화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) #

이 규칙은 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(제조허가 신청 등) #

① 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항 전단 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제6조제1항에 따라 1종화학물질의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 1종화학물질 제조허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2014.12.24, 2025.10.1〉

1. 신청인(법인인 경우에는 대표자)의 신원증명서(외국인인 경우에는 신원을 확인할 수 있는 서류)

2. 사업장의 위치를 나타내는 도면

3. 사업장 내의 제조설비 및 그 밖의 시설의 위치를 나타내는 도면

4. 물질의 제조공정 설명서

5. 물질의 제조 기구ㆍ기계 또는 장치에 대한 설명서

6. 물질의 보관방법 설명서

7. 「화학물질관리법 시행규칙」 제2조제1항 각 호의 서류(유해화학물질을 제조하려는 경우만 해당한다)

② 제1항에 따른 신청을 받은 산업통상부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증(법인인 경우에는 법인 등기사항증명서를 말한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하게 하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

③ 법 제5조제1항 후단 및 영 제6조제1항에 따라 1종화학물질 제조허가사항의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 1종화학물질 제조변경허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 별지 제3호서식의 1종화학물질 제조허가증(이하 "제조허가증"이라 한다)

2. 제1항제3호부터 제5호까지의 서류 중 변경사항이 있는 서류

④ 법 제5조제1항 단서에서 "산업통상부령으로 정하는 경미한 사항"이란 상호 또는 대표자를 말한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

⑤ 법 제5조제1항 단서에 따라 1종화학물질의 제조허가를 받은 자(이하 "허가제조자"라 한다)의 상호 또는 대표자의 변경을 신고하려는 자는 별지 제2호서식의 1종화학물질 제조허가사항 변경신고서에 제조허가증을 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

⑥ 산업통상부장관은 제1항ㆍ제3항 또는 제5항에 따라 1종화학물질의 제조허가 또는 변경허가를 하거나 1종화학물질 제조허가사항의 변경신고를 받았을 때에는 제조허가증을 해당 신청인 또는 신고인에게 내주어야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제2조의2(제조신고 등) #

① 법 제5조의2제1항 전단 및 영 제6조의2제1항에 따라 생물작용제 또는 독소(이하 "생물작용제등"이라 한다)의 제조신고를 하려는 자는 별지 제4호서식의 생물작용제등 제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 신고인(법인인 경우에는 대표자)의 신원증명서(외국인인 경우에는 신원을 확인할 수 있는 서류)

2. 사업장의 위치를 나타내는 도면

3. 사업장 내의 제조설비 및 그 밖의 시설의 위치를 나타내는 도면

4. 생물작용제등의 제조 기구ㆍ기계 또는 장치에 대한 설명서

5. 생물작용제등의 보관방법 설명서

② 제1항에 따른 신고를 받은 산업통상부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증(법인인 경우에는 법인 등기사항증명서를 말한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하게 하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

③ 법 제5조의2제1항 후단 및 영 제6조의2제1항에 따라 생물작용제등의 제조신고사항을 변경신고하려는 자는 별지 제5호서식의 생물작용제등 제조변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 별지 제6호서식의 생물작용제등 제조신고 확인증(이하 "제조신고 확인증"이라 한다)

2. 변경 내용을 증명할 수 있는 서류

④ 산업통상부장관은 제1항 또는 제3항에 따라 생물작용제등의 제조신고 또는 변경신고를 받은 경우에는 별지 제6호서식의 생물작용제등 제조(변경)신고 확인증을 해당 신고인에게 내주어야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제2조의3(보안관리계획의 내용 등) #

법 제6조의2제1항에 따른 보안관리계획(이하 "보안관리계획"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 〈개정 2008.3.3, 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 보안관리책임자의 직무 및 책임에 관한 사항

2. 생물작용제등의 보관시설 및 운반에 관한 사항

3. 자체검사에 관한 사항

4. 외부출입자의 확인 등 출입통제에 관한 사항

5. 그 밖에 생물작용제등의 보안을 유지하기 위하여 필요하다고 산업통상부장관이 정하여 고시하는 사항

제2조의4(보안관리계획 작성방법 등의 지원 신청) #

① 영 제6조의3제1항에 따른 지원을 받으려는 자는 별지 제7호서식의 보안관리계획 지원신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 신청인(법인인 경우에는 대표자)의 신원증명서(외국인인 경우에는 신원을 확인할 수 있는 서류)

2. 제조신고 확인증

3. 보안관리계획 실행에 필요한 시설 또는 장치의 설치에 관한 경영책임자의 확약서(確約書)

4. 보안관리계획 실행에 필요한 전문인력을 교육시키는 것에 대한 경영책임자의 확약서

제3조(허가제조자 또는 신고제조자의 지위승계 신고) #

① 법 제7조제2항에 따라 허가제조자 또는 신고제조자의 지위승계를 신고하려는 자는 별지 제8호서식의 1종화학물질 허가제조자 지위승계 신고서 또는 생물작용제등 신고제조자 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 제조허가증 또는 제조신고 확인증

2. 신고인(법인인 경우에는 대표자)의 신원증명서(외국인인 경우에는 신원을 확인할 수 있는 서류)

3. 상속일 경우에는 그 사실을 증명하는 서류

② 제1항에 따른 신고를 받은 산업통상부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(신고 사유가 합병인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

③ 산업통상부장관은 제1항에 따라 허가제조자 또는 신고제조자의 지위승계 신고를 받은 경우에는 제조허가증 또는 제조신고 확인증을 해당 신고인에게 내주어야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제4조(제조의 폐지신고) #

법 제9조제1항에 따라 1종화학물질 또는 생물작용제등의 제조 폐지를 신고하려는 자는 별지 제9호서식의 1종화학물질 제조폐지 신고서 또는 생물작용제등 제조폐지 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 제조허가증 또는 제조신고 확인증

2. 1종화학물질 또는 생물작용제등의 보유 수량 및 그 처분계획서

제5조(양도의 승인 신청) #

① 법 제10조제2항에 따라 1종화학물질의 양도승인을 받으려는 자는 별지 제10호서식의 1종화학물질 양도승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 양수인이 허가제조자임을 증명할 수 있는 서류

2. 양수ㆍ양도 계약서 사본

② 산업통상부장관은 제1항에 따라 1종화학물질의 양도를 승인하는 경우에는 별지 제11호서식의 1종화학물질 양도승인서를 해당 신청인에게 내주어야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제5조의2(양도신고) #

① 법 제10조제2항에 따라 생물작용제등의 양도신고를 하려는 자는 별지 제12호서식의 생물작용제등 양도신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 양수인이 신고제조자임을 증명할 수 있는 서류

2. 양수ㆍ양도 계약서 사본

② 산업통상부장관은 제1항에 따라 생물작용제등의 양도신고를 받은 경우에는 별지 제13호서식의 생물작용제등 양도신고 확인증을 해당 신고인에게 내주어야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제6조(폐기신고) #

법 제10조제3항에 따라 1종화학물질 또는 생물작용제등의 폐기를 신고하려는 자는 별지 제14호서식의 1종화학물질 폐기신고서 또는 생물작용제등 폐기신고서에 폐기방법을 설명하는 서류를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제7조(수입허가 신청) #

① 법 제12조제1항 및 영 제7조의2제2항에 따라 1종화학물질이나 생물작용제등의 수입허가 또는 변경허가를 받으려는 자는 별지 제15호서식의 1종화학물질 수입허가(변경허가) 신청서 또는 생물작용제등 수입허가(변경허가) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2014.12.24, 2025.10.1〉

1. 수입계약서 또는 수입발주서

2. 수입물품 용도설명서

3. 수입허가서(변경허가를 신청하는 경우만 해당한다)

4. 「화학물질관리법 시행규칙」 제2조제1항 각 호의 서류(유해화학물질을 수입하려는 경우만 해당한다)

② 제1항에 따른 신청을 받은 산업통상부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하게 하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

③ 산업통상부장관은 제1항에 따른 수입허가를 하였을 때에는 별지 제16호서식의 1종화학물질 수입허가서 또는 생물작용제등 수입허가서를 해당 신청인에게 내주어야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제8조(수출입물품 인도ㆍ인수 신고) #

법 제11조제2항 및 제12조제2항과 영 제8조에 따라 1종화학물질 또는 생물작용제등의 인도(引渡) 또는 인수(引受)를 신고하려는 자는 별지 제17호서식의 1종화학물질 인도(인수) 신고서 또는 생물작용제등 인도(인수) 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 허가기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 수출입허가증 사본

2. 선하증권(船荷證券) 사본 또는 수출입물품 인도ㆍ인수를 확인할 수 있는 서류

제9조(특정화학물질의 제조량 등의 신고) #

법 제13조에 따라 특정화학물질 또는 단일유기화학물질의 제조ㆍ수출입 등의 계획 및 실적을 신고하려는 자는 별지 제18호서식의 제조량 등의 실적(계획) 신고서에 산업통상부장관이 고시하는 서류를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제9조의2(생물작용제등의 보유량 등의 신고 등) #

① 법 제13조의2제1항 및 영 제9조의2제1항에 따라 생물작용제등의 보유량 등을 신고하려는 자는 별지 제19호서식의 생물작용제등의 보유신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 산업통상부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

1. 보유 경위를 증명할 수 있는 서류

2. 보유량의 증가 또는 감소 가능성을 증명할 수 있는 서류

② 제1항에 따른 신고를 받은 산업통상부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하게 하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

③ 영 제9조의2제3항에 따라 생물작용제등의 보유 현황을 산업통상부장관에게 알리려는 자는 그 변동량과 변동 사유에 관한 서류를 함께 제출하여야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제9조의3(정기검사증명서) #

산업통상부장관은 영 제10조의2제1항에 따라 정기검사를 받은 자에게 별지 제20호서식의 정기검사증명서를 내주어야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2025.10.1〉

제10조(업무의 위탁기관) #

① 영 제14조제1항에서 "산업통상부령으로 정하는 법인이나 단체"란 「민법」 제32조에 따라 산업통상부장관의 허가를 받아 설립된 한국석유화학협회를 말한다. 〈개정 2013.3.23, 2022.12.7, 2025.10.1〉

② 영 제14조제2항에서 "산업통상부령으로 정하는 법인이나 단체"란 「민법」 제32조에 따라 산업통상부장관의 허가를 받아 설립된 한국바이오협회를 말한다. 〈개정 2013.3.23, 2022.12.7, 2025.10.1〉