1. 목적
「약제의 결정 및 조정기준」[별표1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 (이하 “산정기준”이라 한다) 제3호나목 시행에 관한 세부사항을 정함.
2. 기본 원칙
○ 타사의 동일 투여경로·성분·제형의 제품(이하 “제네릭의약품”이라 한다)이 등재될 경우, 「약제의 결정 및 조정기준」 제2조에 따라 등재되는 제네릭의약품은 등재 후 즉시 “판매 가능”한 것으로 보고 최초등재제품의 상한금액을 산정기준 제3호 가목에 따라 조정하고, 조정되는 최초등재제품을 기준으로 산정된 복합제의 상한금액을 제3호 다목 및 라목에 따라 조정함.
○ 제네릭의약품이 등재됨에 따라 최초등재제품 및 최초등재제품을 기준으로 산정된 복합제가 조정된 후에, 권한있는 기관의 판단에 의해 제네릭의약품이 최초등재제품의 특허권을 침해한 것으로 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 인하되었던 상한금액을 회복시킴.
- 특허권 침해 여부 확인은 특허권의 침해 여부를 판단한 법원의 확정판결 및 화해조서, 조정조서, 중재판정 등 확정판결과 동일한 효력이 있는 것에 의하여 함.
3. 세부 절차
□ 최초등재제품의 특허권 소명 절차
① 건강보험심사평가원장은 제네릭의약품의 등재신청 후, 산정기준 제3호의 시행에 따라 최초등재제품 및 최초등재제품을 기준으로 산정된 복합제의 상한금액을 인하하는 것으로 평가되는 경우, 해당 제약사에게 상한금액 조정대상이 된 사실과 이에 대해 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있다는 내용을 통보하고 등재절차를 진행함.
② 통보받은 최초등재제품 제약사는 해당품목에 관하여 유효하게 존속중인 특허권이 존재할 경우 건강보험심사평가원장에게 특허권 존재 여부와 종류 및 기간 등을 증빙자료와 함께 제출함.
③ 증빙자료 등을 제출받은 건강보험심사평가원장은 제네릭의약품 제약사에게 최초등재제품 제약사의 특허 관련 자료를 송부하고 “요양급여대상 결정 후 즉시 판매 가능”여부를 건강보험심사평가원장에게 7일 이내에 제출토록 요청함. 이 때 제약사가 기한 내에 제출한 경우 “판매 가능”한 것으로 보고 등재절차를 진행함.
④ 제네릭의약품 제약사가 기한 내 판매가능 여부를 제출하지 않거나, “요양급여대상 결정 후 즉시 판매 불가능”한 것으로 의사를 표명한 경우, 결정신청하지 아니한 것으로 처리함.
□ 약가 인하 후 회복 절차 등
○ 산정기준 제3호의 적용에 의해 상한금액이 조정된 후, 권한있는 기관의 판단에 의해 제네릭의약품이 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제네릭의약품이 존재하지 않게 될 경우, 다음과 같이 처리함.
- 해당 최초등재제품 또는 최초등재제품을 기준으로 산정된 복합제 제약사가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제12조제1항에 따른 조정신청을 하면 인하된 상한금액을 회복함.
- 요양급여 대상 결정 후 즉시 판매 불가능한 제네릭의약품은 결정신청 대상약제가 아닌 것으로 보고 약제급여목록표에서 삭제함.