제1조(목적) #
이 규정은 「관세법 제90조제1항제1호 및 제3호, 동법 시행규칙 제37조제1항제2호의 규정에 의한 학술연구용 수입 의료기기에 대한 국내제작 곤란품목의 추천업무에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(추천기관) #
관세법시행규칙 제37조제1항제2호에서 당해물품의 생산에 관한 업무를 담당하는 중앙행정기관의 장이 지정하는 자라함은 한국의료기기공업협동조합이사장(이하 "추천기관의 장"이라 한다)을 말한다.
제3조(추천대상) #
국내제작 곤란품목 추천대상 학술연구용 의료기기는 의료기기법 제2조제1항에 해당되는 의료기기로서 국내에서 제작이 곤란한 것을 대상으로 한다.
제4조(추천기준) #
제3조의 규정에 의한 국내에서 제작이 곤란한 것이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.
1. 국내에서 생산되지 아니한 경우
2. 국내에서 생산되는 품목이라 할지라도 그 기능이 진료상 또는 사용상의 특별한 차이로 국산대체가 불가능한 경우
3. 기타 국산제품의 실제 공급이 불가능하다고 판단되는 경우
제5조(추천신청) #
① 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 첨부하여 추천기관의 장에게 신청하여야 한다.
1. 별지 제1호 서식에 의한 신청서 2부
2. 제품설명서(사양서 포함) 및 용도확인(설명)서 각1부
3. 기타 필요하다고 인정되어 요구하는 서류
② 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 별표에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
제6조(처리기간) #
추천서의 처리기간은 접수한 날로부터 5일 이내로 하되, 다음 각 호의 1에 해당하는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.
가. 서류보완에 소요되는 기간.
나. 관계기관과의 협의에 소요되는 기간.
다. 제8조의 규정에 의한 전문가 의견 청취에 소요되는 기간.
라. 공휴일.
제7조(추천서의 발급등) #
① 추천기관의 장은 제4조의 규정에 적합한 의료기기인 경우 별지 제1호 서식에 의한 추천서를 발급하여야 한다.
② 추천서의 유효기간은 발급일부터 180일로 한다.
제8조(심의) #
국내제작 곤란품목 추천업무에 대한 처리 판단이 곤란한 경우 추천기관의 장은 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.
제9조(재심청구등) #
① 국내제작 곤란품목 추천신청자는 추천신청서 처리 내용에 대하여 이의가 있을 때는 보건복지가족부장관에게 재심을 청구할 수 있다.
② 재심의 청구는 결과통지를 받은 날부터 90일이내에 다음 각호의 서류를 첨부하여 서면으로 신청하여야 하며 재심청구는 접수일부터 30일 이내에 처리하여야 한다.
1. 재심청구서(별지 제2호 서식)
2. 추천 또는 통지 받은 관련 서류
③ 보건복지가족부장관은 재심청구 처리에 있어서 판단이 곤란한 경우 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.
제10조(추천대장 및 보고) #
추천기관의 장은 별지 제3호 서식의 국내제작 곤란품목 추천 확인대장에 추천품목에 대한 기록을 보관하여야 하며, 보건복지가족부장관에게 반기별 추천실적을 매반기 익월말까지 보고하여야 한다.