국립나주병원 임상연구규정

제1조(목적) #

이 규정은 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙」 및 「국립나주병원 기본운영규정」에 따라 국립나주병원(이하"병원"이라 한다)에서 수행하는 임상연구 등에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술수준의 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(임상연구 등 업무의 내용) #

이 규정에 의한 임상연구 등 업무의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 임상연구관리위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항

2. 임상연구비 지원업무의 수행에 관한 사항

3. 임상연구업무수행에 관한 사항

4. 기타 임상연구 등과 관련되는 사항

제3조(임상연구관리위원회) #

제2조 각 호에 따른 임상연구 등 업무의 적정 수행에 필요한 사항을 심의ㆍ평가하기 위하여 국립나주병원 임상연구관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

제4조(기능) #

위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.

1. 임상연구과제의 선정 및 연구계획의 심의

2. 임상연구계획의 변경 및 이에 준하는 사항 검토

3. 연구결과의 심의 및 평가에 따른 임상연구비 지급에 관한 사항

4. 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항

5. 기타 임상연구사업에 관련된 사항으로 위원장이 필요하다고 인정하여 부의하는 사항

제5조(위원회의 구성) #

① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이내의 위원으로 구성하되, 그 중 3인 이상은 외부위원으로 한다.

② 위원장은 의료부장이 되고, 위원은 다음 각 호와 같이 한다.

1. 내부위원은 위원장의 추천으로 병원장이 임명한다.

2. 외부위원은 임상연구 관련 학식과 경험이 풍부한 전문가를 병원장이 위촉한다.

3. 위촉위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.

③ 위원회의 원활한 사무 처리를 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 의료행정팀장으로 한다.

제6조(위원회의 운영) #

① 위원회는 위원장이 필요하다고 인정할 때 회의를 소집한다.

② 회의는 위원장을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 위원장은 위원회의 심의결과를 병원장에게 지체 없이 보고하여야 한다.

④ 위원장은 일반적이고도 반복적인 사안으로 이론이 없다고 보는 내용에 대하여는 위원회를 거치지 아니하고 원장의 승인을 받아 처리할 수 있다.

⑤ 위원회 위원은 당사자의 과제 심의 시에는 불참하여 평가의 공정성을 유지하여야 한다.

⑥ 위원회는 연구계획 및 연구결과 심의 시 심의서류의 연구자 성명을 익명으로 처리하여 평가의 객관성과 공정성을 확보하여야 한다.

제7조(임상연구계획서 제출) #

임상연구계획서는 다음 각 호의 사항을 명시하여 제출하여야 한다.

1. 연구자 직위 및 성명

2. 연구 제목

3. 연구 내용(연구배경 및 목적, 연구방법, 연구의 의의 및 기대효과, 참고문헌 등)

4. 연구기간

5. 연구비 지출계획

제8조(임상연구계획 심의) #

① 위원회는 연구자가 제출한 임상연구계획서를 별지 제1호 서식에 따라 심의하고 그 타당성이 인정되는 경우에 연구비 지급대상자로 결정한다.

② 위원회는 임상연구계획서를 심의한 후 필요한 경우에는 연구계획서의 변경을 요구할 수 있다.

제9조(임상연구의 수행) #

연구자는 위원회의 심의 결과에 따라 임상연구가 내실 있게 진행될 수 있도록 하여야 한다.

제10조(임상연구참여자의 선정) #

① 임상연구 등 업무의 적정수행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 다음 각 호의 1에 해당하는 환자 또는 일반인을 연구참여자로 할 수 있다.

1. 진료 상 일상의 진료와 질병 특성이 상이한 환자

2. 연구를 목적으로 특별한 주의나 관찰이 필요한 환자

3. 진료결과가 일반적인 기대와 상이한 환자

4. 집단연구의 경우 연구집단으로 분류된 환자

5. 기타 병원장이 필요하다고 인정한 환자

② 연구참여자로 환자를 선정하고자 하는 때에는 담당주치의의 의견 등을 고려하여 위원회에서 심의할 수 있다.

제11조(임상연구의 동의) #

임상연구를 하기 위해서는 연구참여자에게 연구내용과 진료계획에 대하여 설명을 하여야 하고, 연구 참여 동의서를 받아야 한다.

제12조(서면동의 면제) #

① 다음 각 호의 해당하는 경우 서면동의를 면제할 수 있다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

② 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제14조에 따라 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.

③ 서면동의를 면제받으려는 연구책임자는 국립나주병원 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 한다.

제13조(준용규범) #

임상연구는 대상 환자의 보호에 최선을 다하고, 의료의 발전에 기여할 수 있어야 하며, 이를 위하여 임상연구 담당자는 사회적ㆍ윤리적ㆍ학문적 타당성과 다음 각 호에 근거하여 임상연구를 수행하여야 한다.

1. 세계의사회윤리규정(헬싱키선언)

2. 세계보건기구임상연구윤리규정

3. 미국의사회환자권리선언

제14조(임상연구 결과보고서 제출) #

① 연구자는 임상연구가 완료되면 제출한 임상연구계획서와 임상연구 결과보고서를 위원장에게 제출한다.

② 임상연구 결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.

1. 연구자 직위 및 성명

2. 연구 제목

3. 연구 초록

4. 연구 내용

5. 연구비 정산

③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 위원회에서 다음 각 호의 사항을 검토ㆍ평가하도록 하여야 한다.

1. 연구 목적의 달성

2. 연구 계획의 적절한 수행

3. 연구 과정에서의 연구참여자의 인권 및 개인정보 보호 등 윤리성

4. 연구 결과의 학문적 가치

제14조의1(연구비 지급 기준) #

① 연구비는 연구계획서의 창의성 및 충실도, 연구수행의 타당성, 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성, 연구계획에 따른 목표 달성도 등을 평가하여 예산의 범위 내에서 차등 지급할 수 있다.

② 임상연구결과를 학술지에 게재한 경우 해당 연구자에게는 다음연도 연구자선정 및 연구비 지급에서 가산점을 부여한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 세부평가기준 및 차등지급기준 등은 위원회에서 정한다.

제14조의2(연구비의 회수 및 제제 조치) #

① 병원장은 연구자에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우에는 연구비의 전부를 환수하여야 하며, 일정기간 연구 참여를 제한 할 수 있다.

1. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우

2. 정당한 사유 없이 연구자가 연구수행을 중도에 포기한 경우

3. 연구계획서에 따른 연구보고서를 제출하지 않은 경우

4. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과를 위조ㆍ변조하거나 그 연구자료 또는 연구결과에 부당한 논문저자 표시를 한 경우

5. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과 등에 사용하기 위하여 다른 사람의 연구자료 또는 연구결과 등을 표절하는 행위

6. 그 밖의 거짓이나 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우

② 제1항에 따른 임상연구 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항은 위원회에서 심의 한다.

③ 병원장은 위원회가 제1항에 따른 사유의 발생이 불가피한 경우가 아니라고 판단하는 경우에는 해당 연구자에 대하여 향후 1년 동안 연구사업의 참여를 금지시켜야 한다.

제15조(임상연구 결과 총괄 보고) #

병원장은 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙」 제7조에 따라 임상연구에 대한 위원회의 평가 및 연구비 정산을 완료한 후 임상연구 결과 및 연구비 지급상황을 매 회계연도 종료일로부터 1월 이내에 보건복지부장관에게 보고한다

제16조(임상연구 결과의 공개) #

병원장은 임상연구 결과를 관련기관에 배포하고, 인터넷 홈페이지에 공개 및 국가과학기술정보시스템에 등재한다.

제17조(연구비의 집행 및 관리) #

임상연구비의 정산 및 집행은 「국가연구개발혁신법」시행령, 「보건의료기술 연구개발사업 운영ㆍ관리규정」 및 「보건복지부 국공립병원 연구용역비 운영지침」 등에서 정한 기준에 따른다.