제1조(목적) #
이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과 의약품ㆍ의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 영에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "동물용 의약품등"이란 동물용 의약품과 동물용 의약외품을 말한다.
2. "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어져 관리하는 것을 말한다.
3. "분리"란 벽으로 구분되어 출입구가 다른 방으로 관리하는 것을 말한다.
4. "구분"이란 서로 붙어 있지 아니하고 떨어져 있는 상태로 관리하는 것을 말한다.
제3조(동물 약국의 시설 기준) #
동물용 의약품을 판매하는 동물 약국은 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
2. 상수도, 그 밖에 급수에 필요한 시설
3. 조제에 필요한 기구
제4조(동물용 의약품 제조소의 시설 기준 등) #
① 동물용 의약품 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
1. 제조 작업을 하는 작업소
2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
② 「약사법」 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용 의약품을 제조하려는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 때에는 그 의약품의 제조소 시설로 동물용 의약품의 제조소 시설을 갈음할 수 있다. 〈신설 2023.11.28〉
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유효성분으로 동물용 의약품을 제조하려는 경우일 것
가. 국내에서 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 유효성분으로서 2023년 11월 30일 이전에 동물용으로는 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제31조제2항에 따른 품목허가를 받은 적이 없는 의약품의 유효성분
나. 별표에 따른 유효성분
2. 의약품의 제조소 시설이 제1항 각 호에 적합할 것
3. 의약품과 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없을 것
③ 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자는 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품의 제조소 시설을 다른 동물용 의약품의 제조소 시설로 갈음할 수 있다. 〈개정 2023.11.28〉
제5조(동물용 의약품 작업소의 시설 기준) #
① 제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 〈개정 2019.7.2, 2021.1.5〉
1. 무균제제[무균제제: 주사제ㆍ점안제(點眼劑: 안약) 및 안연고제를 말한다. 이하 같다]의 작업소, 생물학적 제제의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소 는 각각 분리되어 있을 것
2. 주사제 작업소, 점안제 작업소, 과립제 작업소, 산제(散劑, powders) 작업소, 내ㆍ외용 액제 작업소, 주입제 작업소, 연고제 작업소, 그 밖에 제조공정이 서로 다른 제형(劑形)의 작업소는 각각 구획되어 있을 것
② 제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
③ 작업소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다) 또는 국립수산물품질관리원장(수산동물용으로 한정한다. 이하 같다)이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. 〈개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29〉
1. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조에 필요한 시설 및 기구
2. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설
3. 위생적인 화장실ㆍ탈의실 및 수세시설
4. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설에 따라 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업실. 다만, 동물용 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 범위에서 원료 무게측정작업실, 제품 포장작업실 또는 용기 세척작업실은 각 작업소별로 두지 않을 수 있으며, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 작업실을 두지 않을 수 있다.
가. 작업대. 다만, 오염의 우려가 없는 제제 또는 일관작업으로 제조되는 경우에는 예외로 할 수 있다.
나. 상호 간에 오염방지를 위한 시설 또는 고압세척기 등의 청소기구
다. 가루를 제거할 수 있는 시설(가루가 날리는 경우에만 해당한다)
라. 습도 조절시설(흡습성 제제를 취급하는 경우에만 해당한다)
마. 건조설비의 자동 온도조절이 가능한 시설(건조설비가 있는 경우에만 해당한다)
5. 유독가스를 처리하기 위한 시설(제조과정에서 유독가스가 발생하는 작업소에만 해당한다)
6. 소독시설(무균제제, 내용액제 및 연고제의 작업소에만 해당한다)
④ 용량 500킬로그램 이상의 대형혼합기를 사용하는 산제 작업소는 다른 제제의 시설과 분리되어야 하고, 그 시설 중 항생제(항균제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어야 한다.
제6조(완제품 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) #
동물에 직접 적용하는 완제품 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 〈개정 2019.7.2〉
1. 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하고, 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
가. 제조하는 동물용 의약품의 종류ㆍ제형 또는 제조방법에 따라 오염을 방지하고 적절한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 공기조화장치
나. 제조공정 관리에 필요한 시험검사 시설 또는 기구
다. 제조과정 중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 시설
2. 원료의 무게측정작업, 동물용 의약품의 조제ㆍ충전작업 및 마개를 막거나 밀봉하는 작업을 하는 작업실은 다음 각 목의 기준에 따를 것
가. 천정은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있을 것
나. 실내의 배관은 청소하기 쉬워야 하고, 배관이 벽을 통과할 경우에는 틈이 없도록 마무리되어 있을 것
다. 출입구(비상구는 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있을 것
라. 작업실은 해당 작업에 종사하지 아니하는 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있을 것
제7조(무균제제 작업소의 시설 기준) #
무균제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 〈개정 2019.7.2〉
1. 무균제제의 작업소에는 다음 각 목의 시설과 기구를 갖출 것
가. 무균제제의 종류에 따른 멸균시설 또는 제균시설(가열 멸균시설인 경우에는 멸균작업 중 그 시설 안의 어떠한 부분에서도 필요한 멸균조건을 유지할 수 있는 시설이어야 한다)
나. 무균시험에 필요한 시설 및 기구
다. 이물검사(異物檢査)에 필요한 시설 및 기구
라. 원료ㆍ제품 및 용기의 이화학적 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구
마. 용기의 자동세척 및 밀봉시설
바. 약제의 조제 및 여과시설
사. 약제의 중량 및 용량을 측정할 수 있는 충전시설
아. 주사용수 제조시설(증류수를 필요로 하는 주사제를 제조하는 경우에만 해당한다)
자. 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구(밀봉상태의 검사를 하는 경우에만 해당한다)
차. 발열성 물질 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구(발열성 물질 시험을 할 필요가 있는 경우에만 해당한다)
카. 생물학적 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구(생물학적 시험을 할 필요가 있는 경우에만 해당한다)
2. 원료의 무게측정작업, 동물용 의약품의 조제ㆍ충전작업 및 밀봉작업을 하는 작업실과 복도 등 무균작업이 필요한 관리구역은 다음 각 목의 기준에 따를 것
가. 제균된 공기를 공급하는 시설을 갖출 것
나. 천정ㆍ바닥 및 벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것
다. 작업실 안으로 원료ㆍ자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 갖출 것
라. 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 작업원 전용(專用)의 탈의실과 소독시설을 갖출 것
3. 무균적 조작이 필요한 무균원료의 무게측정 및 조제 작업실과 무균제제의 충전 및 밀봉 작업실은 제2호에 따른 기준 외에 추가하여 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설을 갖출 것
제8조(생물학적제제 작업소의 시설 기준) #
생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 〈개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29, 2021.1.5〉
1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 갖출 것. 다만, 생물학적 제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다.
가. 미생물의 저장시설
나. 제조 또는 시험에 사용되는 동물 중 미생물을 접종한 동물을 관리하는 시설
다. 제조 또는 시험에 사용되는 동물을 처리하는 시설
라. 미생물을 배지(培地: 생물을 기르는 데 필요한 영양소가 들어 있는 액체나 고체를 말한다. 이하 같다)에 이식하는 시설
마. 미생물의 배양시설
바. 배양한 미생물의 채취ㆍ불활화(不活化: 본래 가지고 있는 기능을 없애는 작용)ㆍ살균 등을 하는 시설
사. 원액의 희석용액을 조제하는 시설
아. 원액의 희석ㆍ분주(分注) 시설 및 용기의 밀봉시설
자. 제조 또는 시험에 사용된 기구ㆍ기계 등의 소독시설
2. 제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천정ㆍ바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고, 다른 장소로부터 분리되거나 구획되어 있을 것
3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목 또는 자목에 따른 시설이 두창병원체ㆍ급성회백수염병원체ㆍ유아포병원균 또는 결핵균을 취급하기 위한 것인 경우 그 시설이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것
4. 제1호라목 및 바목부터 아목까지의 규정에 따른 시설이 있는 무균조작에 필요한 관리구역은 제7조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것
5. 작업소에는 제1호에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 갖춰야 하고, 이들 시설이 있는 작업실은 제6조제2호의 기준에 따를 것
가. 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용하여 동물시험을 하는 경우에는 이를 갖추지 않을 수 있다.
나. 배지 및 희석용액의 제조시설
다. 제조 또는 시험에 사용하는 기구ㆍ용기 등의 세척 및 멸균시설
라. 제조에 필요한 증류수의 제조시설
마. 동물의 사체나 그 밖에 오물 등의 소각시설과 오수의 정화시설
6. 보관시설에는 항온장치ㆍ자동온도기록계와 그 밖에 필요한 계량기계를 갖출 것
제9조(원료 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) #
원료 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.
1. 원료 동물용 의약품 작업소 중 여과ㆍ분쇄ㆍ정제 및 충전작업을 하는 작업실: 제6조 각 호의 기준
2. 무균제제 원료 동물용 의약품 작업소: 제7조 각 호의 기준(같은 조 제1호다목 및 자목은 제외한다)
3. 생물학적 제제의 원료 동물용 의약품 작업소: 제8조 각 호의 기준
제10조(동물용 의약품 보관소의 시설 기준) #
제4조제1항제2호에 따른 보관소는 위생적이어야 하고, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료ㆍ자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관시설이 원료ㆍ자재 및 제품별로 섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 이를 구획하지 아니할 수 있다.
제11조(동물용 의약품 시험실의 시설 기준) #
제4조제1항제3호에 따른 시험실은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험ㆍ검사를 하는 경우에는 시험실을 갖추지 않을 수 있다. 〈개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29〉
제12조(동물용 의약외품 제조소의 시설 기준) #
동물용 의약외품 제조소의 시설기준은 제4조, 제5조, 제10조 및 제11조를 준용한다. 다만, 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자가 제조하는 동물용 의약품과 같은 종류의 제제인 동물용 의약외품을 제조하려는 경우에는 그 제조소의 시설로 갈음할 수 있다.
제13조(동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 위탁) #
① 동물용 의약품등의 제조업자는 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 제4조부터 제12조까지의 규정에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 동물용 의약품등의 제조 또는 시험에 관련되는 시설 및 기구는 갖추지 아니할 수 있다.
② 제1항에 따른 동물용 의약품등의 제조업자가 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. 〈개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29, 2021.1.5〉
1. 제조의 수탁자
가. 동물용 의약품등의 제조업자
나. 동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 연필 제조, 가스 주입, 도금, 주물, 단조(鍛造: 금속을 두들기거나 눌러서 필요한 형체로 만드는 일), 판금, 사출, 인쇄, 코팅(coating), 도장, 멸균, 직조, 타면, 텐터(tenter: 원료를 주형에 맞게 펴는 공정을 말한다) 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자(동물용 의약외품의 제조를 위탁하는 경우에만 해당한다)
다. 동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자(동물용 의약외품의 제조를 위탁하는 경우에만 해당한다)
2. 시험의 수탁자
가. 동물용 의약품등의 제조업자
나. 제11조 단서에 따라 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관
③ 제1항 및 제2항에 따라 동물용 의약품등의 제조업자가 동물용 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 동물용 의약품등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것
2. 동물용 의약품등 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서에 따라 작성된 서류를 위탁자에게 제출하고 동물용 의약품등을 제조할 때에 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 할 것
3. 동물용 의약품등 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용 검체(檢體)를 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 각 검체에 대한 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하며, 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철저히 할 것
4. 동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것
제14조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) #
동물용 의약품등 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고 「사료관리법」에 따른 사료제조업의 등록을 한 자는 동물용 의약품등과 사료가 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품등의 제조시설 및 기구를 사료를 제조하는 시설 및 기구로 이용할 수 있다.
제15조(동물용 의약품등 수입자의 시설 기준) #
① 동물용 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 〈개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29〉
1. 영업소 및 창고. 이 경우 영업소 및 창고가 같은 건물에 있으면 서로 구획되어 있어야 하고, 창고는 동물용 의약품등을 위생적으로 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 하되, 생물학적 제제 등을 수입하는 경우에는 해당 제제의 보관시설을 갖추어야 한다.
2. 시험실 및 시험에 필요한 시설ㆍ기구. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험ㆍ검사를 하는 경우에는 시험실 및 시험에 필요한 시설ㆍ기구는 갖추지 않을 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 동물용 의약품등을 수입하려는 동물용 의약품등의 제조업자 또는 동물용 의약품 도매상이 제1항 각 호 및 제17조에 따라 동물용 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 갖추고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 시설 및 기구는 따로 갖추지 아니할 수 있다.
1. 동물용 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 및 시험에 필요한 시설ㆍ기구
2. 동물용 의약품 도매상: 영업소 및 창고
제16조(동물용 의약품 도매상 시설 기준) #
① 동물용 의약품 도매상은 영업소 및 창고를 갖추어야 한다. 다만, 동물용 의약품용 고압가스의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매시설 기준에 따르고, 방사성 동물용 의약품의 경우에는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소판매업의 시설 기준에 따른다. 〈개정 2011.4.6, 2011.10.25〉
② 제1항에 따른 동물용 의약품 도매상의 창고는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.
1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
2. 생물학적 제제 등의 보관시설
③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 동물용 의약품 도매상을 하려는 동물용 의약품 제조업자 또는 수입자가 제1항 및 제2항에 따라 동물용 의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설을 갖추고 있는 경우에는 영업소 및 창고를 따로 갖추지 아니할 수 있다.
제17조(시설 및 기구의 종류 등) #
이 영에 따른 시설이나 기구의 종류ㆍ규격 및 수량, 그 밖에 필요한 사항은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. 〈개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29〉