보건의료기술 진흥법 시행규칙

제1조(목적) #

이 규칙은 「보건의료기술 진흥법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(연구과제) #

① 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제2항에 따른 연구과제는 공모과제와 지정과제로 구분하여 선정한다.

② 공모과제는 공개모집을 통하여 선정하며, 지정과제는 보건복지부장관이 발굴ㆍ기획하되 「보건의료기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 해당 연구를 주관하여 수행하는 기관(이하 "주관연구기관"이라 한다)을 지정하거나 공개모집하여 발굴ㆍ기획된 지정과제를 수행하게 한다. 〈개정 2010.3.19〉

제3조(연도별 시행계획의 수립 등) #

① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 연구개발사업 전문기관(이하 "전문기관"이라 한다)의 장으로 하여금 법 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)의 연도별 시행계획을 작성하여 보건복지부장관이 정하는 기간 내에 제출하게 하여야 한다. 〈개정 2010.3.19, 2013.12.3〉

② 보건복지부장관은 전문기관의 장이 제출한 연구개발사업의 연도별 시행계획을 접수한 날부터 2개월 이내에 이를 확정하여 공고한다. 〈개정 2010.3.19, 2013.12.3〉

제4조(연구개발사업에의 참여) #

연구개발사업에 참여하려는 자는 제3조제2항에 따라 공고한 바에 따라 신청하여야 한다.

제5조(연구개발사업을 위한 조직) #

전문기관의 장은 제3조제1항 및 법 제7조제1항제2호ㆍ제3호의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 해당 기관에 연구개발사업의 기획 및 관리 등에 관한 업무를 수행하기 위한 조직과 연구개발사업을 평가하기 위한 조직을 각각 두어야 한다. 〈개정 2013.12.3〉

제5조의2(보건의료기술 분류체계 작성 등) #

① 보건복지부장관은 법 제7조의2제1항에 따른 보건의료기술 분류체계(이하 "분류체계"라 한다)를 작성하는 경우에는 「과학기술기본법」 제27조제1항에 따른 국가과학기술표준분류표와 연계되도록 하여야 한다.

② 보건복지부장관은 분류체계의 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 들은 후 법 제6조제1항에 따른 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다. 〈개정 2024.7.17〉

③ 보건복지부장관은 보건의료기술 분야의 국제동향, 신기술 출현 등을 고려하여 3년마다 분류체계를 수정ㆍ보완하여야 한다.

제6조(보건신기술의 인증신청 등) #

① 보건복지부장관은 법 제8조제7항에 따라 보건신기술 인증업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원(이하 "한국보건산업진흥원"이라 한다)에 위탁한다. 〈개정 2010.3.19, 2015.9.2〉

② 보건신기술의 인증을 받으려는 자는 별지 제1호서식의 보건신기술 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2호서식의 기술 및 제품 설명서

2. 사업자등록 및 공장등록을 한 경우에는 사업자등록증 사본 및 공장등록증 사본

3. 국제표준기구(ISO) 인증서 또는 적용제품의 품질경영체계 설명자료

4. 보건신기술에 관한 산업재산권을 가지고 있는 경우에는 그에 관한 서류

5. 국내외 공인기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 경우에는 인증실적 자료나 제품시험 성적서

6. 공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그에 관한 서류

7. 공인기관으로부터 선행기술조사 보고를 받은 경우에는 그에 관한 서류

③ 제2항에 따른 신청서를 받은 한국보건산업진흥원장은 신청서류를 검토하여 작성 내용이 미비하거나 보완하여야 할 내용이 있다고 판단되는 경우에는 신청인에게 이를 보완하도록 요청할 수 있다.

④ 영 제18조제5항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제3호서식의 보건신기술 이의신청서에 증명 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

⑤ 한국보건산업진흥원장은 영 제18조제6항에 따라 해당 기술의 향후 지속적인 발전가능성, 기술의 상용화 등을 고려하여 5년의 범위에서 인증기간을 정하여야 한다. 〈개정 2011.5.6, 2018.2.13〉

제7조(보건신기술 인증서의 발급 등) #

① 보건복지부장관은 제6조제4항에 따른 이의신청을 거쳐 신기술로 최종 확정된 기술에 대하여는 법 제8조제3항에 따라 별지 제4호서식의 보건신기술 인증서를 신청인에게 발급한다. 〈개정 2011.5.6〉

② 한국보건산업진흥원장은 법 제8조제3항에 따라 보건신기술을 인증한 경우에는 인증 사실을 한국보건산업진흥원의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」에 따라 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 고시하여야 한다.

③ 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술 인증서를 잃어버리거나 헐어 못쓰게 된 경우에는 별지 제5호서식의 재발급 신청서에 헐어 못쓰게 된 보건신기술 인증서를 첨부하여 보건신기술 인증서의 재발급을 신청할 수 있다.

④ 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술인증서의 기재사항이 변동되거나 양도ㆍ기업합병 등으로 보건신기술에 관한 권리관계가 변동된 경우에는 별지 제6호서식의 변경신청서에 증명 자료와 보건신기술 인증서를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

제8조(인증기간의 연장신청) #

① 영 제18조제7항에 따라 보건신기술의 인증기간을 연장받으려는 자는 인증기간이 끝나기 2개월 전에 별지 제7호서식의 기간연장 신청서에 증명서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. 〈개정 2010.6.1〉

② 제1항에 따른 인증기간의 연장은 한 번만 할 수 있다. 〈개정 2022.10.26〉

③ 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 보건신기술 인증기간의 연장신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 검토하여 기간의 연장 여부 및 기간을 결정해야 한다. 〈개정 2022.10.26〉

1. 인증기간 연장신청 시점에서 그 보건신기술과 같거나 그와 유사한 기술의 개발 현황

2. 인증기간 연장을 통하여 상용화가 가능한지 여부 및 그 시기

3. 보건신기술 인증을 받은 이후 기술 또는 제품 성능의 향상도

제10조(심사ㆍ평가 비용의 부담) #

① 보건신기술 인증을 신청하는 자는 법 제8조제5항에 따라 심사ㆍ평가에 드는 비용 중 일부를 신청서 접수 시 또는 지정된 기간 내에 한국보건산업진흥원장에게 내야 한다.

② 제1항에 따라 내야 하는 금액은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 〈개정 2010.3.19〉

제10조의2(보건신기술 인증표시의 사용방법) #

① 보건신기술 인증을 받은 자는 인증을 신청한 때에 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서에 적은 제품인 경우에 영 제19조제1항에 따른 인증표시를 해당 제품에 사용할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 보건신기술 인증을 받은 자는 인증을 신청한 때에 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서에 적지 아니하였으나 제10조의3에 따라 보건신기술이 적용되었음을 확인 받은 제품에 영 제19조제1항에 따른 인증표시를 사용할 수 있다.

제10조의3(보건신기술 적용 제품의 확인) #

① 보건신기술이 적용된 제품으로 확인받으려는 자는 별지 제7호의2서식의 보건신기술 적용 제품 확인신청서에 보건신기술이 적용된 것을 설명 또는 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 신청하여야 한다.

② 한국보건산업진흥원장은 제2항에 따른 신청일부터 15일 이내에 보건신기술의 적용 여부를 판단하여 보건신기술이 적용된 제품으로 확인 받으려는 자에게 통보하여야 한다. 다만, 전문적인 검토가 필요한 경우 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 신청일부터 30일 이내에 통보할 수 있다.

제10조의4(인증표시의 보고절차) #

① 인증표시를 사용하는 자는 법 제8조의2제3항에 따라 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 별지 제7호의3서식의 보건신기술 인증표시 사용실적 보고서에 적어 인증표시 사용 연도의 다음 연도 1월 말일까지 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

② 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 제출 받은 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 인증표시 사용 연도의 다음 연도 2월 말일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제11조(산업재산권 등의 양여신청) #

① 영 제22조제1항에 따라 국유의 산업재산권을 무상으로 양여(讓與)받으려는 자는 별지 제8호서식의 신청서에 연구협약서 사본 및 사업계획서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2010.3.19〉

② 영 제22조제2항에 따라 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여받으려는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 연구협약서 사본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 〈개정 2010.3.19〉

제12조(연구중심병원의 인증기준) #

법 제15조제1항에 따른 연구중심병원(이하 "연구중심병원"이라 한다)의 인증기준은 별표 2와 같다. 〈개정 2024.7.17〉

제13조(연구중심병원의 인증절차) #

① 보건복지부장관은 연구중심병원을 인증하려는 경우에는 인증예정일 4개월 전에 인증계획을 공고해야 한다. 〈개정 2024.7.17〉

② 연구중심병원으로 인증받으려는 의료기관의 장은 별지 제10호서식의 연구중심병원 인증신청서에 다음 각 호의 서류와 관련 증빙자료를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 연구중심병원 인증계획에서 정한 기일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 〈개정 2013.3.23, 2013.12.3, 2022.3.16, 2024.7.17〉

1. 별지 제11호서식의 연구 조직 현황

2. 별지 제12호서식의 연구 인력 등 현황

3. 별지 제13호서식의 연구시설ㆍ장비 등 연구기반 인프라 현황

4. 별지 제14호서식의 연구실적 현황

5. 별지 제15호서식의 연구역량 현황

6. 별지 제16호서식의 연구중심병원 운영계획서

7. 「의료법 시행규칙」 제64조의5제1항에 따른 의료기관 인증서(다만, 치과병원 또는 한방병원의 경우에는 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 제5조제2항에 따른 수련치과병원 지정서 또는 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 제6조제2항에 따른 수련한방병원 지정서) 사본

8. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제5항에 따른 의약품등 임상시험실시기관 지정서 사본 또는 「의료기기법 시행규칙」 제21조제5항에 따른 임상시험기관 지정서 사본

9. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제37조제3항에 따른 인체유래물은행 개설허가증 사본

③ 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 연구중심병원 인증 여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지해야 한다. 이 경우 연구중심병원으로 인증했을 때에는 신청인에게 별지 제17호서식의 연구중심병원 인증서를 발급해야 한다. 〈개정 2024.7.17〉

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구중심병원의 인증에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 〈개정 2024.7.17〉

제14조(연구중심병원 인증서 반납) #

의료기관의 장은 법 제15조의2에 따라 연구중심병원 인증이 취소된 경우에는 보건복지부장관에게 제13조제3항 후단에 따라 발급받은 연구중심병원 인증서를 지체 없이 반납해야 한다. 〈개정 2022.3.16, 2024.7.17〉

제15조(연구중심병원의 재인증) #

법 제15조제3항에 따른 연구중심병원의 재인증 기준 및 절차에 관하여는 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 보건복지부장관은 제13조제2항제6호의 연구중심병원 운영계획서의 이행 여부를 평가해야 한다. 〈개정 2024.7.17〉

제16조(평가업무의 위탁) #

① 보건복지부장관은 법 제15조제4항에 따라 법 제15조제3항에 따른 평가업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 〈개정 2013.12.3, 2024.7.17〉

1. 법 제7조제1항에 따른 연구개발사업 전문기관

2. 연구중심병원 평가업무에 관한 전문 인력과 능력을 갖춘 비영리법인 또는 특수법인

② 보건복지부장관은 예산의 범위 내에서 제1항에 따라 업무를 위탁받은 기관 또는 단체가 그 업무를 수행하는데 필요한 비용을 보조할 수 있다.