실을 즉시 통보한다.

③ 연구자는 위원회로부터 요청을 받은 날로부터 15일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.

④ 위원회는 정보공개 청구서를 접수한 날로부터 60일 이내 청구인이 요청한 사항을 열람할 수 있게 하거나 비공개사유를 통지하여야 한다.

⑤ 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하고, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 취해야 한다.〈신설2017.9〉

제14조(수당 등) #

위원회의 회의에 참석한 위원이나 관계인에게는 예산의 범위 내에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소속업무와 관련되어 위원회에 참석하는 경우에는 그러하지 아니한다.

제15조(준용규정) #

임상시험에 관하여 이 규정에서 정한 사항 이외의 사항에 대해서는 관리기준을 준용한다.